Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om behandling av återkommande glioblastom med anlotinib

1 juli 2019 uppdaterad av: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fas II kliniska prövningar av anlotinib för behandling av återkommande glioblastom.

Anlotinib är en ny multi-target tyrosinkinashämmare med små molekyler som kan hämma tumörangiogenes och hämma tumörcelltillväxt. Vi utförde andra generationens gensekvensering på patologiska prover och cerebrospinalvätska från patienter med återkommande glioblastom. Om patienter har en genetisk mutation (VEGFR, Kit, PDGFR, FGFR) och uppfyller andra behörighetskriterier kommer de att behandlas med antroinib. De initiala observationsmålen var progressionsfri överlevnad och biverkningar. Det sekundära målet var total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Histologiskt bekräftat glioblastom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV.;
  2. Röntgenbevis på tumörprogression eller återfall;
  3. Den andra generationens gensekvensering på patologiska prover och cerebrospinalvätska visar minst en genetisk mutation av de fyra generna (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år gammal;
  5. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosen måste vara stabil eller minska i minst 5 dagar före skanningen.
  7. en ny baslinjeskanning krävs. 1.7 Mätbar sjukdom enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Beräknad överlevnad på minst 3 månader;
  9. undertecknat formulär för informerat samtycke;
  10. Hgb > 9 gm; absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/μl; blodplättar > 100 000; Kreatinin < 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; Bilirubin < 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) < 3 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde;

EXKLUSIONS KRITERIER:

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med nydiagnostiserad GBM
  2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan studiestart. Kvinnor i fertil ålder måste tillämpa medicinskt godkända preventivmedel;
  3. Onormala hematologiska resultat vid inkludering med: Neutrofiler < 1 500/mm3; Blodplättar < 100 000/mm3
  4. Svår eller kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien;
  6. Alla vanliga formell indikationer mot bildundersökningar (viktig klaustrofobi, pacemaker);

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat glioblastom från Världshälsoorganisationen (WHO) grad IV.;
  2. Röntgenbevis på tumörprogression eller återfall;
  3. Den andra generationens gensekvensering på patologiska prover och cerebrospinalvätska visar minst en genetisk mutation av de fyra generna (VEGFR，Kit，PDGFR，FGFR);
  4. ≥ 18 år gammal;
  5. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 70;
  6. Kortikosteroiddosen måste vara stabil eller minska i minst 5 dagar före skanningen.
  7. en ny baslinjeskanning krävs. 1.7 Mätbar sjukdom enligt Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier;
  8. Beräknad överlevnad på minst 3 månader;
  9. undertecknat formulär för informerat samtycke;
  10. Hgb > 9 gm; absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/μl; blodplättar > 100 000; Kreatinin < 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; Bilirubin < 2 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde; serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) eller serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) < 3 gånger den övre gränsen för laboratoriets normala värde;

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med nydiagnostiserad GBM
  2. Gravida kvinnor eller ammande mödrar kan inte delta i studien. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar innan studiestart. Kvinnor i fertil ålder måste tillämpa medicinskt godkända preventivmedel;
  3. Onormala hematologiska resultat vid inkludering med: Neutrofiler < 1 500/mm3; Blodplättar < 100 000/mm3
  4. Svår eller kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance ≤ 30 ml/min);
  5. Patient oförmögen att följa procedurer, besök, undersökningar som beskrivs i studien;
  6. Alla vanliga formell indikationer mot bildundersökningar (viktig klaustrofobi, pacemaker);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: anlotinib
12 mg dagligen från dag 1 till 14 i en 21-dagarscykel
Läkemedel: Anlotinib
Anlotinib är en multitarget receptor tyrosinkinashämmare som hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR) 1-3, fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 1-4, trombocyt-härledda tillväxtfaktorreceptorer (PDGFR) α/β, c-Kit, och Met.
Andra namn:
  • Fu Ke Wei

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)
PFS definieras som tiden från första dos av studiebehandling till det första datumet för antingen objektiv sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
var 42:e dag upp till PD eller dödsfall (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner med bevis på ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.prior till progression eller någon ytterligare terapi.
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Livskvalitetspoäng (QoL)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
använd frågeformuläret EORTC QLQ-C30(version 3) för att utvärdera livskvaliteten.
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
OS definieras som tiden fram till döden på grund av någon orsak.
Från randomisering till dödsfall (upp till 24 månader)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)
Definierat som andelen patienter med dokumenterat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom (CR + PR + SD) baserat på RECIST 1.1.
var 42:e dag upp till intolerans toxiciteten eller PD (upp till 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

25 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongCHI006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera