RM de corpo inteiro no linfoma de Hodgkin pediátrico
RM de corpo inteiro para estadiamento inicial, avaliação de resposta precoce e reestadiamento após a conclusão da terapia no linfoma de Hodgkin pediátrico.
Fundo:
A avaliação da extensão da doença (estadiamento) e resposta à terapia (reestadiamento) é realizada com tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG-PET scan) ou FDG-PET/CT integrada. A ressonância magnética de corpo inteiro com imagem ponderada por difusão (WB-MRI com DWIBS) é um método livre de radiação que permite imagens do corpo com excelente contraste de tecidos moles em um único exame e pode ser uma alternativa atraente para FDG-PET e CT para o estadiamento e reestadiamento de linfomas malignos em crianças.
Objetivo do estudo:
Os objetivos deste estudo são comparar o desempenho diagnóstico da RM de corpo inteiro (incluindo DWIBS) com FDG-PET/TC e/ou TC para o estadiamento inicial, avaliação de resposta precoce e reestadiamento após a conclusão da terapia em crianças com linfoma de Hodgkin.
Design de estudo:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e diagnóstico são crianças de 8 a 18 anos, com linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente, tratados de acordo com o protocolo EuroNet-PHL-C1 (ou estudo com estratégia de imagem semelhante) em um dos os centros participantes. Os pacientes serão submetidos a WB-MRI, além da imagem protocolar feita rotineiramente (FDG-PET (/CT) e tomografia computadorizada) em 3 momentos: no estadiamento inicial, após 2 ciclos de quimioterapia e no final do tratamento. Os investigadores esperam inscrever 75 pacientes em um período de estudo de 3 anos. Os resultados do estadiamento e reestadiamento do WB-MRI (de acordo com a classificação de Ann Arbor e Cheson, respectivamente) serão comparados aos do FDG-PET(/CT) e CT. O acompanhamento clínico e radiológico após 6 meses será usado para resolver quaisquer divergências entre FDG-PET, CT e WB-MRI. Além disso, os investigadores coletarão dados clínicos de acompanhamento de 3 anos e dados de acompanhamento por imagem dos prontuários hospitalares dos pacientes, para melhor avaliar o valor prognóstico de FDG-PET e WB-MRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
Os linfomas malignos, linfoma de Hodgkin (LH) e linfoma não Hodgkin (LNH), compreendem aproximadamente 10% dos cânceres infantis. A avaliação da extensão da doença (estadiamento) e resposta à terapia (reestadiamento) é realizada com tomografia computadorizada (TC), tomografia por emissão de pósitrons 18F-fluorodesoxiglicose (FDG-PET scan) ou FDG-PET/CT integrada. O estadiamento e o reestadiamento são importantes para a escolha do tratamento e para a determinação do prognóstico. Infelizmente, FDG-PET e CT são acompanhados por uma quantidade significativa de exposição à radiação que pode induzir um segundo câncer. Novas técnicas de ressonância magnética (MRI) oferecem uma forma alternativa de estadiamento e acompanhamento de cânceres. A ressonância magnética de corpo inteiro com imagem ponderada por difusão (WB-MRI com DWIBS) é um método livre de radiação que permite imagens do corpo com excelente contraste de tecidos moles em um único exame e pode ser uma alternativa atraente para FDG-PET e CT para o estadiamento e reestadiamento de linfomas malignos em crianças.
Objetivo do estudo:
Os objetivos deste estudo são comparar o desempenho diagnóstico da RM de corpo inteiro (incluindo DWIBS) com FDG-PET/TC e/ou TC para o estadiamento inicial, avaliação de resposta precoce e reestadiamento após a conclusão da terapia em crianças com linfoma de Hodgkin.
Design de estudo:
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo de coorte multicêntrico, prospectivo e diagnóstico são crianças de 8 a 18 anos, com linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente, tratados de acordo com o protocolo SKION / EuroNet-PHL-C1 (ou estudo com estratégia de imagem semelhante) em um dos centros participantes. Os pacientes serão submetidos a WB-MRI, além da imagem protocolar feita rotineiramente (FDG-PET (/CT) e tomografia computadorizada) em 3 momentos: no estadiamento inicial, após 2 ciclos de quimioterapia e no final do tratamento. Esperamos inscrever 75 pacientes em um período de estudo de 3 anos. Os resultados do estadiamento e reestadiamento do WB-MRI (de acordo com a classificação de Ann Arbor e Cheson, respectivamente) serão comparados aos do FDG-PET(/CT) e CT. Todas as modalidades de imagem serão avaliadas por um radiologista e médico de medicina nuclear de forma cega, usando formulários de pontuação padronizados. Os achados de FDG-PET e CT juntos servirão como padrão de referência. O acompanhamento clínico e radiológico após 6 meses será usado para resolver quaisquer divergências entre FDG-PET, CT e WB-MRI. Além disso, dados clínicos de acompanhamento de pelo menos 3 anos e dados de imagem de acompanhamento serão coletados dos prontuários hospitalares dos pacientes, para melhor avaliar o valor prognóstico de FDG-PET e WB-MRI.
Relevância clínica/científica:
Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão do WB-MRI em comparação com FDG-PET(/CT) e CT no estadiamento e avaliação da resposta do linfoma de Hodgkin. Os resultados deste estudo podem contribuir para o desenvolvimento de protocolos de imagem baseados em evidências de 'radiação reduzida' no linfoma de Hodgkin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Holanda
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holanda
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Itália
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- idade: 8-18 anos
- linfoma de Hodgkin comprovado histologicamente
- inscritos no estudo EuroNet-PHL-C1 (ou estudo com estratégia de imagem comparável)
- pacientes agendados para FDG-PET/CT e/ou CT do corpo para estadiamento inicial, avaliação de resposta precoce (após dois ciclos de quimioterapia) ou reestadiamento
- os pais do participante (e participantes com mais de 12 anos de idade) devem dar consentimento informado por escrito antes de cada ressonância magnética
- RM/DWIBS de corpo inteiro deve ser realizada dentro de 15 dias antes ou depois de FDG-PET/CT ou TC e a RM de estadiamento inicial deve ser realizada antes do início da terapia
Critério de exclusão:
- pacientes com contraindicação geral para ressonância magnética (incluindo marca-passos cardiovasculares, claustrofobia)
- pacientes que tiveram uma malignidade anterior
- pacientes que estão grávidas ou amamentando
- pacientes nos quais a terapia já foi iniciada após FDG-PET/CT e/ou CT e antes que o WB-MRI/DWIBS inicial pudesse ser realizado
- sinais aparentes de resistência durante o exame de RM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Linfoma de Hodgkin Pediátrico
Crianças com linfoma de Hodgkin recém-diagnosticado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Encenação (Ann Arbor)
Prazo: Dia 1
|
O parâmetro de resultado primário será o estágio clínico de acordo com WB-MRI (incluindo DWIBS) e de acordo com FDG-PET/CT.
Este estágio clínico será determinado de acordo com o sistema de classificação de Ann Arbor para estadiamento inicial.
|
Dia 1
|
|
Avaliação da resposta precoce ao tratamento (critérios de Cheson)
Prazo: 2 meses
|
O parâmetro de resultado primário será o estágio clínico de acordo com WB-MRI (incluindo DWIBS) e de acordo com FDG-PET/CT.
Este estágio clínico será determinado de acordo com os critérios de Cheson para avaliação de resposta precoce.
|
2 meses
|
|
Reestadiamento no final da terapia (critérios de Cheson)
Prazo: 6 meses
|
O parâmetro de resultado primário será o estágio clínico de acordo com WB-MRI (incluindo DWIBS) e de acordo com FDG-PET/CT.
Este estágio clínico será determinado de acordo com os critérios de Cheson para reestadiamento.
|
6 meses
|
|
Acompanhamento por 3 anos após o término do tratamento
Prazo: 3 anos
|
A porcentagem de recidiva do linfoma de Hodgkin nesta coorte de estudo será avaliada por um acompanhamento de 3 anos de dados clínicos e de imagem, e a porcentagem de verdadeiros versus falsos positivos em WB-MRI no final do tratamento em comparação com PET/ CT usando este acompanhamento.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da imagem
Prazo: Dia 1, 2 meses, 6 meses
|
O resultado secundário será uma avaliação (subjetiva) da qualidade da imagem e presença de artefatos, tanto para imagens de RM ponderadas em T1 quanto em T2, MR-DWI e PET/CT.
|
Dia 1, 2 meses, 6 meses
|
|
Variabilidade interobservador de WB-MRI para estadiamento, avaliação de resposta precoce e reestadiamento no final da terapia
Prazo: Dia 1, 2 meses, 6 meses
|
A variabilidade interobservador de WB-MRI (incluindo DWIBS) para estadiamento, avaliação de resposta precoce e reestadiamento no final da terapia será determinada para dois observadores.
|
Dia 1, 2 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KIKA project number 87
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .