Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o léčbě recidivujícího glioblastomu anlotinibem

1. července 2019 aktualizováno: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze II klinických studií s anlotinibem pro léčbu recidivujícího glioblastomu.

Anlotinib je nový multi-cílový inhibitor tyrosinkinázy s malou molekulou, který může inhibovat nádorovou angiogenezi a inhibovat růst nádorových buněk. Provedli jsme genovou sekvenaci druhé generace na patologických vzorcích a mozkomíšním moku pacientů s recidivujícím glioblastomem. Pokud mají pacienti genetickou mutaci (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) a splňují další kritéria způsobilosti, budou léčeni antroinibem. Počátečními cíli pozorování bylo přežití bez progrese a nežádoucí reakce. Sekundárním cílem bylo celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Histologicky potvrzený glioblastom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO);
  2. Radiografický důkaz progrese nebo recidivy nádoru;
  3. Sekvenování genů druhé generace na patologických vzorcích a mozkomíšním moku ukazuje alespoň jednu genetickou mutaci čtyř genů (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 let;
  5. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70;
  6. Dávka kortikosteroidů musí být stabilní nebo klesající po dobu nejméně 5 dnů před vyšetřením.
  7. je vyžadován nový základní sken 1,7 Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO);
  8. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;
  9. podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  10. Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/μl; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nově diagnostikovanou GBM
  2. Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před vstupem do studie. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření;
  3. Abnormální hematologické výsledky při zařazení s: Neutrofily < 1 500/mm3; Krevní destičky < 100 000/mm3
  4. Těžká nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min);
  5. Pacient neschopný dodržovat procedury, návštěvy, vyšetření popsané ve studii;
  6. Jakákoli obvyklá formální indikace proti zobrazovacím vyšetřením (důležitá klaustrofobie, kardiostimulátor);

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený glioblastom IV. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO);
  2. Radiografický důkaz progrese nebo recidivy nádoru;
  3. Sekvenování genů druhé generace na patologických vzorcích a mozkomíšním moku ukazuje alespoň jednu genetickou mutaci čtyř genů (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 let;
  5. Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70;
  6. Dávka kortikosteroidů musí být stabilní nebo klesající po dobu nejméně 5 dnů před vyšetřením.
  7. je vyžadován nový základní sken 1,7 Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO);
  8. Odhadované přežití alespoň 3 měsíce;
  9. podepsaný formulář informovaného souhlasu;
  10. Hgb > 9 g; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/μl; krevní destičky > 100 000; Kreatinin < 1,5násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; Bilirubin < 2násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty; sérová glutamát pyruvát transamináza (SGPT) nebo sérová glutamát oxaloacetát transamináza (SGOT) < 3násobek horní hranice laboratorní normální hodnoty;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nově diagnostikovanou GBM
  2. Studie se nemohou zúčastnit těhotné ženy nebo kojící matky. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před vstupem do studie. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválená antikoncepční opatření;
  3. Abnormální hematologické výsledky při zařazení s: Neutrofily < 1 500/mm3; Krevní destičky < 100 000/mm3
  4. Těžká nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min);
  5. Pacient neschopný dodržovat procedury, návštěvy, vyšetření popsané ve studii;
  6. Jakákoli obvyklá formální indikace proti zobrazovacím vyšetřením (důležitá klaustrofobie, kardiostimulátor);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anlotinib
12 mg denně od 1. do 14. dne 21denního cyklu
Lék: Anlotinib
Anlotinib je vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru, který inhibuje receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) 1-3, receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-4, receptory pro růstový faktor odvozený od destiček (PDGFR) α/β, c-Kit, a Met.
Ostatní jména:
  • Fu Ke Wei

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)
PFS definováno jako doba od první dávky studijní léčby do prvního data buď objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
každých 42 dní až do PD nebo smrti (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
ORR je definováno jako procento subjektů s průkazem potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.předchozí k progresi nebo jakékoli další terapii.
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Skóre kvality života (QoL)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
k hodnocení kvality života použijte dotazník EORTC QLQ-C30(verze 3).
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
OS je definována jako doba do smrti z jakékoli příčiny.
Od randomizace do smrti (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
každých 42 dní až do intolerance toxicity nebo PD (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující glioblastom

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit