Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia Nab-paclitaxellel, ciszplatinnal és fluorouracillal lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésére

2025. december 4. frissítette: Kai Hu, Guangxi Medical University

A Nab-paclitaxellel, ciszplatinnal és fluorouracillal végzett indukciós kemoterápia hatékonysága és biztonságossága, a ciszplatin és az IMRT egyidejű kemoterápiája lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában: Prospektív, többcentrikus, nyitott, nem kontrollált, II. fázisú klinikai vizsgálat

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) gyakran megfigyelhető Dél-Kínában, különösen a Pearl River delta területén és a Xijiang folyó medencéjében, Guangdong és Guangxi tartományokban, előfordulási aránya 25-50/100 000. A National Comprehensive Cancer Network irányelvei (1. verzió, 2018) az indukciós kemoterápiát, majd a CCRT-t javasolták az NPC 2A kategóriájaként, különösen a TPF kezelését az EBV-vel összefüggő betegségek 1. kategóriájaként. A nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel (Nab-paclitaxel) egy ígéretes új szer, amely hatékonyabban lép be a tumor mikrokörnyezetébe, és a rákos sejtek preferenciálisan veszi fel. A Nab-paclitaxel kezelések kiváló aktivitását mutatták ki, anélkül, hogy szükség lenne antianafilaxiás előkezelésre különböző szolid daganatokban, mint a hagyományos oldószer alapú paclitaxel alapúak. A Nab-paclitaxel, cisplatin és Fluorouracil (APF) kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát azonban nem határozták meg lokoregionálisan előrehaladott NPC-ben szenvedő betegeknél. Ebben a prospektív, többcentrikus, nyílt, nem kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálatban a kutatók feltáró vizsgálatot végeznek az APF hatékonyságáról és biztonságosságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).
  2. A tumor T3-4/N1-3 stádiumban van (az UICC 8. kiadása szerint).
  3. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0).
  4. EBV pozitív.
  5. Kielégítő teljesítmény állapot: ECOG≤2.
  6. Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/uL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
  7. Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT) 、 aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
  8. Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
  9. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  1. WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  2. Életkor >60 év vagy <18 év.
  3. Kezelés palliatív szándékkal.
  4. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot.
  5. Terhesség vagy szoptatás.
  6. Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat, amelyek a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül vannak).
  7. Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  8. Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Indukciós kemoterápia és egyidejű kemoradioterápia
A betegek háromhetente indukciós kemoterápiát kapnak Nab-paclitaxellel, ciszplatinnal és fluorouracillal három cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd egyidejűleg kemoradioterápiát kapnak.
Drog: Nab-paclitaxel, ciszplatin és fluorouracil
A betegek Nab-paclitaxelt (200 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (60 mg/m2 az 1. napon) és fluorouracilt (600 mg/m2 az 1. és 5. napon) kapnak háromhetente három cikluson keresztül az egyidejű kemoradioterápia előtt.
Más nevek:
  • APF indukciós kemoterápia
Sugárzás: egyidejű kemoradioterápia
A betegek radikális sugárterápiát és ciszplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia során.
Más nevek:
  • Radikális sugárterápia és egyidejű ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
A célléziók RECIST kritériumok szerinti mérésével határozzák meg
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hibamentes túlélés (FFS)
Időkeret: 3 év
A regisztráció időpontjától a helyi, regionális vagy távoli meghibásodás vagy az utolsó nyomon követés időpontjáig
3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig vagy az utolsó utóellenőrzésig megfigyelik
3 év
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az NCI-CTC AE V4.03 szerint értékelve
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Együttműködők

Wuzhou Red Cross Hospital
Liuzhou Workers' Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GuangxiMUHK1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel