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Anlotinib을 이용한 재발성 교모세포종 치료에 대한 임상 연구

2019년 7월 1일 업데이트: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

재발성 교모세포종 치료를 위한 Anlotinib에 대한 2상 임상 시험.

Anlotinib은 종양 혈관 신생을 억제하고 종양 세포 성장을 억제할 수 있는 새로운 소분자 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다. 우리는 재발성 교모세포종 환자의 병리학적 표본과 뇌척수액에 대해 2세대 유전자 시퀀싱을 수행했습니다. 환자가 유전적 돌연변이(VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR)를 가지고 있고 다른 적격 기준을 충족하는 경우, 그들은 안트로이닙으로 치료될 것입니다. 초기 관찰 대상은 무진행 생존 및 이상반응이었다. 두 번째 목표는 전반적인 생존이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 IV 교모세포종.;
  2. 종양 진행 또는 재발의 방사선학적 증거;
  3. 병리학적 검체와 뇌척수액에 대한 2세대 유전자 시퀀싱은 4개 유전자(VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR) 중 적어도 하나의 유전적 돌연변이를 보여줍니다.
  4. ≥ 18세;
  5. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70;
  6. 코르티코스테로이드 용량은 스캔 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다.
  7. 새로운 기본 스캔이 필요합니다. 1.7 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 측정 가능한 질병;
  8. 최소 3개월의 예상 생존;
  9. 서명된 동의서 양식;
  10. Hgb > 9gm; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl; 혈소판 > 100,000; 크레아티닌 < 실험실 정상 값의 상한치의 1.5배; 빌리루빈 < 실험실 정상 수치의 상한치의 2배; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) < 실험실 정상 값의 상한치의 3배;

제외 기준:

제외 기준:

  1. 새로 진단된 GBM이 있는 피험자
  2. 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다. 가임기 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 합니다.
  3. 포함 시 비정상적인 혈액학적 결과: 호중구 < 1,500/mm3; 혈소판 < 100,000/mm3
  4. 중증 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min),
  5. 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자;
  6. 영상 검사에 대한 일반적인 공식 징후(중요 밀실 공포증, 심박 조율기)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 IV 교모세포종.;
  2. 종양 진행 또는 재발의 방사선학적 증거;
  3. 병리학적 검체와 뇌척수액에 대한 2세대 유전자 시퀀싱은 4개 유전자(VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR) 중 적어도 하나의 유전적 돌연변이를 보여줍니다.
  4. ≥ 18세;
  5. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70;
  6. 코르티코스테로이드 용량은 스캔 전 최소 5일 동안 안정적이거나 감소해야 합니다.
  7. 새로운 기본 스캔이 필요합니다. 1.7 신경종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 측정 가능한 질병;
  8. 최소 3개월의 예상 생존;
  9. 서명된 동의서 양식;
  10. Hgb > 9gm; 절대 호중구 수(ANC) > 1500/μl; 혈소판 > 100,000; 크레아티닌 < 실험실 정상 값의 상한치의 1.5배; 빌리루빈 < 실험실 정상 수치의 상한치의 2배; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) 또는 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) < 실험실 정상 값의 상한치의 3배;

제외 기준:

  1. 새로 진단된 GBM이 있는 피험자
  2. 임산부 또는 수유부는 연구에 참여할 수 없습니다. 가임기 여성은 연구 시작 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임 예방 조치를 시행해야 합니다.
  3. 포함 시 비정상적인 혈액학적 결과: 호중구 < 1,500/mm3; 혈소판 < 100,000/mm3
  4. 중증 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 30 ml/min),
  5. 연구에 기술된 절차, 방문, 검사를 따를 수 없는 환자;
  6. 영상 검사에 대한 일반적인 공식 징후(중요 밀실 공포증, 심박 조율기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙
21일 주기의 1일부터 14일까지 매일 12mg
의약품: 안로티닙
안로티닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 1-3, 섬유아세포성장인자수용체(FGFR) 1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR) α/β, c-Kit, 그리고 만났다.
다른 이름들:
  • 푸 케 웨이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD 또는 사망 시까지 각 42일(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1.prior에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다. 진행 또는 추가 치료.
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
삶의 질 점수(QoL)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
EORTC QLQ-C30(버전 3) 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
OS는 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 사망까지(최대 24개월)
질병 통제율(DCR)
기간: 독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)
RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
독성 또는 PD에 대한 내약성까지 각 42일(최대 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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