Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI całego ciała w dziecięcym chłoniaku Hodgkina

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

MRI całego ciała do wstępnej oceny stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi i ponownej oceny po zakończeniu terapii chłoniaka Hodgkina u dzieci.

Tło:

Ocenę stopnia zaawansowania choroby (staging) i odpowiedzi na leczenie (restaging) przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET scan) lub zintegrowanej FDG-PET/CT. MRI całego ciała z obrazowaniem ważonym dyfuzją (WB-MRI z DWIBS) jest metodą wolną od promieniowania, która umożliwia obrazowanie ciała z doskonałym kontrastem tkanek miękkich w jednym badaniu i może być atrakcyjną alternatywą dla FDG-PET i CT dla ocena stopnia zaawansowania i ponownej oceny chłoniaków złośliwych u dzieci.

Cel badania:

Celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej MRI całego ciała (w tym DWIBS) z FDG-PET/CT i/lub CT w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi i ponownej oceny po zakończeniu terapii u dzieci z chłoniakiem Hodgkina.

Projekt badania:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego wieloośrodkowego, prospektywnego, diagnostycznego badania kohortowego to dzieci w wieku 8-18 lat, z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem Hodgkina, leczone zgodnie z protokołem EuroNet-PHL-C1 (lub badaniem z podobną strategią obrazowania) w jednym z uczestniczących ośrodków. Pacjenci zostaną poddani WB-MRI oprócz rutynowo wykonywanych protokołów obrazowania (FDG-PET(/CT) i tomografia komputerowa) w 3 punktach czasowych: na początkowym etapie, po 2 cyklach chemioterapii i na końcu leczenia. Badacze spodziewają się włączyć 75 pacjentów w 3-letni okres badania. Wyniki oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny WB-MRI (zgodnie z klasyfikacją odpowiednio Ann Arbor i Cheson) zostaną porównane z wynikami FDG-PET(/CT) i CT. Obserwacja kliniczna i radiologiczna po 6 miesiącach zostanie wykorzystana do rozwiązania wszelkich nieporozumień między FDG-PET, CT i WB-MRI. Ponadto badacze zbiorą dane kliniczne z 3-letniej obserwacji oraz dane z badań obrazowych z kart szpitalnych pacjentów, aby lepiej ocenić wartość prognostyczną FDG-PET i WB-MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Chłoniaki złośliwe, chłoniak Hodgkina (HL) i chłoniak nieziarniczy (NHL), stanowią około 10% nowotworów wieku dziecięcego. Ocenę stopnia zaawansowania choroby (staging) i odpowiedzi na leczenie (restaging) przeprowadza się za pomocą tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET scan) lub zintegrowanej FDG-PET/CT. Ocena stopnia zaawansowania i ponowna ocena stopnia zaawansowania są ważne przy wyborze leczenia i określaniu rokowania. Niestety, FDG-PET i CT towarzyszy znaczna ekspozycja na promieniowanie, które może wywołać drugie nowotwory. Nowe techniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oferują alternatywny sposób określania stopnia zaawansowania i monitorowania nowotworów. MRI całego ciała z obrazowaniem ważonym dyfuzją (WB-MRI z DWIBS) jest metodą wolną od promieniowania, która umożliwia obrazowanie ciała z doskonałym kontrastem tkanek miękkich w jednym badaniu i może być atrakcyjną alternatywą dla FDG-PET i CT dla ocena stopnia zaawansowania i ponownej oceny chłoniaków złośliwych u dzieci.

Cel badania:

Celem tego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej MRI całego ciała (w tym DWIBS) z FDG-PET/CT i/lub CT w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi i ponownej oceny po zakończeniu terapii u dzieci z chłoniakiem Hodgkina.

Projekt badania:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego wieloośrodkowego, prospektywnego, diagnostycznego badania kohortowego to dzieci w wieku 8-18 lat, z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem Hodgkina, leczone zgodnie z protokołem SKION/EuroNet-PHL-C1 (lub badaniem z podobną strategią obrazowania) w jednym z uczestniczących ośrodków. Pacjenci zostaną poddani WB-MRI oprócz rutynowo wykonywanych protokołów obrazowania (FDG-PET(/CT) i tomografia komputerowa) w 3 punktach czasowych: na początkowym etapie, po 2 cyklach chemioterapii i na końcu leczenia. Oczekujemy, że w 3-letnim okresie badania zostanie włączonych 75 pacjentów. Wyniki oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny WB-MRI (zgodnie z klasyfikacją odpowiednio Ann Arbor i Cheson) zostaną porównane z wynikami FDG-PET(/CT) i CT. Wszystkie metody obrazowania zostaną ocenione przez radiologa i lekarza medycyny nuklearnej w sposób zaślepiony, przy użyciu standardowych formularzy punktacji. Wyniki FDG-PET i CT razem będą służyć jako wzorzec odniesienia. Obserwacja kliniczna i radiologiczna po 6 miesiącach zostanie wykorzystana do rozwiązania wszelkich nieporozumień między FDG-PET, CT i WB-MRI. Dodatkowo z kart szpitalnych pacjentów zostaną zebrane dane kliniczne z co najmniej 3-letniej obserwacji oraz dane z badań obrazowych, aby lepiej ocenić wartość prognostyczną FDG-PET i WB-MRI.

Znaczenie kliniczne/naukowe:

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności WB-MRI w porównaniu z FDG-PET(/CT) i CT w ocenie stopnia zaawansowania i odpowiedzi na chłoniaka Hodgkina. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do opracowania opartych na dowodach protokołów obrazowania „zredukowanego promieniowania” w chłoniaku Hodgkina.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • HUMI Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Holandia
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center Utrecht
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Giannina Gaslini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 8-18 lat z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina, którzy zostaną poddani badaniu PET/TK w celu określenia stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi i ponownej oceny po zakończeniu terapii (standardy obrazowania zgodne z protokołem Euronet-PHL-C1).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
  • wiek: 8-18 lat
  • histologicznie potwierdzony chłoniak Hodgkina
  • zakwalifikowani do badania EuroNet-PHL-C1 (lub badania z porównywalną strategią obrazowania)
  • pacjenci zakwalifikowani do FDG-PET/CT i/lub CT ciała w celu wstępnej oceny stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi (po dwóch cyklach chemioterapii) lub ponownej oceny
  • rodzice uczestnika (i uczestnicy w wieku >12 lat) muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed każdym MRI
  • MRI/DWIBS całego ciała należy wykonać w ciągu 15 dni przed lub po FDG-PET/CT lub CT, a MRI wstępnej oceny stopnia zaawansowania należy wykonać przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do MRI (m.in. rozrusznik serca, klaustrofobia)
  • pacjentów, którzy przebyli wcześniej nowotwór złośliwy
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci, u których terapia została już rozpoczęta po FDG-PET/CT i/lub CT i przed wykonaniem wstępnego WB-MRI/DWIBS
  • widoczne oznaki oporu podczas badania MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chłoniak Hodgkina u dzieci
Dzieci z nowo rozpoznanym chłoniakiem Hodgkina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inscenizacja (Ann Arbor)
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszorzędowym parametrem wyniku będzie stopień zaawansowania klinicznego według WB-MRI (w tym DWIBS) oraz według FDG-PET/CT. Ten etap kliniczny zostanie określony zgodnie z systemem klasyfikacji Ann Arbor dla wstępnej oceny zaawansowania.
Dzień 1
Ocena wczesnej odpowiedzi na leczenie (kryteria Chesona)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pierwszorzędowym parametrem wyniku będzie stopień zaawansowania klinicznego według WB-MRI (w tym DWIBS) oraz według FDG-PET/CT. Ten etap kliniczny zostanie określony zgodnie z kryteriami Chesona dotyczącymi oceny wczesnej odpowiedzi.
2 miesiące
Regeneracja na koniec terapii (kryteria Chesona)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym parametrem wyniku będzie stopień zaawansowania klinicznego według WB-MRI (w tym DWIBS) oraz według FDG-PET/CT. Ten etap kliniczny zostanie określony zgodnie z kryteriami Chesona dla ponownego stadializowania.
6 miesięcy
Obserwacja przez 3 lata po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek nawrotów chłoniaka Hodgkina w tej kohorcie badania zostanie oceniony na podstawie 3-letniej obserwacji danych klinicznych i obrazowych, a odsetek wyników prawdziwie i fałszywie dodatnich w WB-MRI na koniec leczenia w porównaniu z badaniem PET/ CT z wykorzystaniem tej obserwacji.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące, 6 miesięcy
Wynikiem drugorzędnym będzie (subiektywna) ocena jakości obrazu i obecności artefaktów, zarówno dla obrazów T1-zależnych, jak i T2-zależnych MR, MR-DWI oraz PET/CT.
Dzień 1, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmienność międzyobserwacyjna WB-MRI do oceny stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi i ponownej oceny na koniec terapii
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 miesiące, 6 miesięcy
Zmienność międzyobserwacyjna WB-MRI (w tym DWIBS) dla oceny stopnia zaawansowania, oceny wczesnej odpowiedzi i ponownej oceny pod koniec terapii zostanie określona dla dwóch obserwatorów.
Dzień 1, 2 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

Stichting Kinderen Kankervrij (KiKa)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KIKA project number 87

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj