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Klinische Studie zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom mit Anlotinib

1. Juli 2019 aktualisiert von: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Klinische Phase-II-Studien zu Anlotinib zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom.

Anlotinib ist ein neuartiger niedermolekularer Multi-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor, der die Tumorangiogenese und das Tumorzellwachstum hemmen kann. Wir führten eine Gensequenzierung der zweiten Generation an pathologischen Proben und Liquor von Patienten mit rezidivierendem Glioblastom durch. Wenn Patienten eine genetische Mutation (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) aufweisen und andere Zulassungskriterien erfüllen, werden sie mit Antroinib behandelt. Die ersten Beobachtungsziele waren progressionsfreies Überleben und Nebenwirkungen. Das sekundäre Ziel war das Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Histologisch bestätigtes Glioblastom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  2. Röntgenologischer Nachweis einer Tumorprogression oder eines Tumorrezidivs;
  3. Die Gensequenzierung der zweiten Generation an pathologischen Proben und Liquor zeigt mindestens eine genetische Mutation der vier Gene (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR);
  4. ≥ 18 Jahre alt;
  5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Die Kortikosteroiddosis muss mindestens 5 Tage vor der Untersuchung stabil sein oder abnehmen.
  7. ein neuer Basisscan ist erforderlich 1.7 Messbare Krankheit gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO);
  8. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  9. unterschriebenes Einverständnisformular;
  10. Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) oder Serumglutamatoxalacetattransaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit neu diagnostiziertem GBM
  2. Schwangere und stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  3. Abnormale hämatologische Ergebnisse bei Aufnahme mit: Neutrophilen < 1.500/mm3; Blutplättchen < 100.000/mm3
  4. Schwere oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min);
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuchen und Untersuchungen zu folgen.
  6. Alle üblichen formellen Indikationen gegen bildgebende Untersuchungen (wichtige Klaustrophobie, Herzschrittmacher);

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Glioblastom Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  2. Röntgenologischer Nachweis einer Tumorprogression oder eines Tumorrezidivs;
  3. Die Gensequenzierung der zweiten Generation an pathologischen Proben und Liquor zeigt mindestens eine genetische Mutation der vier Gene (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR);
  4. ≥ 18 Jahre alt;
  5. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Die Kortikosteroiddosis muss mindestens 5 Tage vor der Untersuchung stabil sein oder abnehmen.
  7. ein neuer Basisscan ist erforderlich 1.7 Messbare Krankheit gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO);
  8. Geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten;
  9. unterschriebenes Einverständnisformular;
  10. Hgb > 9 g; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/μl; Blutplättchen > 100.000; Kreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Labornormalwerts; Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) oder Serumglutamatoxalacetattransaminase (SGOT) < 3-fache Obergrenze des Labornormalwerts;

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit neu diagnostiziertem GBM
  2. Schwangere und stillende Mütter können nicht an der Studie teilnehmen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen anwenden;
  3. Abnormale hämatologische Ergebnisse bei Aufnahme mit: Neutrophilen < 1.500/mm3; Blutplättchen < 100.000/mm3
  4. Schwere oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min);
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, den in der Studie beschriebenen Verfahren, Besuchen und Untersuchungen zu folgen.
  6. Alle üblichen formellen Indikationen gegen bildgebende Untersuchungen (wichtige Klaustrophobie, Herzschrittmacher);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
12 mg täglich vom 1. bis 14. Tag eines 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib ist ein Multitarget-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor, der den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor (VEGFR) 1-3, den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) 1-4, die aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktor-Rezeptoren (PDGFR) α/β, c-Kit, und Met.
Andere Namen:
  • Fu Ke Wei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum einer objektiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nachweis eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.prior bis zur Progression oder einer weiteren Therapie.
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Lebensqualitäts-Score (QoL)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Verwenden Sie den Fragebogen EORTC QLQ-C30 (Version 3), um die Lebensqualität zu bewerten.
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
Definiert als Anteil der Patienten mit einem dokumentierten vollständigen Ansprechen, partiellen Ansprechen und stabiler Erkrankung (CR + PR + SD) basierend auf RECIST 1.1.
alle 42 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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