アンロチニブによる再発性膠芽腫の治療に関する臨床研究
2019年7月1日 更新者：Rongjie Tao、Shandong Cancer Hospital and Institute
再発性膠芽腫の治療を目的としたアンロチニブの第 II 相臨床試験。
アンロチニブは、腫瘍の血管新生を阻害し、腫瘍細胞の増殖を阻害できる新規な小分子多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。
再発膠芽腫患者の病理標本および脳脊髄液に対して第二世代遺伝子配列決定を実施しました。患者に遺伝子変異（VEGFR、Kit、PDGFR、FGFR）があり、その他の適格基準を満たす場合には、アントロイニブによる治療が行われます。
当初の観察対象は無増悪生存期間と副作用でした。
第二の目的は全生存期間でした。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 組織学的に世界保健機関 (WHO) グレード IV の神経膠芽腫と確認されました。
- 腫瘍の進行または再発の X 線写真による証拠。
- 病理標本と脳脊髄液の第 2 世代遺伝子配列決定では、4 つの遺伝子 (VEGFR、Kit、PDGFR、FGFR) のうち少なくとも 1 つの遺伝子変異が示されています。
- 18 歳以上。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70;
- スキャン前の少なくとも 5 日間は、コルチコステロイドの用量が安定しているか、減少していなければなりません。
- 新しいベースラインスキャンが必要です。 1.7 神経腫瘍学反応評価（RANO）基準による測定可能な疾患。
- 推定生存期間は少なくとも 3 か月。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- Hgb > 9 gm;絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl;血小板数 > 100,000;クレアチニンが検査室の正常値の上限の 1.5 倍未満。ビリルビンが検査室の正常値の上限の 2 倍未満。血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が検査室正常値の上限の3倍未満。
除外基準:
除外基準:
- 新たにGBMと診断された被験者
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。 出産可能年齢の女性は、研究参加前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊予防策を実践しなければなりません。
- 以下を含む場合の異常な血液学的結果: 好中球 < 1,500/mm3;血小板 < 100,000/mm3
- 重度または慢性腎不全（クレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/min）。
- 患者は研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができません。
- 画像検査に対する通常の正式な適応（重要な閉所恐怖症、ペースメーカー）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Rongjie Tao, Dr.
- 電話番号：13969191909
- メール：rongjietao@13.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に世界保健機関 (WHO) グレード IV の神経膠芽腫と確認されました。
- 腫瘍の進行または再発の X 線写真による証拠。
- 病理標本と脳脊髄液の第 2 世代遺伝子配列決定では、4 つの遺伝子 (VEGFR、Kit、PDGFR、FGFR) のうち少なくとも 1 つの遺伝子変異が示されています。
- 18 歳以上。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70;
- スキャン前の少なくとも 5 日間は、コルチコステロイドの用量が安定しているか、減少していなければなりません。
- 新しいベースラインスキャンが必要です。 1.7 神経腫瘍学反応評価（RANO）基準による測定可能な疾患。
- 推定生存期間は少なくとも 3 か月。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
- Hgb > 9 gm;絶対好中球数 (ANC) > 1500/μl;血小板数 > 100,000;クレアチニンが検査室の正常値の上限の 1.5 倍未満。ビリルビンが検査室の正常値の上限の 2 倍未満。血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）が検査室正常値の上限の3倍未満。
除外基準:
- 新たにGBMと診断された被験者
- 妊娠中または授乳中の女性は研究に参加できません。 出産可能年齢の女性は、研究参加前 72 時間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊予防策を実践しなければなりません。
- 以下を含む場合の異常な血液学的結果: 好中球 < 1,500/mm3;血小板 < 100,000/mm3
- 重度または慢性腎不全（クレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/min）。
- 患者は研究に記載されている手順、訪問、検査に従うことができません。
- 画像検査に対する通常の正式な適応（重要な閉所恐怖症、ペースメーカー）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
21日サイクルの1日目から14日目まで毎日12mg
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アンロチニブは、血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 1 ～ 3、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1 ～ 4、血小板由来増殖因子受容体 (PDGFR) α/β、c-Kit を阻害する多標的受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。そしてメット。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PDまたは死亡まで42日ごと（最長24か月）
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PFSは、治験治療の初回投与から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
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PDまたは死亡まで42日ごと（最長24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1.prior に従って、確認された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の証拠を持つ被験者のパーセンテージとして定義されます。
進行またはさらなる治療に。
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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生活の質スコア (QoL)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) アンケートを使用して生活の質を評価します。
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
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OS は、何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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無作為化から死亡まで（最大24か月）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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RECIST 1.1 に基づいて、完全奏効、部分奏効、および疾患安定 (CR + PR + SD) が記録された患者の割合として定義されます。
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毒性または PD が許容されなくなるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han B, Li K, Zhao Y, Li B, Cheng Y, Zhou J, Lu Y, Shi Y, Wang Z, Jiang L, Luo Y, Zhang Y, Huang C, Li Q, Wu G. Anlotinib as a third-line therapy in patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised phase II trial (ALTER0302). Br J Cancer. 2018 Mar 6;118(5):654-661. doi: 10.1038/bjc.2017.478. Epub 2018 Feb 13.
- Syed YY. Anlotinib: First Global Approval. Drugs. 2018 Jul;78(10):1057-1062. doi: 10.1007/s40265-018-0939-x. Erratum In: Drugs. 2018 Aug;78(12):1287.
- Lv Y, Zhang J, Liu F, Song M, Hou Y, Liang N. Targeted therapy with anlotinib for patient with recurrent glioblastoma: A case report and literature review. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15749. doi: 10.1097/MD.0000000000015749.
- Shen G, Zheng F, Ren D, Du F, Dong Q, Wang Z, Zhao F, Ahmad R, Zhao J. Anlotinib: a novel multi-targeting tyrosine kinase inhibitor in clinical development. J Hematol Oncol. 2018 Sep 19;11(1):120. doi: 10.1186/s13045-018-0664-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月25日
一次修了 (予想される)
2020年7月25日
研究の完了 (予想される)
2021年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShandongCHI006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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