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Educación para la salud y relaciones a través del teatro: un ECA sobre la promoción de la conciencia a través del movimiento y el sonido en vivo para jóvenes con trastorno del espectro autista (PALMS-ASD) (HEART)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Public Health Management Corporation

Educación para la salud y relaciones a través del teatro: un ensayo controlado aleatorio de promoción de la conciencia a través del movimiento y el sonido en vivo para jóvenes con trastorno del espectro autista (PALMS-ASD)

Los adolescentes con ASD de 14 a 19 años serán evaluados para determinar su elegibilidad, completarán una encuesta inicial administrada por un entrevistador/ACASI y se asignarán al azar a un grupo de intervención o de control. La meta de inscripción es de 500 adolescentes. La intervención de 12 horas se llevará a cabo en grupos de hasta 12 adolescentes, con educadores de salud dirigiendo el grupo y actores asistiendo, dramatizando con los participantes y representando un sketch. Los adolescentes en el grupo de intervención realizarán una encuesta de satisfacción posterior, y los adolescentes en ambas condiciones realizarán una encuesta de resultados administrada por el entrevistador/ACASI a los 6 y 12 meses. La fidelidad será monitoreada por observadores y calificada por educadores de salud.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Public Health Management Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumple con los límites de edad y
  • padre/madre/autoidentificación de tener un trastorno del espectro autista, síndrome de Asperger o desafíos sociales similares al autismo, y/o
  • discapacidad intelectual leve

Criterio de exclusión:

  • descartar con la herramienta de detección, si no se filtra mediante la observación documentada del personal

    • Hospitalización en los últimos 3 meses por una causa conductual o mental
    • Incapacidad para participar en entornos grupales (desafíos sensoriales, sociales extremos/de comunicación)
    • Condena penal anterior por delito sexual
    • Hermano previamente aleatorizado para control
  • exclusión con KBIT-2: puntuación < 50 O puntuación superior a 70 en KBIT-2 y no recibe servicios o tiene un diagnóstico de TEA
  • capacidad de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa+encuesta
Sesión 1 - Hablemos de relaciones Sesión 2 - Hablemos de relaciones íntimas Sesión 3 - Hablemos de sexo Sesión 4 - Hablemos de protección Sesión 5 - Hablemos de comunicación *Trae a tu adulto de confianza* Sesión 6 - Hablemos de maduración
Otros nombres:
  • PALMAS-TEA
Sin intervención: Sólo encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
elemento de la encuesta de autoinforme sobre sexo no seguro
Periodo de tiempo: 6 meses

Frecuencia de uso del condón con sexo vaginal en los últimos tres meses entre las personas sexualmente activas (nunca, algunas veces, todo el tiempo). Se informará si un segmento suficiente de la muestra es sexualmente activo.

PCM Q208. ¿Alguna vez has tenido sexo vaginal? CMSEX

PCM Q209. En los últimos tres meses, ¿cuántas veces tuviste sexo vaginal? CMVTIM

Recodificado:

PCM Q210. Cuando tuvo relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia usted o su pareja usaron un condón? CMCNDM_R

Opciones de respuesta

VSBO

  • CMSEX No, Sí, Rechazar (0= No, 1=Sí, 8=RTA). CMVTIM 0 = Nunca he tenido sexo

    1. = He tenido sexo pero no en los últimos 3 meses
    2. = Una vez en los últimos 3 meses
    3. = 2-3 veces en los últimos 3 meses
    4. = 4 o más veces en los últimos 3 meses

    8 = Negarse a responder

  • CMCNDM_R 1 'Todo el tiempo' .5 'Algunas veces' 0 'Ninguna vez' 8 'Falta'. (0= No, 1=Sí, 8=RTA).
6 meses
elemento de la encuesta de autoinforme sobre sexo no seguro
Periodo de tiempo: 12 meses

Frecuencia de uso del condón con sexo vaginal en los últimos tres meses entre las personas sexualmente activas (nunca, algunas veces, todo el tiempo). Se informará si un segmento suficiente de la muestra es sexualmente activo.

PCM Q208. ¿Alguna vez has tenido sexo vaginal? CMSEX

PCM Q209. En los últimos tres meses, ¿cuántas veces tuviste sexo vaginal? CMVTIM

Recodificado:

PCM Q210. Cuando tuvo relaciones sexuales vaginales en los últimos 3 meses, ¿con qué frecuencia usted o su pareja usaron un condón? CMCNDM_R

Opciones de respuesta

VSBO

  • CMSEX No, Sí, Rechazar (0= No, 1=Sí, 8=RTA). CMVTIM 0 = Nunca he tenido sexo

    1. = He tenido sexo pero no en los últimos 3 meses
    2. = Una vez en los últimos 3 meses
    3. = 2-3 veces en los últimos 3 meses
    4. = 4 o más veces en los últimos 3 meses

    8 = Negarse a responder

  • CMCNDM_R 1 'Todo el tiempo' .5 'Algunas veces' 0 'Ninguna vez' 8 'Falta'. (0= No, 1=Sí, 8=RTA).
12 meses
escala de encuesta de autoinforme de conocimientos sobre salud sexual
Periodo de tiempo: 6 meses

suma de ítems puntuados (correcto = 1/incorrecto = 0): anatomía, temas de prevención de ITS y temas de embarazo/control de la natalidad.

Adaptado de:

Encuesta Nacional de Conocimiento Reproductivo y Anticonceptivo Frost, Lindberg, & Finer, 2012 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 Encuesta Nacional de Adolescentes y Adultos Jóvenes Encuesta Nacional Longitudinal de Salud de Adolescentes a Adultos Rostosky, Regnerus, & Wright, "Coital Debut".

Hasta 33 preguntas calificadas, rendimiento psicométrico pendiente del elemento (rango de escala posible 0 - 33)

6 meses
Escala de encuesta de informe de jóvenes de comunicación adulto-adolescente
Periodo de tiempo: 6 meses

comodidad de hablar con un adulto de confianza sobre la escala de temas de relaciones/salud sexual y/o haber hablado alguna vez con un adulto de confianza sobre la escala de temas de relaciones/salud sexual. Adaptado para este estudio.

Cita Escala de Comunicación sobre Salud Sexual Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 Escalas TACT: Media de 11 ítems basada en hablar con un adulto de confianza sobre (tema) y que un adulto de confianza (sí, no; ninguno, algunos, todos: opciones de respuesta mixtas dentro de la escala: se recodificarán, las puntuaciones más altas mejor) TACX/TACSE: media de 5 ítems: me siento cómodo hablando con un adulto de confianza (sobre el tema), podría le cuentas a un adulto de confianza o hablas con un adulto de confianza sobre (tema/evento), 0- 19, 19 mejor

6 meses
escala de encuesta de autoinforme de empoderamiento de salud sexual
Periodo de tiempo: 6 meses

comunicación de pareja, comunicación de límites. Escala: Media de 14 ítems. 0-19, la puntuación de 19 es mejor.

Adaptado para este estudio de Smylie et al., 2013; Plata y Bauman, 2006

6 meses
escala de encuesta de autoinforme de empoderamiento de salud sexual
Periodo de tiempo: 12 meses

comunicación de pareja, comunicación de límites. Escala: Media de 14 ítems. 0-19, la puntuación de 19 es mejor.

Adaptado para este estudio de Smylie et al., 2013; Plata y Bauman, 2006

12 meses
escala de encuesta de autoinforme de conocimiento de límites de autoprotección
Periodo de tiempo: 6 meses
conocimiento de la legalidad de los comportamientos sexuales y conocimiento de los comportamientos sexuales/relacionales que reflejan que se aprovechan de ellos en una relación. Creado para este estudio. Escala: 7 ítems; Subescalas: conocimientos jurídicos (5 ítems); Desequilibrio de poder/aprovechamiento del conocimiento (2 ítems). Todos los ítems puntuados como incorrectos=0, correctos=1. La puntuación a escala es promedio, lo que puede interpretarse como un porcentaje correcto.
6 meses
escala de encuesta de autoinforme de conocimiento de límites de autoprotección
Periodo de tiempo: 12 meses
conocimiento de la legalidad de los comportamientos sexuales y conocimiento de los comportamientos sexuales/relacionales que reflejan que se aprovechan de ellos en una relación. Creado para este estudio. Escala: 7 ítems; Subescalas: conocimientos jurídicos (5 ítems); Desequilibrio de poder/aprovechamiento del conocimiento (2 ítems). Todos los ítems puntuados como incorrectos=0, correctos=1. La puntuación a escala es promedio, lo que puede interpretarse como un porcentaje correcto.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
encuesta, ítem o escala de autoinforme de eficacia en salud sexual
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de autoeficacia en salud sexual: Media de 8 ítems. (condones 3 artículos, anticonceptivos 2 artículos, pruebas de ITS 2 artículos, salud sexual 1 artículo). 0-19, la puntuación de 19 es mejor.

Escala de preservativos (3 ítems) Adquisición de la autoeficacia del preservativo 1 ítem (Q188) Adaptado para este estudio de Smylie et al., 2013; Plata y Bauman, 2006

6 meses
encuesta, ítem o escala de autoinforme de eficacia en salud sexual
Periodo de tiempo: 12 meses

Escala de autoeficacia en salud sexual: Media de 8 ítems. (condones 3 artículos, anticonceptivos 2 artículos, pruebas de ITS 2 artículos, salud sexual 1 artículo). 0-19, la puntuación de 19 es mejor.

Escala de preservativos (3 ítems) Adquisición de la autoeficacia del preservativo 1 ítem (Q188) Adaptado para este estudio de Smylie et al., 2013; Plata y Bauman, 2006

12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
motivos de soltería
Periodo de tiempo: 6 meses

Strunz

P39. ¿Qué te impide entablar una relación romántica? Incluso si actualmente está en una relación, piense en lo que le impidió entablar una relación antes de esto.

PREVREL ¿Qué impedía una relación romántica? 2 0 = El contacto con los demás es demasiado agotador para mí

  1. = Aún no he conocido a nadie con quien me pueda imaginar teniendo una relación romántica
  2. = Tengo miedo de no cumplir con las expectativas de mi pareja
  3. = No sé cómo conocer a una pareja potencial
  4. = No sé cómo funciona una relación romántica o cómo comportarme en una relación romántica
  5. = No me gusta el contacto físico que trae consigo una relación romántica
  6. = Las actividades sexuales son desagradables para mí
  7. = Simplemente no siento la necesidad de una relación romántica
  8. = Otras razones

98 = Negarse a responder

Se examinarán los descriptivos para crear variables binarias, categóricas o ficticias para examinar el impacto en las opciones de respuesta 2 y 4.

6 meses
motivos de soltería
Periodo de tiempo: 12 meses

Strunz

P39. ¿Qué te impide entablar una relación romántica? Incluso si actualmente está en una relación, piense en lo que le impidió entablar una relación antes de esto.

PREVREL ¿Qué impedía una relación romántica? 2 0 = El contacto con los demás es demasiado agotador para mí

  1. = Aún no he conocido a nadie con quien me pueda imaginar teniendo una relación romántica
  2. = Tengo miedo de no cumplir con las expectativas de mi pareja
  3. = No sé cómo conocer a una pareja potencial
  4. = No sé cómo funciona una relación romántica o cómo comportarme en una relación romántica
  5. = No me gusta el contacto físico que trae consigo una relación romántica
  6. = Las actividades sexuales son desagradables para mí
  7. = Simplemente no siento la necesidad de una relación romántica
  8. = Otras razones

98 = Negarse a responder

Se examinarán los descriptivos para crear variables binarias, categóricas o ficticias para examinar el impacto en las opciones de respuesta 2 y 4.

12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (Otro número de subvención/financiamiento: Family and Youth Services Bureau)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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