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Étude clinique sur le traitement du glioblastome récurrent avec l'anlotinib

1 juillet 2019 mis à jour par: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Essais cliniques de phase II sur l'anlotinib pour le traitement du glioblastome récurrent.

L'anlotinib est un nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase multicible à petite molécule qui peut inhiber l'angiogenèse tumorale et inhiber la croissance des cellules tumorales. Nous avons effectué un séquençage de gènes de deuxième génération sur des échantillons pathologiques et du liquide céphalo-rachidien de patients atteints de glioblastome récurrent. Si les patients ont une mutation génétique （VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR）et répondent à d'autres critères d'éligibilité, ils seront traités avec l'antroinib. Les cibles initiales d'observation étaient la survie sans progression et les effets indésirables. L'objectif secondaire était la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Glioblastome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmé histologiquement ;
  2. Preuve radiographique de progression ou de récidive tumorale ;
  3. Le séquençage des gènes de deuxième génération sur des spécimens pathologiques et du liquide céphalo-rachidien montre au moins une mutation génétique des quatre gènes (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 ans ;
  5. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ;
  6. La dose de corticoïdes doit être stable ou décroissante pendant au moins 5 jours avant l'examen.
  7. une nouvelle analyse de base est requise 1.7 Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO);
  8. Survie estimée d'au moins 3 mois ;
  9. formulaire de consentement éclairé signé ;
  10. Hb > 9 g ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500/μl ; plaquettes > 100 000 ; Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ;

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec GBM nouvellement diagnostiqué
  2. Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer les précautions contraceptives médicalement approuvées ;
  3. Résultats hématologiques anormaux à l'inclusion avec : Neutrophiles < 1 500/mm3 ; Plaquettes sanguines < 100 000/mm3
  4. Insuffisance rénale sévère ou chronique (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ;
  5. Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude ;
  6. Toute contre-indication formelle habituelle aux examens d'imagerie (claustrophobie importante, stimulateur cardiaque) ;

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Glioblastome de grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) confirmé histologiquement ;
  2. Preuve radiographique de progression ou de récidive tumorale ;
  3. Le séquençage des gènes de deuxième génération sur des spécimens pathologiques et du liquide céphalo-rachidien montre au moins une mutation génétique des quatre gènes (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 ans ;
  5. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ;
  6. La dose de corticoïdes doit être stable ou décroissante pendant au moins 5 jours avant l'examen.
  7. une nouvelle analyse de base est requise 1.7 Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO);
  8. Survie estimée d'au moins 3 mois ;
  9. formulaire de consentement éclairé signé ;
  10. Hb > 9 g ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1500/μl ; plaquettes > 100 000 ; Créatinine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; Bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ; glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) ou glutamate oxaloacétate transaminase sérique (SGOT) < 3 fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire ;

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec GBM nouvellement diagnostiqué
  2. Les femmes enceintes ou les mères allaitantes ne peuvent pas participer à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant l'entrée à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent appliquer les précautions contraceptives médicalement approuvées ;
  3. Résultats hématologiques anormaux à l'inclusion avec : Neutrophiles < 1 500/mm3 ; Plaquettes sanguines < 100 000/mm3
  4. Insuffisance rénale sévère ou chronique (clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min) ;
  5. Patient incapable de suivre les procédures, les visites, les examens décrits dans l'étude ;
  6. Toute contre-indication formelle habituelle aux examens d'imagerie (claustrophobie importante, stimulateur cardiaque) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anlotinib
12 mg par jour du jour 1 au jour 14 d'un cycle de 21 jours
Médicament: Anlotinib
L'anlotinib est un inhibiteur multicible du récepteur tyrosine kinase qui inhibe le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR) 1-3, le récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1-4, les récepteurs du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR) α/β, c-Kit, et Met.
Autres noms:
  • Fu Ke Wei

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
tous les 42 jours jusqu'à la MP ou le décès (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de sujets présentant des preuves d'une réponse complète (CR) ou d'une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.prior à la progression ou à toute autre thérapie.
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Score de qualité de vie (QoL)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
utiliser le questionnaire EORTC QLQ-C30 (version 3) pour évaluer la qualité de vie.
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée, une réponse partielle et une maladie stable (RC + RP + SD) basée sur RECIST 1.1.
tous les 42 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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