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Educação em saúde e relacionamentos por meio do teatro: um RCT de promoção da conscientização por meio de movimento e som ao vivo para jovens com transtorno do espectro autista (PALMS-ASD) (HEART)

16 de novembro de 2023 atualizado por: Public Health Management Corporation

Educação em saúde e relacionamentos por meio do teatro: um estudo controlado randomizado de promoção da conscientização por meio de movimentos e sons ao vivo para jovens com transtorno do espectro autista (PALMS-ASD)

Adolescentes com TEA de 14 a 19 anos serão selecionados para elegibilidade, preencherão uma pesquisa inicial de entrevistador/administrada pela ACASI e serão designados aleatoriamente para intervenção ou grupo de controle. A meta de inscrição é de 500 adolescentes. A intervenção de 12 horas será realizada em grupos de até 12 adolescentes, com educadores de saúde liderando o grupo e atores auxiliando, encenando com os participantes e apresentando uma peça teatral. Os adolescentes do grupo de intervenção responderão a uma pesquisa de satisfação posterior e os adolescentes em ambas as condições responderão a uma pesquisa de resultado administrada por entrevistador/ACASI de 6 meses e 12 meses. A fidelidade será monitorada por observadores e avaliada por educadores de saúde.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Public Health Management Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • atende aos limites de idade e
  • pais/autoidentificando-se como tendo um transtorno do espectro autista, síndrome de Asperger ou desafios sociais semelhantes ao autismo e/ou
  • deficiência intelectual leve

Critério de exclusão:

  • triagem com ferramenta de triagem, se não rastreada por observação documentada da equipe

    • Hospitalização nos últimos 3 meses por causa comportamental ou mental
    • Incapacidade de participar de ambientes de grupo (desafios sensoriais, sociais/de comunicação extremos)
    • Condenação criminal anterior por crime sexual
    • Irmão previamente randomizado para controle
  • screen-out com KBIT-2: Pontuação < 50 OU Pontuação acima de 70 no KBIT-2 e não receber serviços ou ter um diagnóstico de TEA
  • capacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa+pesquisa
Sessão 1 - Vamos falar sobre relacionamentos Sessão 2 - Vamos falar sobre relacionamentos íntimos Sessão 3 - Vamos falar sobre sexo Sessão 4 - Vamos falar sobre proteção Sessão 5 - Vamos falar sobre comunicação *Traga seu adulto de confiança* Sessão 6 - Vamos falar sobre crescer
Outros nomes:
  • PALMS-ASD
Sem intervenção: Somente pesquisa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
item de pesquisa de autorrelato de sexo inseguro
Prazo: 6 meses

Frequência do preservativo com sexo vaginal nos últimos três meses entre os sexualmente ativos (nenhuma vez, algumas vezes, sempre). Será relatado se um segmento suficiente da amostra for sexualmente ativo.

PCM Q208. Você já fez sexo vaginal? CMSEX

PCM Q209. Nos últimos três meses, quantas vezes você teve sexo vaginal? CMVTIM

Recodificado:

PCM Q210. Quando você teve relações sexuais vaginais nos últimos 3 meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram camisinha? CMCNDM_R

Opções de resposta

VSBO

  • CMSEX Não, Sim, Recusar (0= Não, 1=Sim, 8=RTA). CMVTIM 0 = nunca fiz sexo

    1. = Tive relações sexuais, mas não nos últimos 3 meses
    2. = Uma vez nos últimos 3 meses
    3. = 2-3 vezes nos últimos 3 meses
    4. = 4 ou mais vezes nos últimos 3 meses

    8 = Recuso-me a responder

  • CMCNDM_R 1 'Todo o tempo' .5 'Algum tempo' 0 'Nenhum tempo' 8 'Faltando'. (0= Não, 1=Sim, 8=RTA).
6 meses
item de pesquisa de autorrelato de sexo inseguro
Prazo: 12 meses

Frequência do preservativo com sexo vaginal nos últimos três meses entre os sexualmente ativos (nenhuma vez, algumas vezes, sempre). Será relatado se um segmento suficiente da amostra for sexualmente ativo.

PCM Q208. Você já fez sexo vaginal? CMSEX

PCM Q209. Nos últimos três meses, quantas vezes você teve sexo vaginal? CMVTIM

Recodificado:

PCM Q210. Quando você teve relações sexuais vaginais nos últimos 3 meses, com que frequência você ou seu parceiro usaram camisinha? CMCNDM_R

Opções de resposta

VSBO

  • CMSEX Não, Sim, Recusar (0= Não, 1=Sim, 8=RTA). CMVTIM 0 = nunca fiz sexo

    1. = Tive relações sexuais, mas não nos últimos 3 meses
    2. = Uma vez nos últimos 3 meses
    3. = 2-3 vezes nos últimos 3 meses
    4. = 4 ou mais vezes nos últimos 3 meses

    8 = Recuso-me a responder

  • CMCNDM_R 1 'Todo o tempo' .5 'Algum tempo' 0 'Nenhum tempo' 8 'Faltando'. (0= Não, 1=Sim, 8=RTA).
12 meses
escala de pesquisa de auto-relato de conhecimento de saúde sexual
Prazo: 6 meses

soma dos itens pontuados (correto = 1/incorreto = 0): anatomia, tópicos de prevenção de IST e tópicos de gravidez/controle de natalidade.

Adaptado de:

Pesquisa Nacional de Conhecimento Reprodutivo e Contraceptivo Frost, Lindberg, & Finer, 2012 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 Pesquisa Nacional de Adolescentes e Jovens Adultos Pesquisa Longitudinal Nacional de Saúde de Adolescentes a Adultos Rostosky, Regnerus, & Wright, "Coital Debut."

Até 33 questões pontuadas, dependendo do desempenho psicométrico do item (escala possível de 0 a 33)

6 meses
escala de pesquisa de relatório de juventude de comunicação adulto-adolescente
Prazo: 6 meses

conforto em conversar com um adulto de confiança sobre a escala de tópicos de relacionamento/saúde sexual e/ou já ter conversado com um adulto de confiança sobre a escala de tópicos de relacionamento/saúde sexual. Adaptado para este estudo.

Citação Escala de Comunicação de Saúde Sexual Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 Escalas TACT: Média de 11 itens baseada em conversar com um adulto de confiança sobre (assunto) e ser instruído a não falar sobre algo por um adulto de confiança (sim, não; nenhum, alguns, todos: opções de resposta mistas dentro da escala - serão recodificados, melhores pontuações mais altas) TACX/TACSE: média de 5 itens: sinto-me à vontade para conversar com um adulto de confiança (sobre o tópico), poderia você conta a um adulto de confiança ou fala com um adulto de confiança sobre (tópico/evento), 0-19, 19 melhor

6 meses
escala de pesquisa de autorrelato de empoderamento de saúde sexual
Prazo: 6 meses

comunicação do parceiro, comunicação de limite. Escala: Média de 14 itens. 0-19, pontuação de 19 é melhor.

Adaptado para este estudo de Smylie et al., 2013; Prata, & Bauman, 2006

6 meses
escala de pesquisa de autorrelato de empoderamento de saúde sexual
Prazo: 12 meses

comunicação do parceiro, comunicação de limite. Escala: Média de 14 itens. 0-19, pontuação de 19 é melhor.

Adaptado para este estudo de Smylie et al., 2013; Prata, & Bauman, 2006

12 meses
escala de pesquisa de auto-relato de conhecimento de limite autoprotetor
Prazo: 6 meses
conhecimento da legalidade dos comportamentos sexuais e conhecimento dos comportamentos sexuais/relacionais refletindo ser aproveitado em um relacionamento. Criado para este estudo. Escala: 7 itens; Subescalas: conhecimento jurídico (5 itens); desequilíbrio de poder/ser aproveitado do conhecimento (2 itens). Todos os itens pontuados como incorreto=0, correto=1. A pontuação da escala é média, que pode ser interpretada como porcentagem correta.
6 meses
escala de pesquisa de auto-relato de conhecimento de limite autoprotetor
Prazo: 12 meses
conhecimento da legalidade dos comportamentos sexuais e conhecimento dos comportamentos sexuais/relacionais refletindo ser aproveitado em um relacionamento. Criado para este estudo. Escala: 7 itens; Subescalas: conhecimento jurídico (5 itens); desequilíbrio de poder/ser aproveitado do conhecimento (2 itens). Todos os itens pontuados como incorreto=0, correto=1. A pontuação da escala é média, que pode ser interpretada como porcentagem correta.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pesquisa, item ou escala de auto-relato de eficácia em saúde sexual
Prazo: 6 meses

Escala de autoeficácia em saúde sexual: Média de 8 itens. (preservativos 3 itens, controle de natalidade 2 itens, teste de DST 2 itens, saúde sexual 1 item). 0-19, pontuação de 19 é melhor.

Escala de preservativos (3 itens) Adquirir a autoeficácia do preservativo 1 item (Q188) Adaptado para este estudo de Smylie et al., 2013; Prata, & Bauman, 2006

6 meses
pesquisa, item ou escala de auto-relato de eficácia em saúde sexual
Prazo: 12 meses

Escala de autoeficácia em saúde sexual: Média de 8 itens. (preservativos 3 itens, controle de natalidade 2 itens, teste de DST 2 itens, saúde sexual 1 item). 0-19, pontuação de 19 é melhor.

Escala de preservativos (3 itens) Adquirir a autoeficácia do preservativo 1 item (Q188) Adaptado para este estudo de Smylie et al., 2013; Prata, & Bauman, 2006

12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
razões para ser solteiro
Prazo: 6 meses

Strunz

Q39. O que o impede de entrar em um relacionamento romântico? Mesmo se você estiver em um relacionamento, pense no que o impediu de entrar em um relacionamento antes disso.

PREVREL O que impediu um relacionamento romântico? 2 0 = O contato com os outros é muito cansativo para mim

  1. = Ainda não conheci ninguém com quem eu possa imaginar ter um relacionamento romântico
  2. = Tenho medo de não corresponder às expectativas do meu parceiro
  3. = Não sei como encontrar um parceiro em potencial
  4. = Não sei como funciona um relacionamento romântico ou como me comportar em um relacionamento romântico
  5. = Não gosto do contato físico que um relacionamento amoroso traz consigo
  6. = As atividades sexuais são desagradáveis ​​para mim
  7. = Eu simplesmente não sinto necessidade de um relacionamento romântico
  8. = Outros motivos

98 = Recuse-se a responder

Os descritivos serão examinados para criar variáveis ​​binárias, categóricas ou fictícias para examinar o impacto nas opções de resposta 2 e 4.

6 meses
razões para ser solteiro
Prazo: 12 meses

Strunz

Q39. O que o impede de entrar em um relacionamento romântico? Mesmo se você estiver em um relacionamento, pense no que o impediu de entrar em um relacionamento antes disso.

PREVREL O que impediu um relacionamento romântico? 2 0 = O contato com os outros é muito cansativo para mim

  1. = Ainda não conheci ninguém com quem eu possa imaginar ter um relacionamento romântico
  2. = Tenho medo de não corresponder às expectativas do meu parceiro
  3. = Não sei como encontrar um parceiro em potencial
  4. = Não sei como funciona um relacionamento romântico ou como me comportar em um relacionamento romântico
  5. = Não gosto do contato físico que um relacionamento amoroso traz consigo
  6. = As atividades sexuais são desagradáveis ​​para mim
  7. = Eu simplesmente não sinto necessidade de um relacionamento romântico
  8. = Outros motivos

98 = Recusar-se a responder

Os descritivos serão examinados para criar variáveis ​​binárias, categóricas ou fictícias para examinar o impacto nas opções de resposta 2 e 4.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Family and Youth Services Bureau)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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