Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ всего тела при детской лимфоме Ходжкина

2 ноября 2020 г. обновлено: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

МРТ всего тела для начальной стадии, оценки раннего ответа и повторной стадии после завершения терапии лимфомы Ходжкина у детей.

Фон:

Оценка степени заболевания (стадия) и ответа на терапию (повторная стадия) проводится с помощью компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) или интегрированной ФДГ-ПЭТ/КТ. МРТ всего тела с диффузионно-взвешенной визуализацией (WB-MRI с DWIBS) — это безлучевой метод, который позволяет визуализировать тело с превосходным контрастом мягких тканей за одно исследование и может быть привлекательной альтернативой ФДГ-ПЭТ и КТ для стадирование и рестадирование злокачественных лимфом у детей.

Цель исследования:

Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности МРТ всего тела (включая DWIBS) с ФДГ-ПЭТ/КТ и/или КТ для начальной стадии, ранней оценки ответа и повторной стадии после завершения терапии у детей с лимфомой Ходжкина.

Дизайн исследования:

Пациентами, подходящими для включения в это многоцентровое проспективное диагностическое когортное исследование, являются дети в возрасте 8–18 лет с гистологически подтвержденной лимфомой Ходжкина, получающие лечение в соответствии с протоколом EuroNet-PHL-C1 (или исследование с аналогичной стратегией визуализации) в одном из центры-участники. Пациенты будут проходить WB-MRI в дополнение к обычно проводимой протокольной визуализации (FDG-PET (/ CT) и CT) в 3 временных точках: на начальной стадии, после 2 циклов химиотерапии и в конце лечения. Исследователи рассчитывают включить 75 пациентов в течение 3-летнего периода исследования. Стадирование и повторное определение результатов WB-MRI (в соответствии с классификацией Ann Arbor и Cheson соответственно) будут сравниваться с результатами FDG-PET(/CT) и CT. Клиническое и рентгенологическое наблюдение через 6 месяцев будет использоваться для разрешения любых разногласий между FDG-PET, CT и WB-MRI. Кроме того, исследователи будут собирать 3-летние последующие клинические данные и данные о последующей визуализации из больничных карт пациентов, чтобы лучше оценить прогностическую ценность ФДГ-ПЭТ и ВБ-МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Фон:

Злокачественные лимфомы, лимфома Ходжкина (ХЛ) и неходжкинская лимфома (НХЛ), составляют примерно 10% онкологических заболеваний у детей. Оценка степени заболевания (стадия) и ответа на терапию (повторная стадия) проводится с помощью компьютерной томографии (КТ), позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) или интегрированной ФДГ-ПЭТ/КТ. Стадирование и повторная стадия важны для выбора лечения и определения прогноза. К сожалению, ФДГ-ПЭТ и КТ сопровождаются значительным облучением, которое может вызвать второй рак. Новые методы магнитно-резонансной томографии (МРТ) предлагают альтернативный способ определения стадии и последующего наблюдения за раком. МРТ всего тела с диффузионно-взвешенной визуализацией (WB-MRI с DWIBS) — это безлучевой метод, который позволяет визуализировать тело с превосходным контрастом мягких тканей за одно исследование и может быть привлекательной альтернативой ФДГ-ПЭТ и КТ для стадирование и рестадирование злокачественных лимфом у детей.

Цель исследования:

Целью данного исследования является сравнение диагностической эффективности МРТ всего тела (включая DWIBS) с ФДГ-ПЭТ/КТ и/или КТ для начальной стадии, ранней оценки ответа и повторной стадии после завершения терапии у детей с лимфомой Ходжкина.

Дизайн исследования:

Пациентами, подходящими для включения в это многоцентровое проспективное диагностическое когортное исследование, являются дети в возрасте 8–18 лет с гистологически подтвержденной лимфомой Ходжкина, получающие лечение в соответствии с протоколом SKION/EuroNet-PHL-C1 (или исследование с аналогичной стратегией визуализации) в один из центров-участников. Пациенты будут проходить WB-MRI в дополнение к обычно проводимой протокольной визуализации (FDG-PET (/ CT) и CT) в 3 временных точках: на начальной стадии, после 2 циклов химиотерапии и в конце лечения. Мы ожидаем зарегистрировать 75 пациентов в течение 3-летнего периода исследования. Стадирование и повторное определение результатов WB-MRI (в соответствии с классификацией Ann Arbor и Cheson соответственно) будут сравниваться с результатами FDG-PET(/CT) и CT. Все методы визуализации будут оцениваться рентгенологом и врачом-ядерщиком слепым методом с использованием стандартизированных форм оценки. Результаты ФДГ-ПЭТ и КТ вместе будут служить эталонным стандартом. Клиническое и рентгенологическое наблюдение через 6 месяцев будет использоваться для разрешения любых разногласий между FDG-PET, CT и WB-MRI. Кроме того, по крайней мере, 3-летние последующие клинические данные и данные последующей визуализации будут собираться из больничных карт пациентов, чтобы лучше оценить прогностическую ценность ФДГ-ПЭТ и ВБ-МРТ.

Клиническая/научная значимость:

Это исследование направлено на оценку точности WB-MRI по сравнению с FDG-PET (/ CT) и CT при оценке стадии и ответа лимфомы Ходжкина. Результаты этого исследования могут внести вклад в разработку основанных на фактических данных протоколов визуализации с «снижением радиации» при лимфоме Ходжкина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Barcelona, Испания
        • HUMI Vall d'Hebron
      • Genova, Италия
        • Ospedale Giannina Gaslini
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Нидерланды
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 8–18 лет с впервые диагностированной лимфомой Ходжкина, которым будет проведена ПЭТ/КТ для стадирования, оценки раннего ответа и повторного стадирования по завершении терапии (стандарты визуализации в соответствии с протоколом Euronet-PHL-C1).

Описание

Критерии включения:

  • пациенты мужского или женского пола
  • возраст: 8-18 лет
  • гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина
  • включены в исследование EuroNet-PHL-C1 (или исследование с сопоставимой стратегией визуализации)
  • пациенты, которым назначена ФДГ-ПЭТ/КТ и/или КТ тела для начальной стадии, ранней оценки ответа (после двух циклов химиотерапии) или повторной стадии
  • родители участника (и участники старше 12 лет) должны добровольно давать письменное информированное согласие перед каждой МРТ
  • МРТ всего тела/DWIBS необходимо выполнить в течение 15 дней до или после ФДГ-ПЭТ/КТ или КТ, а МРТ начальной стадии следует выполнить до начала терапии

Критерий исключения:

  • пациенты с общим противопоказанием к МРТ (в т.ч. кардиостимуляторы, клаустрофобия)
  • пациенты, у которых ранее было злокачественное новообразование
  • пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • пациенты, у которых терапия уже началась после ФДГ-ПЭТ/КТ и/или КТ и до того, как можно было выполнить первоначальную WB-MRI/DWIBS
  • явные признаки резистентности при МРТ-исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Детская лимфома Ходжкина
Дети с недавно диагностированной лимфомой Ходжкина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постановка (Анн-Арбор)
Временное ограничение: 1 день
Первичным параметром исхода будет клиническая стадия по данным WB-MRI (включая DWIBS) и по данным FDG-PET/CT. Эта клиническая стадия будет определяться в соответствии с системой классификации Анн-Арбор для начальной стадии.
1 день
Ранняя оценка ответа на лечение (критерии Чесона)
Временное ограничение: 2 месяца
Первичным параметром исхода будет клиническая стадия по данным WB-MRI (включая DWIBS) и по данным FDG-PET/CT. Эта клиническая стадия будет определяться в соответствии с критериями Чесона для оценки раннего ответа.
2 месяца
Рестадирование в конце терапии (критерии Чесона)
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным параметром исхода будет клиническая стадия по данным WB-MRI (включая DWIBS) и по данным FDG-PET/CT. Эта клиническая стадия будет определяться в соответствии с критериями Чесона для повторной постановки.
6 месяцев
Наблюдение в течение 3 лет после окончания лечения
Временное ограничение: 3 года
Процент рецидивов лимфомы Ходжкина в этой когорте исследования будет оцениваться по 3-летнему наблюдению за клиническими данными и данными визуализации, а также процентом истинных и ложноположительных результатов на WB-MRI в конце лечения по сравнению с ПЭТ/ КТ с использованием этого наблюдения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца, 6 месяцев
Вторичным результатом будет (субъективная) оценка качества изображения и наличия артефактов как для Т1-взвешенных, так и для Т2-взвешенных МРТ-изображений, МРТ-ДВИ, а также ПЭТ/КТ.
1 день, 2 месяца, 6 месяцев
Межнаблюдательная вариабельность WB-MRI для постановки, ранней оценки ответа и повторной постановки в конце терапии
Временное ограничение: 1 день, 2 месяца, 6 месяцев
Межнаблюдательная вариабельность WB-MRI (включая DWIBS) для определения стадии, ранней оценки ответа и повторной постановки в конце терапии будет определяться для двух наблюдателей.
1 день, 2 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться