Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a visszatérő glioblasztóma kezeléséről anlotinibbel

2019. július 1. frissítette: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

II. fázisú klinikai vizsgálatok az anlotinibről a visszatérő glioblasztóma kezelésére.

Az anlotinib egy új, kis molekulájú, többcélú tirozin-kináz inhibitor, amely gátolja a tumor angiogenezist és gátolja a tumorsejtek növekedését. Második generációs génszekvenálást végeztünk visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek patológiás mintáin és agy-gerincvelői folyadékán. Ha a betegek genetikai mutációval rendelkeznek (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR), és megfelelnek más alkalmassági feltételeknek, akkor antroinib-kezelést kapnak. A kezdeti megfigyelési célok a progressziómentes túlélés és a mellékhatások voltak. A másodlagos cél az általános túlélés volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Szövettanilag igazolt Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú glioblasztóma.;
  2. A tumor progressziójának vagy kiújulásának radiográfiás bizonyítéka;
  3. A patológiás mintákon és a gerincvelői folyadékon végzett második generációs génszekvenálás a négy gén (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR) legalább egy genetikai mutációját mutatja;
  4. ≥ 18 éves kor;
  5. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70;
  6. A kortikoszteroid dózisnak stabilnak vagy csökkenőnek kell lennie legalább 5 napig a vizsgálat előtt.
  7. új kiindulási szkennelés szükséges. 1.7 Mérhető betegség a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint;
  8. A becsült túlélés legalább 3 hónap;
  9. aláírt beleegyező nyilatkozat;
  10. Hgb > 9 g; abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/μl; vérlemezkék > 100 000; kreatinin a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese; Bilirubin < a laboratóriumi normálérték felső határának kétszerese; szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) vagy szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) < a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa;

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárási kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő alanyok
  2. Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk;
  3. Rendellenes hematológiai eredmények a felvételkor: neutrofilek < 1500/mm3; Vérlemezkék < 100 000/mm3
  4. Súlyos vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc);
  5. A beteg nem tudja követni a vizsgálatban leírt eljárásokat, látogatásokat, vizsgálatokat;
  6. Bármilyen szokásos formális indikáció a képalkotó vizsgálatok ellen (fontos klausztrofóbia, pacemaker);

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozatú glioblasztóma.;
  2. A tumor progressziójának vagy kiújulásának radiográfiás bizonyítéka;
  3. A patológiás mintákon és a gerincvelői folyadékon végzett második generációs génszekvenálás a négy gén (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR) legalább egy genetikai mutációját mutatja;
  4. ≥ 18 éves kor;
  5. Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70;
  6. A kortikoszteroid dózisnak stabilnak vagy csökkenőnek kell lennie legalább 5 napig a vizsgálat előtt.
  7. új kiindulási szkennelés szükséges. 1.7 Mérhető betegség a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai szerint;
  8. A becsült túlélés legalább 3 hónap;
  9. aláírt beleegyező nyilatkozat;
  10. Hgb > 9 g; abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/μl; vérlemezkék > 100 000; kreatinin a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szerese; Bilirubin < a laboratóriumi normálérték felső határának kétszerese; szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) vagy szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) < a laboratóriumi normálérték felső határának háromszorosa;

Kizárási kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált GBM-ben szenvedő alanyok
  2. Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási óvintézkedéseket kell alkalmazniuk;
  3. Rendellenes hematológiai eredmények a felvételkor: neutrofilek < 1500/mm3; Vérlemezkék < 100 000/mm3
  4. Súlyos vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc);
  5. A beteg nem tudja követni a vizsgálatban leírt eljárásokat, látogatásokat, vizsgálatokat;
  6. Bármilyen szokásos formális indikáció a képalkotó vizsgálatok ellen (fontos klausztrofóbia, pacemaker);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: anlotinib
Napi 12 mg egy 21 napos ciklus 1. és 14. napjától
Drog: Anlotinib
Az anlotinib egy többcélú receptor tirozin kináz inhibitor, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor (VEGFR) 1-3, a fibroblaszt növekedési faktor receptor (FGFR) 1-4, a vérlemezke eredetű növekedési faktor receptorok (PDGFR) α/β, c-Kit, és Met.
Más nevek:
  • Fu Ke Wei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 42 naponként PD vagy halálozásig (24 hónapig)
A PFS a vizsgálati kezelés első dózisától a betegség objektív progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dátumáig eltelt idő.
42 naponként PD vagy halálozásig (24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
Az ORR azon alanyok százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) van a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1.előtti verziója szerint. progresszióra vagy bármilyen további terápiára.
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
Életminőség pontszám (QoL)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
használja az EORTC QLQ-C30 (3. verzió) kérdőívet az életminőség értékeléséhez.
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (24 hónapig)
Az operációs rendszer a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A véletlen besorolástól a halálig (24 hónapig)
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
A RECIST 1.1 alapján dokumentált teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR + PR + SD) rendelkező betegek aránya határozza meg.
42 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. június 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Anlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel