Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemotherapie met Nab-paclitaxel, cisplatine en fluorouracil voor locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

4 december 2025 bijgewerkt door: Kai Hu, Guangxi Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van inductiechemotherapie met Nab-paclitaxel, cisplatine en fluoruracil, gelijktijdige chemotherapie van cisplatine en IMRT bij locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom: een prospectief, multicenter, open, niet-gecontroleerd, fase II klinisch onderzoek

Nasofarynxcarcinoom (NPC) wordt vaak waargenomen in Zuid-China, met name in het Pearl River-deltagebied en het stroomgebied van de Xijiang-rivier in de provincies Guangdong en Guangxi, met een incidentie van wel 25-50 per 100.000. De richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (versie 1, 2018) hebben het gebruik van inductiechemotherapie aanbevolen gevolgd door CCRT als categorie 2A voor NPC, met name het TPF-regime als categorie 1 voor EBV-geassocieerde ziekte. Het aan albumine gebonden nanodeeltje paclitaxel (Nab-paclitaxel) is een veelbelovend nieuw middel met een efficiëntere toegang tot de micro-omgeving van de tumor en preferentiële opname door kankercellen. Superieure activiteit van Nab-paclitaxel-regimes zonder de noodzaak van anti-anafylactische voorbehandelingen is aangetoond in verschillende solide tumoren in vergelijking met de traditionele op oplosmiddel gebaseerde paclitaxel-gebaseerde. De veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van Nab-paclitaxel, cisplatine en Fluorouracil (APF) is echter niet vastgesteld bij patiënten met locoregionaal gevorderde NPC. In deze prospectieve, multicenter, open, niet-gecontroleerde fase II klinische studie voeren onderzoekers een verkennend onderzoek uit naar de werkzaamheid en veiligheid van APF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend (volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) histologisch type).
  2. Tumor geënsceneerd als T3-4/N1-3 (volgens de 8e UICC-editie).
  3. Geen bewijs van metastase op afstand (M0).
  4. EBV positief.
  5. Bevredigende prestatiestatus: ECOG≤2.
  6. Voldoende beenmerg: aantal leukocyten ≥4000/uL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
  7. Normale leverfunctietest: alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST) <1,5×bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤2,5×ULN en bilirubine ≤ULN.
  8. Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.
  9. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO Type keratiniserend plaveiselcelcarcinoom of basaloïde plaveiselcelcarcinoom.
  2. Leeftijd>60 jaar of <18 jaar.
  3. Behandeling met palliatieve intentie.
  4. Eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.
  6. Geschiedenis van eerdere radiotherapie (behalve voor niet-melanomateuze huidkankers buiten het beoogde RT-behandelingsvolume).
  7. Voorafgaande chemotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of knooppunten.
  8. Elke ernstige bijkomende ziekte, die een onaanvaardbaar risico met zich mee kan brengen of de therapietrouw van het onderzoek kan beïnvloeden, bijvoorbeeld onstabiele hartziekte die behandeling vereist, nierziekte, chronische hepatitis, diabetes met slechte controle (nuchtere plasmaglucose >1,5×ULN) en emotionele stoornis .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiechemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie
Patiënten krijgen elke drie weken inductiechemotherapie met Nab-paclitaxel, cisplatine en fluorouracil gedurende drie cycli voorafgaand aan radiotherapie, en krijgen daarna gelijktijdig chemoradiotherapie.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel, cisplatine en fluorouracil
Patiënten krijgen Nab-paclitaxel (200 mg/m2 op dag 1), cisplatine (60 mg/m2 op dag 1) en fluorouracil (600 mg/m2 op dag 1 tot 5) om de drie weken gedurende drie cycli voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie.
Andere namen:
  • APF-inductiechemotherapie
Straling: gelijktijdige chemoradiotherapie
Tijdens de radiotherapie krijgen patiënten elke drie weken gedurende drie cycli radicale radiotherapie en cisplatine (100 mg/m2).
Andere namen:
  • Radicale radiotherapie en gelijktijdig cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Te bepalen door meting van doellaesies volgens RECIST-criteria
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalvrij overleven (FFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van registratie tot de datum van lokale, regionale of verre storing of laatste follow-up
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van aanmelding tot de datum van overlijden of tot het laatste controlebezoek
3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen geëvalueerd volgens NCI-CTC AE V4.03
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangxi Medical University

Medewerkers

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GuangxiMUHK1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren