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Educazione sanitaria e relazioni attraverso il teatro: un RCT per promuovere la consapevolezza attraverso il movimento dal vivo e il suono per i giovani con disturbo dello spettro autistico (PALMS-ASD) (HEART)

16 novembre 2023 aggiornato da: Public Health Management Corporation

Educazione sanitaria e relazioni attraverso il teatro: una sperimentazione controllata randomizzata di promozione della consapevolezza attraverso il movimento dal vivo e il suono per i giovani con disturbo dello spettro autistico (PALMS-ASD)

Gli adolescenti con ASD di età compresa tra 14 e 19 anni saranno sottoposti a screening per l'idoneità, completeranno un sondaggio di base dell'intervistatore/somministrato dall'ACASI e assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. L'obiettivo di iscrizione è di 500 adolescenti. L'intervento di 12 ore si svolgerà in gruppi di massimo 12 adolescenti, con educatori sanitari che guidano il gruppo e attori che assistono, giocano con i partecipanti e recitano una scenetta. Gli adolescenti nel gruppo di intervento prenderanno un sondaggio sulla soddisfazione post, e gli adolescenti in entrambe le condizioni prenderanno un sondaggio sui risultati amministrato da intervistatore/ACASI di 6 mesi e 12 mesi. La fedeltà sarà monitorata da osservatori e valutata da educatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Public Health Management Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rispetta i limiti di età e
  • genitore/autoidentificato come affetto da disturbo dello spettro autistico, sindrome di Asperger o problemi sociali simili all'autismo, e/o
  • lieve disabilità intellettiva

Criteri di esclusione:

  • screening-out con strumento di screening, se non schermato da osservazione documentata del personale

    • Ricovero in ospedale negli ultimi 3 mesi per una causa comportamentale o mentale
    • Incapacità di partecipare a contesti di gruppo (sfide sensoriali, sociali/comunicative estreme)
    • Precedente condanna penale per reati sessuali
    • Fratello precedentemente randomizzato al controllo
  • screen-out con KBIT-2: Punteggio <50 O Punteggio superiore a 70 su KBIT-2 e non riceve servizi per o ha una diagnosi di ASD
  • capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma+sondaggio
Comportamentale: Promuovere la consapevolezza attraverso il movimento dal vivo e il suono per i giovani con disturbo dello spettro autistico
Sessione 1 - Parliamo di relazioni Sessione 2 - Parliamo di relazioni intime Sessione 3 - Parliamo di sesso Sessione 4 - Parliamo di protezione Sessione 5 - Parliamo di comunicazione *Porta il tuo adulto di fiducia* Sessione 6 - Parliamo di crescita
Altri nomi:
  • PALMI-ASD
Nessun intervento: Solo sondaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
oggetto di indagine sull'autovalutazione del sesso non sicuro
Lasso di tempo: 6 mesi

Frequenza del preservativo con sesso vaginale negli ultimi tre mesi tra quelli sessualmente attivi (nessuna volta, qualche volta, sempre). Verrà segnalato se un segmento sufficiente del campione è sessualmente attivo.

PCM Q208. Hai MAI fatto sesso vaginale? CMSEX

PCM Q209. Negli ultimi tre mesi, quante volte hai fatto sesso vaginale? CMVTIM

Ricodificato:

PCM Q210. Quando hai avuto rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi, quanto spesso tu o il tuo partner avete usato il preservativo? CMCNDM_R

Opzioni di risposta

VSBO

  • CMSEX No, Sì, Rifiuta (0= No, 1=Sì, 8=RTA). CMVTIM 0 = non ho mai fatto sesso

    1. = Ho fatto sesso ma non negli ultimi 3 mesi
    2. = Una volta negli ultimi 3 mesi
    3. = 2-3 volte negli ultimi 3 mesi
    4. = 4 o più volte negli ultimi 3 mesi

    8 = Rifiuta di rispondere

  • CMCNDM_R 1 'Sempre' .5 'Qualche volta' 0 'Nessuna volta' 8 'Mancante'. (0= No, 1=Sì, 8=RTA).
6 mesi
oggetto di indagine sull'autovalutazione del sesso non sicuro
Lasso di tempo: 12 mesi

Frequenza del preservativo con sesso vaginale negli ultimi tre mesi tra quelli sessualmente attivi (nessuna volta, qualche volta, sempre). Verrà segnalato se un segmento sufficiente del campione è sessualmente attivo.

PCM Q208. Hai MAI fatto sesso vaginale? CMSEX

PCM Q209. Negli ultimi tre mesi, quante volte hai fatto sesso vaginale? CMVTIM

Ricodificato:

PCM Q210. Quando hai avuto rapporti vaginali negli ultimi 3 mesi, quanto spesso tu o il tuo partner avete usato il preservativo? CMCNDM_R

Opzioni di risposta

VSBO

  • CMSEX No, Sì, Rifiuta (0= No, 1=Sì, 8=RTA). CMVTIM 0 = non ho mai fatto sesso

    1. = Ho fatto sesso ma non negli ultimi 3 mesi
    2. = Una volta negli ultimi 3 mesi
    3. = 2-3 volte negli ultimi 3 mesi
    4. = 4 o più volte negli ultimi 3 mesi

    8 = Rifiuta di rispondere

  • CMCNDM_R 1 'Sempre' .5 'Qualche volta' 0 'Nessuna volta' 8 'Mancante'. (0= No, 1=Sì, 8=RTA).
12 mesi
scala di indagine self-report sulla conoscenza della salute sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi

somma degli item con punteggio (corretto = 1/errato = 0): anatomia, argomenti di prevenzione delle IST e argomenti di gravidanza/controllo delle nascite.

Adattato da:

Sondaggio nazionale sulla conoscenza riproduttiva e contraccettiva Frost, Lindberg e Finer, 2012 Healthy Oakland Teen Silver, e Bauman, 2006 Sondaggio nazionale su adolescenti e giovani adulti Sondaggio nazionale longitudinale tra adolescenti e adulti Rostosky, Regnerus e Wright, "Debutto coitale".

Fino a 33 domande con punteggio, prestazioni psicometriche in attesa di item (possibile intervallo di scala da 0 a 33)
6 mesi
scala di indagine sulla comunicazione tra adulti e adolescenti
Lasso di tempo: 6 mesi

sentirsi a proprio agio nel parlare con un adulto fidato della scala degli argomenti di relazione/salute sessuale e/o aver mai parlato con un adulto di fiducia della scala degli argomenti relazione/salute sessuale. Adattato per questo studio.

Citation Sexual Health Communication Scales Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 Scale TACT: media di 11 item basata sul parlare con un adulto fidato di (argomento) e sentirsi dire di non parlare di qualcosa da un adulto fidato (sì, no; nessuno, alcuni, tutti: opzioni di risposta miste all'interno della scala - saranno ricodificate, punteggi più alti migliori) TACX/TACSE: media di 5 item: mi sento a mio agio a parlare con un adulto fidato (sull'argomento), potrei parli con un adulto fidato o parli con un adulto fidato di (argomento/evento), 0- 19, 19 meglio
6 mesi
scala di indagine self-report sull'empowerment della salute sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi

comunicazione con il partner, comunicazione di confine. Scala: Media di 14 elementi. 0-19, il punteggio di 19 è migliore.

Adattato per questo studio da Smylie et al., 2013; Argento, & Bauman, 2006
6 mesi
scala di indagine self-report sull'empowerment della salute sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi

comunicazione con il partner, comunicazione di confine. Scala: Media di 14 elementi. 0-19, il punteggio di 19 è migliore.

Adattato per questo studio da Smylie et al., 2013; Argento, & Bauman, 2006
12 mesi
scala di indagine self-report sulla conoscenza dei confini autoprotettivi
Lasso di tempo: 6 mesi
conoscenza della legalità dei comportamenti sessuali e conoscenza dei comportamenti sessuali/relazionali che riflettono l'essere sfruttati in una relazione. Creato per questo studio. Scala: 7 articoli; Sottoscale: conoscenza giuridica (5 item); squilibrio di potere/sfruttamento della conoscenza (2 articoli). Tutti gli elementi sono stati valutati come errato=0, corretto=1. Il punteggio della scala è nella media, che può essere interpretato come percentuale corretta.
6 mesi
scala di indagine self-report sulla conoscenza dei confini autoprotettivi
Lasso di tempo: 12 mesi
conoscenza della legalità dei comportamenti sessuali e conoscenza dei comportamenti sessuali/relazionali che riflettono l'essere sfruttati in una relazione. Creato per questo studio. Scala: 7 articoli; Sottoscale: conoscenza giuridica (5 item); squilibrio di potere/sfruttamento della conoscenza (2 articoli). Tutti gli elementi sono stati valutati come errato=0, corretto=1. Il punteggio della scala è nella media, che può essere interpretato come percentuale corretta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine, item o scala di autovalutazione sull'efficacia della salute sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala di autoefficacia della salute sessuale: media di 8 elementi. (preservativi 3 articoli, controllo delle nascite 2 articoli, test STI 2 articoli, salute sessuale 1 articolo). 0-19, il punteggio di 19 è migliore.

Scala del preservativo (3 item) Acquisizione dell'autoefficacia del preservativo 1 item (Q188) Adattato per questo studio da Smylie et al., 2013; Argento, & Bauman, 2006
6 mesi
Indagine, item o scala di autovalutazione sull'efficacia della salute sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala di autoefficacia della salute sessuale: media di 8 elementi. (preservativi 3 articoli, controllo delle nascite 2 articoli, test STI 2 articoli, salute sessuale 1 articolo). 0-19, il punteggio di 19 è migliore.

Scala del preservativo (3 item) Acquisizione dell'autoefficacia del preservativo 1 item (Q188) Adattato per questo studio da Smylie et al., 2013; Argento, & Bauman, 2006
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ragioni del celibato
Lasso di tempo: 6 mesi

Strunz

Q39. Cosa ti impedisce di entrare in una relazione romantica? Anche se hai attualmente una relazione, pensa a cosa ti ha impedito di entrare in una relazione prima di questo.

PREVREL Cosa ha impedito una relazione romantica? 2 0 = Il contatto con gli altri è troppo estenuante per me

  1. = Non ho ancora incontrato nessuno con cui potrei immaginare di avere una relazione sentimentale
  2. = Ho paura di non soddisfare le aspettative del mio partner
  3. = Non so come incontrare un potenziale partner
  4. = Non so come funziona una relazione romantica o come comportarsi in una relazione romantica
  5. = Non mi piace il contatto fisico che porta con sé una relazione sentimentale
  6. = Le attività sessuali sono sgradevoli per me
  7. = Semplicemente non sento il bisogno di una relazione romantica
  8. = Altri motivi

98 = Rifiuta di rispondere

Verranno esaminate le descrizioni per creare variabili binarie, categoriche o fittizie per esaminare l'impatto sulle opzioni di risposta 2 e 4.
6 mesi
ragioni del celibato
Lasso di tempo: 12 mesi

Strunz

Q39. Cosa ti impedisce di entrare in una relazione romantica? Anche se hai attualmente una relazione, pensa a cosa ti ha impedito di entrare in una relazione prima di questo.

PREVREL Cosa ha impedito una relazione romantica? 2 0 = Il contatto con gli altri è troppo estenuante per me

  1. = Non ho ancora incontrato nessuno con cui potrei immaginare di avere una relazione sentimentale
  2. = Ho paura di non soddisfare le aspettative del mio partner
  3. = Non so come incontrare un potenziale partner
  4. = Non so come funziona una relazione romantica o come comportarsi in una relazione romantica
  5. = Non mi piace il contatto fisico che porta con sé una relazione sentimentale
  6. = Le attività sessuali sono sgradevoli per me
  7. = Semplicemente non sento il bisogno di una relazione romantica
  8. = Altri motivi

98 = Rifiuta di rispondere

Verranno esaminate le descrizioni per creare variabili binarie, categoriche o fittizie per esaminare l'impatto sulle opzioni di risposta 2 e 4.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Collaboratori

Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Family and Youth Services Bureau)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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