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Studio clinico sul trattamento del glioblastoma ricorrente con Anlotinib

1 luglio 2019 aggiornato da: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Sperimentazioni cliniche di fase II su Anlotinib per il trattamento del glioblastoma ricorrente.

Anlotinib è un nuovo inibitore della tirosina chinasi multi-target di piccole molecole che può inibire l'angiogenesi tumorale e inibire la crescita delle cellule tumorali. Abbiamo eseguito il sequenziamento genico di seconda generazione su campioni patologici e liquido cerebrospinale di pazienti con glioblastoma ricorrente. Se i pazienti hanno una mutazione genetica (VEGFR ， Kit ， PDGFR ， FGFR) e soddisfano altri criteri di ammissibilità, saranno trattati con antroinib. Gli obiettivi di osservazione iniziali erano la sopravvivenza libera da progressione e le reazioni avverse. L'obiettivo secondario era la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Glioblastoma di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) confermato istologicamente.;
  2. Evidenza radiografica di progressione o recidiva del tumore;
  3. Il sequenziamento genico di seconda generazione su campioni patologici e liquido cerebrospinale mostra almeno una mutazione genetica dei quattro geni (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 anni di età;
  5. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70;
  6. La dose di corticosteroidi deve essere stabile o in diminuzione per almeno 5 giorni prima della scansione.
  7. è richiesta una nuova scansione di riferimento 1.7 Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO);
  8. Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;
  9. modulo di consenso informato firmato;
  10. Hgb > 9 g; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/μl; piastrine > 100.000; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con GBM di nuova diagnosi
  2. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono praticare precauzioni contraccettive approvate dal medico;
  3. Risultati ematologici anormali all'inclusione con: Neutrofili < 1.500/mm3; Piastrine < 100.000/mm3
  4. Insufficienza renale grave o cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
  5. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio;
  6. Qualsiasi indicazione formale abituale contro gli esami di imaging (claustrofobia importante, pacemaker);

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Glioblastoma di grado IV dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) confermato istologicamente.;
  2. Evidenza radiografica di progressione o recidiva del tumore;
  3. Il sequenziamento genico di seconda generazione su campioni patologici e liquido cerebrospinale mostra almeno una mutazione genetica dei quattro geni (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 anni di età;
  5. Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70;
  6. La dose di corticosteroidi deve essere stabile o in diminuzione per almeno 5 giorni prima della scansione.
  7. è richiesta una nuova scansione di riferimento 1.7 Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO);
  8. Sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi;
  9. modulo di consenso informato firmato;
  10. Hgb > 9 g; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/μl; piastrine > 100.000; Creatinina < 1,5 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; Bilirubina < 2 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio; glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) o glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) < 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio;

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con GBM di nuova diagnosi
  2. Le donne incinte o che allattano non possono partecipare allo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell'ingresso nello studio. Le donne in età fertile devono praticare precauzioni contraccettive approvate dal medico;
  3. Risultati ematologici anormali all'inclusione con: Neutrofili < 1.500/mm3; Piastrine < 100.000/mm3
  4. Insufficienza renale grave o cronica (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min);
  5. Paziente impossibilitato a seguire procedure, visite, esami descritti nello studio;
  6. Qualsiasi indicazione formale abituale contro gli esami di imaging (claustrofobia importante, pacemaker);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anlotinib
12 mg al giorno dal giorno 1 al giorno 14 di un ciclo di 21 giorni
Droga: Anlotinib
Anlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore multitarget che inibisce il recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR) 1-3, il recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) 1-4, i recettori del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR) α/β, c-Kit, e Met.
Altri nomi:
  • Fu Ke Wei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)
PFS definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino alla prima data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa.
ogni 42 giorni fino a PD o morte (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con evidenza di una risposta completa confermata (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.prior alla progressione o a qualsiasi ulteriore terapia.
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Punteggio della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
utilizzare il questionario EORTC QLQ-C30 (versione 3) per valutare la qualità della vita.
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
OS è definito come il tempo fino alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino alla morte (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
Definita come la percentuale di pazienti con risposta completa documentata, risposta parziale e malattia stabile (CR + PR + DS) sulla base di RECIST 1.1.
ogni 42 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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