Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia nawracającego glejaka za pomocą anlotynibu

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Badania kliniczne fazy II dotyczące anlotynibu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego.

Anlotynib jest nowym małocząsteczkowym, wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który może hamować angiogenezę guza i hamować wzrost komórek nowotworowych. Przeprowadziliśmy sekwencjonowanie genów drugiej generacji na próbkach patologicznych i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z nawracającym glejakiem. Jeśli pacjenci mają mutację genetyczną (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) i spełniają inne kryteria kwalifikacji, będą leczeni antroinibem. Początkowe cele obserwacji obejmowały przeżycie wolne od progresji choroby i działania niepożądane. Drugim celem było całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  2. Radiograficzne dowody progresji lub nawrotu guza;
  3. Sekwencjonowanie genów drugiej generacji na próbkach patologicznych i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazuje co najmniej jedną mutację genetyczną czterech genów (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR);
  4. ≥ 18 lat;
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70;
  6. Dawka kortykosteroidu musi być stabilna lub zmniejszać się przez co najmniej 5 dni przed badaniem.
  7. wymagane jest nowe badanie wyjściowe 1,7 Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO);
  8. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  9. podpisany formularz świadomej zgody;
  10. Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nowo zdiagnozowanym GBM
  2. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży ani matki karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne;
  3. Nieprawidłowe wyniki hematologiczne przy włączeniu: Neutrofile < 1500/mm3; Płytki krwi < 100 000/mm3
  4. ciężka lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min);
  5. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu;
  6. Jakiekolwiek zwykłe formalne wskazania do badań obrazowych (ważna klaustrofobia, rozrusznik serca);

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie glejak wielopostaciowy stopnia IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  2. Radiograficzne dowody progresji lub nawrotu guza;
  3. Sekwencjonowanie genów drugiej generacji na próbkach patologicznych i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazuje co najmniej jedną mutację genetyczną czterech genów (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR);
  4. ≥ 18 lat;
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70;
  6. Dawka kortykosteroidu musi być stabilna lub zmniejszać się przez co najmniej 5 dni przed badaniem.
  7. wymagane jest nowe badanie wyjściowe 1,7 Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO);
  8. Szacowane przeżycie co najmniej 3 miesiące;
  9. podpisany formularz świadomej zgody;
  10. Hgb > 9 g; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/μl; płytki krwi > 100 000; kreatynina < 1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; Bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej; aktywność aminotransferazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 3-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej;

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z nowo zdiagnozowanym GBM
  2. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży ani matki karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzone medycznie środki antykoncepcyjne;
  3. Nieprawidłowe wyniki hematologiczne przy włączeniu: Neutrofile < 1500/mm3; Płytki krwi < 100 000/mm3
  4. ciężka lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min);
  5. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur, wizyt, badań opisanych w badaniu;
  6. Jakiekolwiek zwykłe formalne wskazania do badań obrazowych (ważna klaustrofobia, rozrusznik serca);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anlotynib
12 mg na dobę od 1. do 14. dnia 21-dniowego cyklu
Lek: Anlotynib
Anlotynib jest wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGFR) 1-3, receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1-4, receptory czynnika wzrostu pochodzenia płytkowego (PDGFR) α/β, c-Kit, i spotkałem.
Inne nazwy:
  • Fu Ke Wei

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
co 42 dni do PD lub śmierci (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.przed do progresji lub dalszej terapii.
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Ocena jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
użyj kwestionariusza EORTC QLQ-C30(wersja 3) do oceny jakości życia.
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
OS definiuje się jako czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od randomizacji do śmierci (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i stabilizacją choroby (CR + PR + SD) na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
co 42 dni do wystąpienia nietolerancji toksyczności lub PD (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj