Kliininen tutkimus toistuvan glioblastooman hoidosta anlotinibillä
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Vaiheen II kliiniset tutkimukset anlotinibistä toistuvan glioblastooman hoitoon.
Anlotinibi on uusi pienimolekyylinen monikohde-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka voi estää kasvaimen angiogeneesiä ja tuumorisolujen kasvua.
Teimme toisen sukupolven geenisekvensoinnin patologisille näytteille ja aivo-selkäydinnesteelle potilailta, joilla on uusiutuva glioblastooma. Jos potilailla on geneettinen mutaatio (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) ja he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, heitä hoidetaan antroinibilla.
Alkuperäiset havaintotavoitteet olivat etenemisvapaa eloonjääminen ja haittavaikutukset.
Toissijainen tavoite oli yleinen eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) Grade IV glioblastooma.;
- Radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä tai uusiutumisesta;
- Toisen sukupolven geenisekvensointi patologisista näytteistä ja aivo-selkäydinnesteestä osoittaa vähintään yhden geneettisen mutaation neljästä geenistä (VEGFR，Kit, PDGFR，FGFR);
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70;
- Kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää ennen skannausta.
- uusi perusskannaus vaaditaan. 1.7 Mitattavissa oleva sairaus Neuro-onkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti;
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Hgb > 9 g; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μl; verihiutaleet > 100 000; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä;
- Epänormaalit hematologiset tulokset sisällyttämisen yhteydessä: Neutrofiilit < 1500/mm3; Verihiutaleet < 100 000/mm3
- Vaikea tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min);
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä, tutkimuksia;
- Mikä tahansa tavallinen virallinen indikaatio kuvantamistutkimuksia vastaan (tärkeä klaustrofobia, sydämentahdistin);
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongjie Tao, Dr.
- Puhelinnumero: 13969191909
- Sähköposti: rongjietao@13.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) Grade IV glioblastooma.;
- Radiografiset todisteet kasvaimen etenemisestä tai uusiutumisesta;
- Toisen sukupolven geenisekvensointi patologisista näytteistä ja aivo-selkäydinnesteestä osoittaa vähintään yhden geneettisen mutaation neljästä geenistä (VEGFR，Kit, PDGFR，FGFR);
- ≥ 18 vuoden ikä;
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70;
- Kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää ennen skannausta.
- uusi perusskannaus vaaditaan. 1.7 Mitattavissa oleva sairaus Neuro-onkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerien mukaisesti;
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta;
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Hgb > 9 g; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/μl; verihiutaleet > 100 000; Kreatiniini < 1,5 kertaa laboratorionormaalin yläraja; Bilirubiini < 2 kertaa laboratorionormaalin yläraja; seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) < 3 kertaa laboratorionormaalin yläraja;
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit eivät voi osallistua tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisytoimenpiteitä;
- Epänormaalit hematologiset tulokset sisällyttämisen yhteydessä: Neutrofiilit < 1500/mm3; Verihiutaleet < 100 000/mm3
- Vaikea tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min);
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan tutkimuksessa kuvattuja toimenpiteitä, käyntejä, tutkimuksia;
- Mikä tahansa tavallinen virallinen indikaatio kuvantamistutkimuksia vastaan (tärkeä klaustrofobia, sydämentahdistin);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: anlotinibi
12 mg vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1–14
|
Anlotinibi on monikohdereseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoria (VEGFR) 1-3, fibroblastikasvutekijäreseptoria (FGFR) 1-4, verihiutaleperäisiä kasvutekijäreseptoreita (PDGFR) α/β, c-Kit, ja Met.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan asti (24 kuukauteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta joko objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
|
jokainen 42 päivää PD:hen tai kuolemaan asti (24 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudeksi, joilla on todisteita vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1. aiemman version mukaisesti
etenemiseen tai muuhun hoitoon.
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Elämänlaatupisteet (QoL)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Käytä EORTC QLQ-C30 (versio 3) -kyselylomaketta elämänlaadun arvioimiseen.
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan (jopa 24 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus (CR + PR + SD) RECIST 1.1:n perusteella.
|
joka 42. päivä myrkyllisyyden tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Han B, Li K, Zhao Y, Li B, Cheng Y, Zhou J, Lu Y, Shi Y, Wang Z, Jiang L, Luo Y, Zhang Y, Huang C, Li Q, Wu G. Anlotinib as a third-line therapy in patients with refractory advanced non-small-cell lung cancer: a multicentre, randomised phase II trial (ALTER0302). Br J Cancer. 2018 Mar 6;118(5):654-661. doi: 10.1038/bjc.2017.478. Epub 2018 Feb 13.
- Syed YY. Anlotinib: First Global Approval. Drugs. 2018 Jul;78(10):1057-1062. doi: 10.1007/s40265-018-0939-x. Erratum In: Drugs. 2018 Aug;78(12):1287.
- Lv Y, Zhang J, Liu F, Song M, Hou Y, Liang N. Targeted therapy with anlotinib for patient with recurrent glioblastoma: A case report and literature review. Medicine (Baltimore). 2019 May;98(22):e15749. doi: 10.1097/MD.0000000000015749.
- Shen G, Zheng F, Ren D, Du F, Dong Q, Wang Z, Zhao F, Ahmad R, Zhao J. Anlotinib: a novel multi-targeting tyrosine kinase inhibitor in clinical development. J Hematol Oncol. 2018 Sep 19;11(1):120. doi: 10.1186/s13045-018-0664-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 25. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShandongCHI006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .