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通过戏剧进行健康教育和关系：一项通过现场运动和声音提高自闭症谱系障碍青年 (PALMS-ASD) 意识的随机对照试验 (HEART)

2023年11月16日 更新者：Public Health Management Corporation

通过戏剧进行健康教育和关系：一项通过现场运动和声音提高患有自闭症谱系障碍 (PALMS-ASD) 青少年意识的随机对照试验

将对 14-19 岁的 ASD 青少年进行资格筛选，完成基线面试官/ACASI 管理的调查，并随机分配到干预组或对照组。 招生目标是500名青少年。 为期 12 小时的干预将以最多 12 名青少年为一组进行，由健康教育者带领小组，演员协助，与参与者进行角色扮演，并表演小品。 干预组的青少年将进行后期满意度调查，两种情况下的青少年将进行为期 6 个月和 12 个月的面试官/ACASI 管理的结果调查。 保真度将由观察员监测并由健康教育者进行评级。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Public Health Management Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 符合年龄限制和
  • 父母/自我认定患有自闭症谱系障碍、阿斯伯格综合症或类似自闭症的社会挑战，和/或
  • 轻度智力障碍

排除标准：

  • 如果没有通过有记录的工作人员观察进行筛选，则使用筛选工具进行筛选

    • 最近 3 个月内因行为或精神​​原因住院
    • 无法参与集体活动（感官、极端社交/沟通挑战）
    • 以前因性犯罪而被定罪
    • 先前被随机分配到对照的兄弟姐妹
  • 使用 KBIT-2 筛选出：得分 < 50 或 KBIT-2 得分高于 70 且未接受或诊断为 ASD 的服务
  • 同意的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方案+调查
行为的：通过现场运动和声音提高患有自闭症谱系障碍的青少年的意识
第 1 节 - 让我们谈谈关系 第 2 节 - 让我们谈谈亲密关系 第 3 节 - 让我们谈谈性 第 4 节 - 让我们谈谈保护 第 5 节 - 让我们谈谈沟通 *带上你信任的成年人* 第 6 节 - 让我们谈谈成长
其他名称：
  • 手掌-ASD
无干预：仅调查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不安全性行为自我报告调查项目
大体时间：6个月

在性活跃的人群中，过去三个月内使用避孕套进行阴道性交的频率（无一次、部分时间、所有时间）。 如果足够多的样品片段是性活跃的，将被报告。

PCM Q208。 你有过阴道性交吗？ 中交所

PCM Q209。 在过去三个月中，您有多少次阴道性交？ CMVTIM

重新编码：

PCM Q210。 在过去 3 个月内进行过阴道性交时，您或您的伴侣多久使用一次安全套？ CMCNDM_R

回应选项

VSBO

  • CMSEX 否，是，拒绝（0=否，1=是，8=RTA）。 CMVTIM 0 = 我从未发生过性行为

    1. = 我有过性行为，但在过去 3 个月内没有
    2. = 过去 3 个月一次
    3. = 过去 3 个月内 2-3 次
    4. = 过去 3 个月内 4 次或更多次

    8 = 拒绝回答

  • CMCNDM_R 1 '所有时间' .5 '有时' 0 '从不' 8 '缺失'。 （0=否，1=是，8=RTA）。
6个月
不安全性行为自我报告调查项目
大体时间：12个月

在性活跃的人群中，过去三个月内使用避孕套进行阴道性交的频率（无一次、部分时间、所有时间）。 如果足够多的样品片段是性活跃的，将被报告。

PCM Q208。 你有过阴道性交吗？ 中交所

PCM Q209。 在过去三个月中，您有多少次阴道性交？ CMVTIM

重新编码：

PCM Q210。 在过去 3 个月内进行过阴道性交时，您或您的伴侣多久使用一次安全套？ CMCNDM_R

回应选项

VSBO

  • CMSEX 否，是，拒绝（0=否，1=是，8=RTA）。 CMVTIM 0 = 我从未发生过性行为

    1. = 我有过性行为，但在过去 3 个月内没有
    2. = 过去 3 个月一次
    3. = 过去 3 个月内 2-3 次
    4. = 过去 3 个月内 4 次或更多次

    8 = 拒绝回答

  • CMCNDM_R 1 '所有时间' .5 '有时' 0 '从不' 8 '缺失'。 （0=否，1=是，8=RTA）。
12个月
性健康知识自我报告调查量表
大体时间：6个月

评分项目总和（正确 = 1/不正确 = 0）：解剖学、STI 预防主题和怀孕/节育主题。

改编自：

全国生殖和避孕知识调查 Frost、Lindberg 和 Finer，2012 年 Healthy Oakland Teen Silver，和 Bauman，2006 年全国青少年和年轻人调查全国纵向青少年到成人健康调查 Rostosky、Regnerus 和 Wright，“性交首次亮相”。

最多 33 个问题得分，待定项目心理测量表现（可能的量表范围 0 - 33）
6个月
成人-青少年交流青年报告调查量表
大体时间：6个月

舒适地与可信赖的成年人谈论关系/性健康主题量表和/或曾经与可信赖的成年人谈论关系/性健康主题量表。 适用于本研究。

引用性健康交流量表 Jaccard、Dittus 和 Gordon，2000 年 Healthy Oakland Teen Silver，和 Bauman，2006 年量表 TACT：11 个项目的平均值基于与可信赖的成年人谈论（主题）并被告知不要谈论某事可信赖的成年人（是，否；无，一些，全部：量表内的混合反应选项 - 将被重新编码，分数越高越好） TACX/TACSE：5 个项目的平均值：我觉得与可信赖的成年人交谈（关于主题）很舒服，可以你告诉可信赖的成年人或与可信赖的成年人谈论（主题/事件），0-19，19 更好
6个月
性健康赋权自我报告调查量表
大体时间：6个月

合作伙伴沟通，边界沟通。 量表：14 个项目的平均值。 0-19，19分更好。

改编自 Smylie 等人，2013 年的这项研究；西尔弗和鲍曼，2006 年
6个月
性健康赋权自我报告调查量表
大体时间：12个月

合作伙伴沟通，边界沟通。 量表：14 个项目的平均值。 0-19，19分更好。

改编自 Smylie 等人，2013 年的这项研究；西尔弗和鲍曼，2006 年
12个月
自我保护边界知识自我报告调查量表
大体时间：6个月
性行为合法性的知识以及反映在关系中被利用的性/关系行为的知识。 为这项研究创建。 量表：7项；分量表：法律知识（5 题）；权力失衡/被知识利用（2 项）。 所有项目评分为不正确=0，正确=1。 量表分数是平均的，可以解释为正确百分比。
6个月
自我保护边界知识自我报告调查量表
大体时间：12个月
性行为合法性的知识以及反映在关系中被利用的性/关系行为的知识。 为这项研究创建。 量表：7项；分量表：法律知识（5 题）；权力失衡/被知识利用（2 项）。 所有项目评分为不正确=0，正确=1。 量表分数是平均的，可以解释为正确百分比。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性健康功效自我报告调查、项目或量表
大体时间：6个月

性健康自我效能量表：8 个项目的平均值。 （安全套3项，节育2项，性病检测2项，性健康1项）。 0-19，19分更好。

安全套量表（3 个项目） 获得安全套自我效能 1 个项目（Q188）改编自 Smylie 等人，2013 年；西尔弗和鲍曼，2006 年
6个月
性健康功效自我报告调查、项目或量表
大体时间：12个月

性健康自我效能量表：8 个项目的平均值。 （安全套3项，节育2项，性病检测2项，性健康1项）。 0-19，19分更好。

安全套量表（3 个项目） 获得安全套自我效能 1 个项目（Q188）改编自 Smylie 等人，2013 年；西尔弗和鲍曼，2006 年
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
单身的原因
大体时间：6个月

施特龙茨

Q39. 是什么阻止你进入一段浪漫的关系？ 即使您目前处于恋爱关系中，也要考虑在此之前阻止您建立恋爱关系的原因。

PREVREL 是什么阻止了一段浪漫的关系？ 2 0 = 与他人接触对我来说太累了

  1. = 我还没有遇到任何我可以想象与之建立浪漫关系的人
  2. = 我害怕达不到伴侣的期望
  3. = 我不知道如何结识潜在合作伙伴
  4. = 我不知道浪漫关系如何运作或如何在浪漫关系中表现
  5. = 我不喜欢浪漫关系带来的身体接触
  6. = 性活动对我来说是不愉快的
  7. = 我根本不觉得需要一段浪漫的关系
  8. = 其他原因

98 = 拒绝回答

将检查描述以创建二元、分类或虚拟变量，以检查对响应选项 2 和 4 的影响。
6个月
单身的原因
大体时间：12个月

施特龙茨

Q39. 是什么阻止你进入一段浪漫的关系？ 即使您目前处于恋爱关系中，也要考虑在此之前阻止您建立恋爱关系的原因。

PREVREL 是什么阻止了一段浪漫的关系？ 2 0 = 与他人接触对我来说太累了

  1. = 我还没有遇到任何我可以想象与之建立浪漫关系的人
  2. = 我害怕达不到伴侣的期望
  3. = 我不知道如何结识潜在合作伙伴
  4. = 我不知道浪漫关系如何运作或如何在浪漫关系中表现
  5. = 我不喜欢浪漫关系带来的身体接触
  6. = 性活动对我来说是不愉快的
  7. = 我根本不觉得需要一段浪漫的关系
  8. = 其他原因

98 = 拒绝回答

将检查描述以创建二元、分类或虚拟变量，以检查对响应选项 2 和 4 的影响。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Public Health Management Corporation

合作者

Temple University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月12日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (其他赠款/资助编号：Family and Youth Services Bureau)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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