Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om behandling av tilbakevendende glioblastom med anlotinib

1. juli 2019 oppdatert av: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase II kliniske studier på anlotinib for behandling av tilbakevendende glioblastom.

Anlotinib er en ny tyrosinkinaseinhibitor med små molekyler som kan hemme tumorangiogenese og hemme tumorcellevekst. Vi utførte andregenerasjons gensekvensering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske fra pasienter med tilbakevendende glioblastom. Hvis pasienter har en genetisk mutasjon (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) og oppfyller andre kvalifikasjonskriterier, vil de bli behandlet med antroinib. De første observasjonsmålene var progresjonsfri overlevelse og bivirkninger. Det sekundære målet var total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Histologisk bekreftet Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV glioblastom.;
  2. Radiografisk bevis på tumorprogresjon eller tilbakefall;
  3. Andregenerasjons gensekvensering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske viser minst én genetisk mutasjon av de fire genene (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år gammel;
  5. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosen må være stabil eller synkende i minst 5 dager før skanningen.
  7. en ny baseline-skanning er nødvendig. 1.7 Målbar sykdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Estimert overlevelse på minst 3 måneder;
  9. signert skjema for informert samtykke;
  10. Hgb > 9 gm; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/μl; blodplater > 100 000; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetate transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi;

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med nylig diagnostisert GBM
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 72 timer før studiestart. Kvinner i fertil alder må praktisere medisinsk godkjente prevensjonstiltak;
  3. Unormale hematologiske resultater ved inklusjon med: nøytrofiler < 1500/mm3; Blodplater < 100 000/mm3
  4. Alvorlig eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Pasienten er ute av stand til å følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien;
  6. Enhver vanlig formell indikasjon mot bildeundersøkelser (viktig klaustrofobi, pacemaker);

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV glioblastom.;
  2. Radiografisk bevis på tumorprogresjon eller tilbakefall;
  3. Andregenerasjons gensekvensering på patologiske prøver og cerebrospinalvæske viser minst én genetisk mutasjon av de fire genene (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år gammel;
  5. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosen må være stabil eller synkende i minst 5 dager før skanningen.
  7. en ny baseline-skanning er nødvendig. 1.7 Målbar sykdom i henhold til Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Estimert overlevelse på minst 3 måneder;
  9. signert skjema for informert samtykke;
  10. Hgb > 9 gm; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/μl; blodplater > 100 000; Kreatinin < 1,5 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; Bilirubin < 2 ganger øvre grense for laboratorienormalverdi; serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) eller serum glutamat oxaloacetate transaminase (SGOT) < 3 ganger øvre grense for laboratoriets normalverdi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner med nylig diagnostisert GBM
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre kan ikke delta i studien. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 72 timer før studiestart. Kvinner i fertil alder må praktisere medisinsk godkjente prevensjonstiltak;
  3. Unormale hematologiske resultater ved inklusjon med: nøytrofiler < 1500/mm3; Blodplater < 100 000/mm3
  4. Alvorlig eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Pasienten er ute av stand til å følge prosedyrer, besøk, undersøkelser beskrevet i studien;
  6. Enhver vanlig formell indikasjon mot bildeundersøkelser (viktig klaustrofobi, pacemaker);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: anlotinib
12 mg daglig fra dag 1 til 14 i en 21-dagers syklus
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib er en multitarget reseptor tyrosinkinasehemmer som hemmer vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor (VEGFR) 1-3, fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1-4, plateavledede vekstfaktorreseptorer (PDGFR) α/β, c-Kit, og Met.
Andre navn:
  • Fu Ke Wei

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)
PFS definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til den første datoen for enten objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
hver 42. dag opp til PD eller død (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med bevis på bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.prior til progresjon eller annen terapi.
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Livskvalitetspoeng (QoL)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
bruk EORTC QLQ-C30(versjon 3) spørreskjema for å evaluere livskvaliteten.
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
OS er definert som tiden frem til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering til død (opptil 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (CR + PR + SD) basert på RECIST 1.1.
hver 42. dag opp til intoleranse toksisiteten eller PD (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongCHI006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere