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安罗替尼治疗复发性胶质母细胞瘤的临床研究

2019年7月1日 更新者：Rongjie Tao、Shandong Cancer Hospital and Institute

安罗替尼治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期临床试验。

安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成，抑制肿瘤细胞生长。 我们对复发胶质母细胞瘤患者的病理标本和脑脊液进行了二代基因测序，如果患者存在基因突变（VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR）并符合其他入选标准，将接受安曲尼治疗。 最初的观察目标是无进展生存期和不良反应。 次要目标是总生存期。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

纳入标准：

  1. 经组织学证实为世界卫生组织 (WHO) IV 级胶质母细胞瘤。
  2. 肿瘤进展或复发的影像学证据；
  3. 病理标本和脑脊液二代基因测序显示4个基因（VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR）至少1个基因突变；
  4. ≥ 18 岁；
  5. 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70；
  6. 皮质类固醇剂量必须在扫描前至少 5 天保持稳定或减少。
  7. 需要新的基线扫描 1.7 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准可测量的疾病；
  8. 估计存活至少 3 个月；
  9. 签署知情同意书；
  10. 血红蛋白 > 9 克；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl；血小板 > 100,000；肌酐<1.5倍实验室正常值上限；胆红素<实验室正常值上限的2倍；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）<实验室正常值上限的3倍；

排除标准：

排除标准：

  1. 新诊断出 GBM 的受试者
  2. 孕妇或哺乳期母亲不能参加该研究。 育龄妇女必须在进入研究前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 育龄妇女必须采取医学上认可的避孕措施；
  3. 异常血液学结果包括：中性粒细胞 < 1,500/mm3；血小板 < 100,000/mm3
  4. 严重或慢性肾功能不全（肌酐清除率≤ 30 毫升/分钟）；
  5. 患者无法遵循研究中描述的程序、访问、检查；
  6. 任何通常的影像学检查正式指征（重要的幽闭恐惧症、起搏器）；

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 招聘中
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实为世界卫生组织 (WHO) IV 级胶质母细胞瘤。
  2. 肿瘤进展或复发的影像学证据；
  3. 病理标本和脑脊液二代基因测序显示4个基因（VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR）至少1个基因突变；
  4. ≥ 18 岁；
  5. 卡诺夫斯基表现状态（KPS）≥70；
  6. 皮质类固醇剂量必须在扫描前至少 5 天保持稳定或减少。
  7. 需要新的基线扫描 1.7 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准可测量的疾病；
  8. 估计存活至少 3 个月；
  9. 签署知情同意书；
  10. 血红蛋白 > 9 克；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/μl；血小板 > 100,000；肌酐<1.5倍实验室正常值上限；胆红素<实验室正常值上限的2倍；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGPT）或血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）<实验室正常值上限的3倍；

排除标准：

  1. 新诊断出 GBM 的受试者
  2. 孕妇或哺乳期母亲不能参加该研究。 育龄妇女必须在进入研究前 72 小时内进行阴性妊娠试验。 育龄妇女必须采取医学上认可的避孕措施；
  3. 异常血液学结果包括：中性粒细胞 < 1,500/mm3；血小板 < 100,000/mm3
  4. 严重或慢性肾功能不全（肌酐清除率≤ 30 毫升/分钟）；
  5. 患者无法遵循研究中描述的程序、访问、检查；
  6. 任何通常的影像学检查正式指征（重要的幽闭恐惧症、起搏器）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安罗替尼
从 21 天周期的第 1 天到第 14 天每天 12 毫克
药品：安罗替尼
安罗替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 1-3、成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1-4、血小板衍生生长因子受体 (PDGFR) α/β、c-Kit、和遇见。
其他名称：
  • 付克伟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）
PFS 定义为从研究治疗的第一次剂量到客观疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
每 42 天直至 PD 或死亡（最多 24 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1.prior 版具有确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 证据的受试者百分比 进展或任何进一步的治疗。
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
生活质量评分 (QoL)
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
使用EORTC QLQ-C30(version 3)问卷评估生活质量。
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡（最多 24 个月）
OS 定义为由于任何原因导致死亡的时间。
从随机分组到死亡（最多 24 个月）
疾病控制率（DCR）
大体时间：每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）
定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR + PR + SD) 的患者比例。
每 42 天一次，直到不能耐受毒性或 PD（最多 24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong Cancer Hospital and Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年6月25日

初级完成 (预期的)

2020年7月25日

研究完成 (预期的)

2021年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月1日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShandongCHI006

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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