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극장을 통한 건강 교육 및 관계: 자폐 스펙트럼 장애(PALMS-ASD)를 가진 청소년을 위한 라이브 움직임 및 소리를 통한 인식 증진 RCT (HEART)

2023년 11월 16일 업데이트: Public Health Management Corporation

연극을 통한 건강 교육 및 관계: 자폐 스펙트럼 장애(PALMS-ASD)를 가진 청소년을 위한 라이브 움직임 및 소리를 통한 인식 증진의 무작위 통제 시험

14-19세의 ASD가 있는 청소년은 적격성을 선별하고 기준 면접관/ACASI 관리 설문 조사를 완료한 후 무작위로 중재 또는 통제 그룹에 배정됩니다. 등록 목표는 청소년 500명입니다. 12시간 개입은 최대 12명의 십대 그룹으로 진행되며, 건강 교육자가 그룹을 이끌고 배우가 지원하고, 참가자와 역할극을 하고, 촌극을 공연합니다. 개입 그룹의 십대들은 사후 만족도 설문조사를 하고 두 조건의 십대들은 6개월 및 12개월 면접관/ACASI 관리 결과 설문조사를 받게 됩니다. 충실도는 관찰자가 모니터링하고 건강 교육자가 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Public Health Management Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연령 제한을 충족하고
  • 자폐 스펙트럼 장애, 아스퍼거 증후군 또는 자폐증과 유사한 사회적 문제가 있다고 부모/자기 식별 및/또는
  • 가벼운 지적 장애

제외 기준:

  • 문서화된 직원 관찰에 의해 선별되지 않은 경우 선별 도구를 사용한 선별

    • 행동 또는 정신적 원인으로 최근 3개월 이내 입원
    • 그룹 설정에 참여할 수 없음(감각적, 극단적인 사회적/커뮤니케이션 문제)
    • 성범죄 전과 전과
    • 제어하기 위해 이전에 무작위화된 형제
  • KBIT-2 선별 검사: 점수 < 50 또는 KBIT-2 점수가 70 이상이고 ASD에 대한 서비스를 받지 않거나 ASD 진단을 받은 경우
  • 동의할 수 있는 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로그램+설문조사
1회기 - 인간관계에 대해 이야기하자 2회기 - 친밀한 관계에 대해 이야기하자 3회기 - 섹스에 대해 이야기하자 4회기 - 보호에 대해 이야기하자 5회기 - 의사소통에 대해 이야기하자 *신뢰할 수 있는 어른과 함께* 6회기 - 성장에 대해 이야기하자
다른 이름들:
  • 팜스-ASD
간섭 없음: 설문조사 전용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안전한 성행위 자가보고 설문항목
기간: 6 개월

지난 3개월 동안 성생활을 하는 사람들 중 질 성교 시 콘돔을 사용한 빈도(전혀 없음, 가끔, 항상). 샘플의 충분한 부분이 성적으로 활성화되면 보고됩니다.

PCM Q208. 질 섹스를 해본 적이 있습니까? CMSEX

PCM Q209. 지난 3개월 동안 질 성교를 몇 번 했습니까? CMVTIM

재코딩:

PCM Q210. 지난 3개월 동안 질 성교를 할 때 귀하 또는 귀하의 파트너는 얼마나 자주 콘돔을 사용했습니까? CMCNDM_R

응답 옵션

VSBO

  • CMSEX 아니요, 예, 거절합니다(0= 아니요, 1=예, 8=RTA). CMVTIM 0 = 나는 섹스를 한 적이 없다

    1. = 나는 성관계를 가졌으나 지난 3개월 동안 하지 않았다
    2. = 지난 3개월에 한 번
    3. = 지난 3개월 동안 2-3회
    4. = 지난 3개월 동안 4회 이상

    8 = 답변 거부

  • CMCNDM_R 1 '항상' .5 '가끔' 0 '가끔' 8 '누락됨'. (0= 아니오, 1=예, 8=RTA).
6 개월
불안전한 성행위 자가보고 설문항목
기간: 12 개월

지난 3개월 동안 성생활을 하는 사람들 중 질 성교 시 콘돔을 사용한 빈도(전혀 없음, 가끔, 항상). 샘플의 충분한 부분이 성적으로 활성화되면 보고됩니다.

PCM Q208. 질 섹스를 해본 적이 있습니까? CMSEX

PCM Q209. 지난 3개월 동안 질 성교를 몇 번 했습니까? CMVTIM

재코딩:

PCM Q210. 지난 3개월 동안 질 성교를 할 때 귀하 또는 귀하의 파트너는 얼마나 자주 콘돔을 사용했습니까? CMCNDM_R

응답 옵션

VSBO

  • CMSEX 아니요, 예, 거절합니다(0= 아니요, 1=예, 8=RTA). CMVTIM 0 = 나는 섹스를 한 적이 없다

    1. = 나는 성관계를 가졌으나 지난 3개월 동안 하지 않았다
    2. = 지난 3개월에 한 번
    3. = 지난 3개월 동안 2-3회
    4. = 지난 3개월 동안 4회 이상

    8 = 답변 거부

  • CMCNDM_R 1 '항상' .5 '가끔' 0 '가끔' 8 '누락됨'. (0= 아니오, 1=예, 8=RTA).
12 개월
성 건강 지식 자기 보고 설문 척도
기간: 6 개월

점수 항목의 합계(맞음 = 1/잘못됨 = 0): 해부학, STI 예방 주제 및 임신/피임 주제.

적응:

생식 및 피임 지식에 대한 전국 조사 Frost, Lindberg, & Finer, 2012년 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006년 청소년 및 청년에 대한 전국 조사 전국 종단 청소년에서 성인 건강 조사 Rostosky, Regnerus, & Wright, "Coital Debut."

최대 33개 문항 채점, 미결 항목 심리 측정 수행(가능한 척도 범위 0 - 33)

6 개월
성인-십대 커뮤니케이션 청소년-보고 설문 조사 척도
기간: 6 개월

관계/성 건강 주제 척도에 대해 신뢰할 수 있는 성인과 편안하게 대화 및/또는 신뢰하는 성인과 관계/성 건강 주제 척도에 대해 이야기한 적이 있습니다. 이 연구에 적합합니다.

인용 성적 건강 커뮤니케이션 척도 Jaccard, Dittus, & Gordon, 2000 Healthy Oakland Teen Silver, & Bauman, 2006 척도 TACT: 신뢰할 수 있는 성인에게 (주제)에 대해 이야기하고 어떤 것에 대해 이야기하지 말라고 한 것에 기반한 11개 항목의 평균 신뢰할 수 있는 성인(예, 아니오; 없음, 일부, 모두: 척도 내 혼합 응답 옵션 - 다시 코딩됨, 더 높은 점수) TACX/TACSE: 5개 항목의 평균: 나는 신뢰할 수 있는 성인과 이야기하는 것이 편합니다(주제에 대해), 할 수 있습니다 신뢰할 수 있는 어른에게 이야기하거나 (주제/사건), 0-19, 19에 대해 이야기합니다.

6 개월
성 건강 권한 부여 자기보고 설문 조사 척도
기간: 6 개월

파트너 커뮤니케이션, 경계 커뮤니케이션. 척도: 14개 항목의 평균. 0-19, 19의 점수가 더 좋습니다.

Smylie et al., 2013에서 이 연구를 위해 수정됨; 실버, 바우만, 2006

6 개월
성 건강 권한 부여 자기보고 설문 조사 척도
기간: 12 개월

파트너 커뮤니케이션, 경계 커뮤니케이션. 척도: 14개 항목의 평균. 0-19, 19의 점수가 더 좋습니다.

Smylie et al., 2013에서 이 연구를 위해 수정됨; 실버, 바우만, 2006

12 개월
자기 보호 경계 지식 자기보고 설문 척도
기간: 6 개월
성적 행동의 합법성에 대한 지식과 관계에서 이용당하고 있음을 반영하는 성적/관계 행동에 대한 지식. 이 연구를 위해 만들어졌습니다. 척도: 7개 항목; 하위 척도: 법률 지식(5개 항목); 힘의 불균형/지식을 이용하는 것(2항목). 올바르지 않음=0, 맞음=1로 점수가 매겨진 모든 항목. 척도 점수는 평균이며 정답률로 해석할 수 있습니다.
6 개월
자기 보호 경계 지식 자기보고 설문 척도
기간: 12 개월
성적 행동의 합법성에 대한 지식과 관계에서 이용당하고 있음을 반영하는 성적/관계 행동에 대한 지식. 이 연구를 위해 만들어졌습니다. 척도: 7개 항목; 하위 척도: 법률 지식(5개 항목); 힘의 불균형/지식을 이용하는 것(2항목). 올바르지 않음=0, 맞음=1로 점수가 매겨진 모든 항목. 척도 점수는 평균이며 정답률로 해석할 수 있습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성 건강 효능 자가 보고 설문조사, 항목 또는 척도
기간: 6 개월

성 건강 자기효능감 척도: 8개 항목의 평균. (콘돔 3품목, 피임 2품목, STI 검사 2품목, 성건강 1품목). 0-19, 19의 점수가 더 좋습니다.

콘돔 척도(3개 항목) 콘돔 자기효능감 획득 1개 항목(Q188) Smylie et al., 2013에서 본 연구에 적용됨; 실버, 바우만, 2006

6 개월
성 건강 효능 자가 보고 설문조사, 항목 또는 척도
기간: 12 개월

성 건강 자기효능감 척도: 8개 항목의 평균. (콘돔 3품목, 피임 2품목, STI 검사 2품목, 성건강 1품목). 0-19, 19의 점수가 더 좋습니다.

콘돔 척도(3개 항목) 콘돔 자기효능감 획득 1개 항목(Q188) Smylie et al., 2013에서 본 연구에 적용됨; 실버, 바우만, 2006

12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독신의 이유
기간: 6 개월

스트룬츠

Q39. 로맨틱한 관계를 맺는 것을 방해하는 것은 무엇입니까? 현재 연애 중이더라도 이전에 연애를 할 수 없었던 이유가 무엇인지 생각해보세요.

PREVREL 로맨틱한 관계를 방해한 것은 무엇입니까? 2 0 = 다른 사람과의 접촉이 너무 힘들다

  1. = 연애 관계를 상상할 수 있는 사람을 아직 만난 적이 없습니다.
  2. = 나는 내 파트너의 기대를 충족시키지 못할까봐 두렵다
  3. = 잠재적인 파트너를 어떻게 만나야할지 모르겠다
  4. = 연애가 어떻게 돌아가는지, 연애에서 어떻게 행동해야 하는지 모르겠다
  5. = 연애로 인한 신체적 접촉이 싫다
  6. = 성행위가 나에게 불쾌하다
  7. = 단순히 연애의 필요성을 느끼지 않는다
  8. = 기타 이유

98 = 답변 거부

응답 옵션 2와 4에 대한 영향을 조사하기 위해 이진, 범주 또는 더미 변수를 생성하기 위해 설명을 조사합니다.

6 개월
독신의 이유
기간: 12 개월

스트룬츠

Q39. 로맨틱한 관계를 맺는 것을 방해하는 것은 무엇입니까? 현재 연애 중이더라도 이전에 연애를 할 수 없었던 이유가 무엇인지 생각해보세요.

PREVREL 로맨틱한 관계를 방해한 것은 무엇입니까? 2 0 = 다른 사람과의 접촉이 너무 힘들다

  1. = 연애 관계를 상상할 수 있는 사람을 아직 만난 적이 없습니다.
  2. = 나는 내 파트너의 기대를 충족시키지 못할까봐 두렵다
  3. = 잠재적인 파트너를 어떻게 만나야할지 모르겠다
  4. = 연애가 어떻게 돌아가는지, 연애에서 어떻게 행동해야 하는지 모르겠다
  5. = 연애로 인한 신체적 접촉이 싫다
  6. = 성행위가 나에게 불쾌하다
  7. = 단순히 연애의 필요성을 느끼지 않는다
  8. = 기타 이유

98 = 답변 거부

응답 옵션 2와 4에 대한 영향을 조사하기 위해 이진, 범주 또는 더미 변수를 생성하기 위해 설명을 조사합니다.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PublicHMC
  • 90AP2690-01-00 (기타 보조금/기금 번호: Family and Youth Services Bureau)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성 건강에 대한 임상 시험

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