Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseutdanning og relasjoner gjennom teater: En RCT for å fremme bevissthet gjennom levende bevegelse og lyd for ungdom med autismespektrumforstyrrelse (PALMS-ASD) (HEART)

16. november 2023 oppdatert av: Public Health Management Corporation

Helseutdanning og relasjoner gjennom teater: En randomisert kontrollert prøvelse for å fremme bevissthet gjennom levende bevegelse og lyd for ungdom med autismespektrumforstyrrelse (PALMS-ASD)

Tenåringer med ASD i alderen 14-19 vil bli screenet for kvalifisering, fullføre en baseline intervjuer/ACASI-administrert undersøkelse og tilfeldig tildelt enten intervensjon eller kontrollgruppe. Påmeldingsmålet er 500 tenåringer. Den 12-timers intervensjonen vil bli kjørt i grupper på opptil 12 tenåringer, med helselærere som leder gruppen og skuespillere som hjelper, rollespill med deltakere og fremfører en sketsj. Tenåringer i intervensjonsgruppen vil ta en undersøkelse etter tilfredshet, og tenåringer i begge tilstander vil ta en 6-måneders og 12-måneders intervjuer/ACASI-administrert resultatundersøkelse. Troskap vil bli overvåket av observatører og vurdert av helselærere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Public Health Management Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller aldersgrenser og
  • foreldre/selvidentifiserer seg som å ha en autismespekterforstyrrelse, Aspergers syndrom eller autismelignende sosiale utfordringer, og/eller
  • mild utviklingshemming

Ekskluderingskriterier:

  • sile ut med screeningverktøy, dersom ikke siles inn ved dokumentert personalobservasjon

    • Sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene for en atferdsmessig eller psykisk årsak
    • Manglende evne til å delta i gruppesammenheng (sensoriske, ekstreme sosiale/kommunikasjonsutfordringer)
    • Tidligere straffedom for sexlovbrudd
    • Søsken tidligere randomisert til kontroll
  • screen-out med KBIT-2: Score < 50 ELLER Score over 70 på KBIT-2 og ikke mottar tjenester for eller har en diagnose av ASD
  • evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program+undersøkelse
Atferdsmessig: Fremme bevissthet gjennom levende bevegelse og lyd for ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Økt 1 – La oss snakke om relasjoner Økt 2 – La oss snakke om intime forhold Økt 3 – La oss snakke om sex Økt 4 – La oss snakke om beskyttelse Økt 5 – La oss snakke om kommunikasjon *Ta med deg din betrodde voksne* Økt 6 – La oss snakke om å bli voksen
Andre navn:
  • PALMS-ASD
Ingen inngripen: Kun undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utrygt sex selvrapport undersøkelseselement
Tidsramme: 6 måneder

Hyppighet av kondom med vaginal sex de siste tre månedene blant de seksuelt aktive (ingen av tiden, noen ganger, hele tiden). Vil bli rapportert hvis tilstrekkelig del av prøven er seksuelt aktiv.

PCM Q208. Har du noen gang hatt vaginal sex? CMSEX

PCM Q209. Hvor mange ganger har du hatt vaginal sex i løpet av de siste tre månedene? CMVTIM

Omkodet:

PCM Q210. Når du hadde vaginal sex de siste 3 månedene, hvor ofte brukte du eller partneren din kondom? CMCNDM_R

Svaralternativer

VSBO

  • CMSEX Nei, Ja, Avslå (0= Nei, 1=Ja, 8=RTA). CMVTIM 0 = Jeg har aldri hatt sex

    1. = Jeg har hatt sex, men ikke de siste 3 månedene
    2. = En gang i løpet av de siste 3 månedene
    3. = 2-3 ganger de siste 3 månedene
    4. = 4 eller flere ganger i løpet av de siste 3 månedene

    8 = Nekt å svare

  • CMCNDM_R 1 'Hele tiden' .5 'Noe av tiden' 0 'Ingen av tiden' 8 'Mangler'. (0= Nei, 1=Ja, 8=RTA).
6 måneder
utrygt sex selvrapport undersøkelseselement
Tidsramme: 12 måneder

Hyppighet av kondom med vaginal sex de siste tre månedene blant de seksuelt aktive (ingen av tiden, noen ganger, hele tiden). Vil bli rapportert hvis tilstrekkelig del av prøven er seksuelt aktiv.

PCM Q208. Har du noen gang hatt vaginal sex? CMSEX

PCM Q209. Hvor mange ganger har du hatt vaginal sex i løpet av de siste tre månedene? CMVTIM

Omkodet:

PCM Q210. Når du hadde vaginal sex de siste 3 månedene, hvor ofte brukte du eller partneren din kondom? CMCNDM_R

Svaralternativer

VSBO

  • CMSEX Nei, Ja, Avslå (0= Nei, 1=Ja, 8=RTA). CMVTIM 0 = Jeg har aldri hatt sex

    1. = Jeg har hatt sex, men ikke de siste 3 månedene
    2. = En gang i løpet av de siste 3 månedene
    3. = 2-3 ganger de siste 3 månedene
    4. = 4 eller flere ganger i løpet av de siste 3 månedene

    8 = Nekt å svare

  • CMCNDM_R 1 'Hele tiden' .5 'Noe av tiden' 0 'Ingen av tiden' 8 'Mangler'. (0= Nei, 1=Ja, 8=RTA).
12 måneder
seksuell helsekunnskap selvrapport undersøkelse skala
Tidsramme: 6 måneder

summen av scorede elementer (riktig = 1/feil = 0): anatomi, STI-forebyggende emner og temaer om graviditet/prevensjon.

Tilpasset fra:

National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge Frost, Lindberg, & Finer, 2012 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 National Survey of Adolescents and Young Adults National Longitudinal Adolescent to Adult Health Survey Rostosky, Regnerus, & Wright, "Coital Debut."

Opptil 33 spørsmål scoret, i påvente av elementets psykometriske ytelse (mulig skalaområde 0 - 33)
6 måneder
voksen-tenåring kommunikasjon ungdoms-rapport undersøkelse skala
Tidsramme: 6 måneder

trøste å snakke med en voksen som stoler på om relasjon/seksuell helse-emner-skalaen og/eller noen gang å ha snakket med en betrodd voksen om relasjon/seksuell helse-emner. Tilpasset denne studien.

Sitat Sexual Health Communication Scale Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 Scales TAKT: Gjennomsnitt av 11 elementer basert på å snakke med en betrodd voksen om (emne) og bli bedt om å ikke snakke om noe av en pålitelig voksen (ja, nei; ingen, noen, alle: blandede svaralternativer innen skala - vil bli omkodet, høyere skårer bedre) TACX/TACSE: gjennomsnitt av 5 elementer: jeg føler meg komfortabel med å snakke med en pålitelig voksen (om emnet), kunne du forteller en voksen du stoler på eller snakker med en voksen du stoler på om (emne/begivenhet), 0- 19, 19 bedre
6 måneder
seksuell helse empowerment selvrapport undersøkelse skala
Tidsramme: 6 måneder

partnerkommunikasjon, grensekommunikasjon. Målestokk: Gjennomsnitt av 14 elementer. 0-19, poengsum på 19 er bedre.

Tilpasset denne studien fra Smylie et al., 2013; Silver, & Bauman, 2006
6 måneder
seksuell helse empowerment selvrapport undersøkelse skala
Tidsramme: 12 måneder

partnerkommunikasjon, grensekommunikasjon. Målestokk: Gjennomsnitt av 14 elementer. 0-19, poengsum på 19 er bedre.

Tilpasset denne studien fra Smylie et al., 2013; Silver, & Bauman, 2006
12 måneder
selvbeskyttende grensekunnskap selvrapport undersøkelse skala
Tidsramme: 6 måneder
kunnskap om lovligheten av seksuell atferd og kunnskap om seksuell/relasjonsatferd som gjenspeiler å bli utnyttet i et forhold. Laget for denne studien. Målestokk: 7 elementer; Underskalaer: juridisk kunnskap (5 elementer); maktubalanse/bli utnyttet av kunnskap (2 elementer). Alle elementer scoret som feil=0, korrekt=1. Skalapoeng er gjennomsnittlig, noe som kan tolkes som prosent riktig.
6 måneder
selvbeskyttende grensekunnskap selvrapport undersøkelse skala
Tidsramme: 12 måneder
kunnskap om lovligheten av seksuell atferd og kunnskap om seksuell/relasjonsatferd som gjenspeiler å bli utnyttet i et forhold. Laget for denne studien. Målestokk: 7 elementer; Underskalaer: juridisk kunnskap (5 elementer); maktubalanse/bli utnyttet av kunnskap (2 elementer). Alle elementer scoret som feil=0, korrekt=1. Skalapoeng er gjennomsnittlig, noe som kan tolkes som prosent riktig.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell helseeffekt selvrapportundersøkelse, element eller skala
Tidsramme: 6 måneder

Seksuell helse self-efficacy Skala: Gjennomsnitt av 8 elementer. (kondomer 3 stk, prevensjon 2 stk, STI testing 2 stk, seksuell helse 1 stk). 0-19, poengsum på 19 er bedre.

Kondomskala (3 elementer) Tilegne seg kondoms selveffektivitet 1 element (Q188) Tilpasset denne studien fra Smylie et al., 2013; Silver, & Bauman, 2006
6 måneder
Seksuell helseeffekt selvrapportundersøkelse, element eller skala
Tidsramme: 12 måneder

Seksuell helse self-efficacy Skala: Gjennomsnitt av 8 elementer. (kondomer 3 stk, prevensjon 2 stk, STI testing 2 stk, seksuell helse 1 stk). 0-19, poengsum på 19 er bedre.

Kondomskala (3 elementer) Tilegne seg kondoms selveffektivitet 1 element (Q188) Tilpasset denne studien fra Smylie et al., 2013; Silver, & Bauman, 2006
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
årsaker til singel
Tidsramme: 6 måneder

Strunz

Q39. Hva hindrer deg i å inngå et romantisk forhold? Selv om du for øyeblikket er i et forhold, tenk på hva som hindret deg i å inngå et forhold før dette.

PREVREL Hva hindret et romantisk forhold? 2 0 = Kontakt med andre er for utmattende for meg

  1. = Jeg har ennå ikke møtt noen som jeg kunne tenke meg å ha et romantisk forhold med
  2. = Jeg er redd for ikke å oppfylle partnerens forventninger
  3. = Jeg vet ikke hvordan jeg skal møte en potensiell partner
  4. = Jeg vet ikke hvordan et romantisk forhold fungerer eller hvordan jeg skal oppføre meg i et romantisk forhold
  5. = Jeg liker ikke den fysiske kontakten et romantisk forhold fører med seg
  6. = Seksuelle aktiviteter er ubehagelige for meg
  7. = Jeg føler rett og slett ikke behov for et romantisk forhold
  8. = Andre grunner

98 = Nekt å svare

Deskriptiver vil bli undersøkt for å lage binære, kategoriske eller dummyvariabler for å undersøke innvirkning på svaralternativ 2 og 4.
6 måneder
årsaker til singel
Tidsramme: 12 måneder

Strunz

Q39. Hva hindrer deg i å inngå et romantisk forhold? Selv om du for øyeblikket er i et forhold, tenk på hva som hindret deg i å inngå et forhold før dette.

PREVREL Hva hindret et romantisk forhold? 2 0 = Kontakt med andre er for utmattende for meg

  1. = Jeg har ennå ikke møtt noen som jeg kunne tenke meg å ha et romantisk forhold med
  2. = Jeg er redd for ikke å oppfylle partnerens forventninger
  3. = Jeg vet ikke hvordan jeg skal møte en potensiell partner
  4. = Jeg vet ikke hvordan et romantisk forhold fungerer eller hvordan jeg skal oppføre meg i et romantisk forhold
  5. = Jeg liker ikke den fysiske kontakten et romantisk forhold fører med seg
  6. = Seksuelle aktiviteter er ubehagelige for meg
  7. = Jeg føler rett og slett ikke behov for et romantisk forhold
  8. = Andre grunner

98 = Nekt å svare

Deskriptiver vil bli undersøkt for å lage binære, kategoriske eller dummyvariabler for å undersøke innvirkning på svaralternativ 2 og 4.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Management Corporation

Samarbeidspartnere

Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Family and Youth Services Bureau)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere