- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04005703
Helkropps-MR vid pediatriskt Hodgkins lymfom
Helkropps-MRT för initial stadieindelning, tidig responsbedömning och återställning efter avslutad terapi vid pediatriskt Hodgkins lymfom.
Bakgrund:
Bedömningen av sjukdomens omfattning (stadieindelning) och svar på terapi (återställning) utförs med datortomografi (CT), 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET-skanning) eller integrerad FDG-PET/CT. Helkropps-MR med diffusionsviktad avbildning (WB-MRI med DWIBS) är en strålningsfri metod som möjliggör avbildning av kroppen med utmärkt mjukvävnadskontrast i en enda undersökning och kan vara ett attraktivt alternativ till FDG-PET och CT för stadieindelning och återställning av maligna lymfom hos barn.
Syfte med studien:
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan av helkropps-MR (inklusive DWIBS) med FDG-PET/CT och/eller CT för den initiala stadieindelningen, tidig responsbedömning och återställning efter avslutad behandling hos barn med Hodgkins lymfom.
Studera design:
Patienter som är kvalificerade för inskrivning i denna multicenter, prospektiva, diagnostiska kohortstudie är barn i åldrarna 8-18 år, med histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom, som behandlas enligt EuroNet-PHL-C1-protokollet (eller studie med liknande avbildningsstrategi) i en av de deltagande centra. Patienterna kommer att genomgå WB-MRT utöver den rutinmässiga avbildningen (FDG-PET(/CT) och CT-skanning) vid 3 tidpunkter: vid initial stadieindelning, efter 2 kemoterapicykler och vid slutet av behandlingen. Utredarna förväntar sig att rekrytera 75 patienter under en 3-årig studieperiod. Resultaten för iscensättning och omplacering av WB-MRI (enligt Ann Arbor- respektive Cheson-klassificeringen) kommer att jämföras med resultaten för FDG-PET(/CT) och CT. Klinisk och radiologisk uppföljning efter 6 månader kommer att användas för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter mellan FDG-PET, CT och WB-MRI. Dessutom kommer utredarna att samla in 3-års uppföljningsdata och data om uppföljningsavbildning från patienternas sjukhusdiagram för att bättre bedöma det prognostiska värdet av FDG-PET och WB-MRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
De maligna lymfomen, Hodgkins lymfom (HL) och non-Hodgkins lymfom (NHL), utgör cirka 10 % av barncancersjukdomarna. Bedömningen av sjukdomens omfattning (stadieindelning) och svar på terapi (återställning) utförs med datortomografi (CT), 18F-fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi (FDG-PET-skanning) eller integrerad FDG-PET/CT. Stadieindelning och omlagring är viktiga för val av behandling och för att bestämma prognos. Tyvärr åtföljs FDG-PET och CT av en betydande mängd strålningsexponering som kan inducera andra cancerformer. Ny magnetisk resonanstomografi (MRI) tekniker erbjuder ett alternativt sätt för iscensättning och uppföljning av cancer. Helkropps-MR med diffusionsviktad avbildning (WB-MRI med DWIBS) är en strålningsfri metod som möjliggör avbildning av kroppen med utmärkt mjukvävnadskontrast i en enda undersökning och kan vara ett attraktivt alternativ till FDG-PET och CT för stadieindelning och återställning av maligna lymfom hos barn.
Syfte med studien:
Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska prestandan av helkropps-MR (inklusive DWIBS) med FDG-PET/CT och/eller CT för den initiala stadieindelningen, tidig responsbedömning och återställning efter avslutad behandling hos barn med Hodgkins lymfom.
Studera design:
Patienter som är kvalificerade för inskrivning i denna multicenter, prospektiva, diagnostiska kohortstudie är barn i åldrarna 8-18 år, med histologiskt bekräftat Hodgkins lymfom, som behandlas enligt SKION/EuroNet-PHL-C1-protokollet (eller studie med liknande avbildningsstrategi) i ett av de deltagande centrumen. Patienterna kommer att genomgå WB-MRT utöver den rutinmässiga avbildningen (FDG-PET(/CT) och CT-skanning) vid 3 tidpunkter: vid initial stadieindelning, efter 2 kemoterapicykler och vid slutet av behandlingen. Vi förväntar oss att rekrytera 75 patienter under en 3-årig studieperiod. Resultaten för iscensättning och omplacering av WB-MRI (enligt Ann Arbor- respektive Cheson-klassificeringen) kommer att jämföras med resultaten för FDG-PET(/CT) och CT. Alla avbildningsmodaliteter kommer att bedömas av en radiolog och nuklearmedicinsk läkare på ett förblindat sätt, med hjälp av standardiserade poängformulär. Fynden av FDG-PET och CT tillsammans kommer att fungera som referensstandard. Klinisk och radiologisk uppföljning efter 6 månader kommer att användas för att lösa eventuella meningsskiljaktigheter mellan FDG-PET, CT och WB-MRI. Dessutom kommer minst 3 års uppföljning av kliniska data och data om uppföljningsavbildning att samlas in från patienternas sjukhusdiagram, för att bättre bedöma det prognostiska värdet av FDG-PET och WB-MRI.
Klinisk/vetenskaplig relevans:
Denna studie syftar till att bedöma noggrannheten av WB-MRI jämfört med FDG-PET(/CT) och CT vid stadie- och responsbedömning av Hodgkins lymfom. Resultaten av denna studie kan bidra till utvecklingen av evidensbaserade "strålningsreducerade" avbildningsprotokoll vid Hodgkins lymfom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Nederländerna
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter
- ålder: 8-18 år
- histologiskt bevisat Hodgkins lymfom
- inskriven i EuroNet-PHL-C1-prövningen (eller prövning med jämförbar avbildningsstrategi)
- patienter schemalagda för en FDG-PET/CT och/eller CT av kroppen för initial stadieindelning, tidig svarsbedömning (efter två cykler av kemoterapi) eller återuppbyggnad
- deltagarens föräldrar (och deltagare >12 år) måste villigt ge skriftligt informerat samtycke före varje MRT
- MRT/DWIBS av hela kroppen måste utföras inom 15 dagar före eller efter FDG-PET/CT eller CT och den initiala stadieindelningen MRT bör utföras innan behandlingen har påbörjats
Exklusions kriterier:
- patienter med generell kontraindikation för MRT (inklusive hjärt-pacemakers, klaustrofobi)
- patienter som har haft en tidigare malignitet
- patienter som är gravida eller ammar
- patienter där behandlingen redan har påbörjats efter FDG-PET/CT och/eller CT och innan den initiala WB-MRI/DWIBS kunde utföras
- uppenbara tecken på motstånd vid MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatriskt Hodgkins lymfom
Barn med nydiagnostiserat Hodgkins lymfom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Staging (Ann Arbor)
Tidsram: Dag 1
|
Den primära utfallsparametern kommer att vara det kliniska stadiet enligt WB-MRI (inklusive DWIBS) och enligt FDG-PET/CT.
Detta kliniska stadium kommer att bestämmas enligt Ann Arbors klassificeringssystem för initial stadieindelning.
|
Dag 1
|
|
Utvärdering av tidig behandlingssvar (Cheson-kriterier)
Tidsram: 2 månader
|
Den primära utfallsparametern kommer att vara det kliniska stadiet enligt WB-MRI (inklusive DWIBS) och enligt FDG-PET/CT.
Detta kliniska stadium kommer att bestämmas enligt Cheson-kriterierna för bedömning av tidig respons.
|
2 månader
|
|
Återställning vid slutet av behandlingen (Cheson-kriterier)
Tidsram: 6 månader
|
Den primära utfallsparametern kommer att vara det kliniska stadiet enligt WB-MRI (inklusive DWIBS) och enligt FDG-PET/CT.
Detta kliniska stadium kommer att bestämmas enligt Cheson-kriterierna för omlagring.
|
6 månader
|
|
Följ upp i 3 år efter avslutad behandling
Tidsram: 3 år
|
Procentandelen återfall av Hodgkin-lymfom i denna studiekohort kommer att bedömas genom en 3-års uppföljning av kliniska data och avbildningsdata, och procentandelen sanna kontra falska positiva på WB-MRT vid slutet av behandlingen jämfört med PET/ CT med hjälp av denna uppföljning.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet
Tidsram: Dag 1, 2 månader, 6 månader
|
Det sekundära resultatet blir en (subjektiv) bedömning av bildkvalitet och förekomst av artefakter, för både T1-vägda och T2-vägda MR-bilder, MR-DWI samt PET/CT.
|
Dag 1, 2 månader, 6 månader
|
|
Interobservatörsvariabilitet av WB-MRI för stadieindelning, bedömning av tidig respons och återställning i slutet av behandlingen
Tidsram: Dag 1, 2 månader, 6 månader
|
Interobservatörsvariabiliteten för WB-MRI (inklusive DWIBS) för stadieindelning, bedömning av tidig respons och omplacering vid slutet av behandlingen kommer att bestämmas för två observatörer.
|
Dag 1, 2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIKA project number 87
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .