- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04005703
MRI van het hele lichaam bij pediatrisch Hodgkin-lymfoom
MRI van het hele lichaam voor initiële stadiëring, beoordeling van vroege respons en herstadiëring na voltooiing van de therapie bij pediatrisch Hodgkin-lymfoom.
Achtergrond:
De beoordeling van de omvang van de ziekte (stadiëring) en respons op therapie (restaging) wordt uitgevoerd met computertomografie (CT)-scan, 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET-scan) of geïntegreerde FDG-PET/CT. Whole-body MRI met diffusiegewogen beeldvorming (WB-MRI met DWIBS) is een stralingsvrije methode die het mogelijk maakt om in één onderzoek het lichaam met een uitstekend contrast van de zachte weefsels in beeld te brengen en zou een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor FDG-PET en CT voor de stadiëring en herstadiëring van kwaadaardige lymfomen bij kinderen.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van MRI van het hele lichaam (inclusief DWIBS) te vergelijken met FDG-PET/CT en/of CT voor de initiële stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring na voltooiing van de therapie bij kinderen met Hodgkin-lymfoom.
Studie opzet:
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze multicenter, prospectieve, diagnostische cohortstudie zijn kinderen in de leeftijd van 8-18 jaar met histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom, die worden behandeld volgens het EuroNet-PHL-C1-protocol (of onderzoek met vergelijkbare beeldvormende strategie) in een van de de deelnemende centra. Patiënten ondergaan WB-MRI naast de protocollaire beeldvorming die routinematig wordt uitgevoerd (FDG-PET(/CT) en CT-scan) op 3 tijdstippen: bij de eerste fase, na 2 chemotherapiecycli en aan het einde van de behandeling. De onderzoekers verwachten 75 patiënten in te schrijven in een studieperiode van 3 jaar. Stadiërings- en herstadiëringsresultaten van WB-MRI (volgens respectievelijk de classificatie van Ann Arbor en Cheson) zullen worden vergeleken met die van FDG-PET(/CT) en CT. Klinische en radiologische follow-up na 6 maanden zal worden gebruikt om eventuele meningsverschillen tussen FDG-PET, CT en WB-MRI op te lossen. Daarnaast zullen de onderzoekers 3 jaar follow-up klinische gegevens en gegevens over follow-up beeldvorming verzamelen uit de ziekenhuisdossiers van de patiënten, om de prognostische waarde van FDG-PET en WB-MRI beter te kunnen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De kwaadaardige lymfomen, Hodgkin-lymfoom (HL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL), omvatten ongeveer 10% van de kankers bij kinderen. De beoordeling van de omvang van de ziekte (stadiëring) en respons op therapie (restaging) wordt uitgevoerd met computertomografie (CT)-scan, 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET-scan) of geïntegreerde FDG-PET/CT. Stadiëring en herstadiëring zijn belangrijk voor de keuze van de behandeling en voor het bepalen van de prognose. Helaas gaan FDG-PET en CT gepaard met een aanzienlijke hoeveelheid blootstelling aan straling die tweede kankers kan veroorzaken. Nieuwe technieken voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bieden een alternatieve manier voor het stadiëren en opvolgen van kankers. Whole-body MRI met diffusiegewogen beeldvorming (WB-MRI met DWIBS) is een stralingsvrije methode die het mogelijk maakt om in één onderzoek het lichaam met een uitstekend contrast van de zachte weefsels in beeld te brengen en zou een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor FDG-PET en CT voor de stadiëring en herstadiëring van kwaadaardige lymfomen bij kinderen.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van MRI van het hele lichaam (inclusief DWIBS) te vergelijken met FDG-PET/CT en/of CT voor de initiële stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring na voltooiing van de therapie bij kinderen met Hodgkin-lymfoom.
Studie opzet:
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze multicenter, prospectieve, diagnostische cohortstudie zijn kinderen van 8-18 jaar met histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom, die worden behandeld volgens het SKION / EuroNet-PHL-C1-protocol (of studie met vergelijkbare beeldvormingsstrategie) in een van de deelnemende centra. Patiënten ondergaan WB-MRI naast de protocollaire beeldvorming die routinematig wordt uitgevoerd (FDG-PET(/CT) en CT-scan) op 3 tijdstippen: bij de eerste fase, na 2 chemotherapiecycli en aan het einde van de behandeling. We verwachten 75 patiënten te kunnen inschrijven in een studieperiode van 3 jaar. Stadiërings- en herstadiëringsresultaten van WB-MRI (volgens respectievelijk de classificatie van Ann Arbor en Cheson) zullen worden vergeleken met die van FDG-PET(/CT) en CT. Alle beeldvormingsmodaliteiten worden geblindeerd beoordeeld door een radioloog en nucleair geneeskundige, met behulp van gestandaardiseerde scoreformulieren. Bevindingen van FDG-PET en CT samen zullen als referentiestandaard dienen. Klinische en radiologische follow-up na 6 maanden zal worden gebruikt om eventuele meningsverschillen tussen FDG-PET, CT en WB-MRI op te lossen. Bovendien zullen klinische follow-upgegevens van ten minste 3 jaar en gegevens over follow-upbeeldvorming worden verzameld uit de ziekenhuisdossiers van de patiënten, om de prognostische waarde van FDG-PET en WB-MRI beter te kunnen beoordelen.
Klinische/wetenschappelijke relevantie:
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van WB-MRI te beoordelen in vergelijking met FDG-PET(/CT) en CT bij beoordeling van stadiëring en respons van Hodgkin-lymfoom. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based 'stralingsgereduceerde' beeldvormingsprotocollen bij Hodgkin-lymfoom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten
- leeftijd: 8-18 jaar
- histologisch bewezen Hodgkin-lymfoom
- ingeschreven in de EuroNet-PHL-C1-studie (of studie met vergelijkbare beeldvormende strategie)
- patiënten die zijn ingepland voor een FDG-PET/CT en/of CT van het lichaam voor initiële stadiëring, vroege responsbeoordeling (na twee cycli chemotherapie) of herstadiëring
- de ouders van de deelnemer (en deelnemers ouder dan 12 jaar) moeten voorafgaand aan elke MRI vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- MRI/DWIBS van het hele lichaam moet worden uitgevoerd binnen 15 dagen vóór of na FDG-PET/CT of CT en de initiële stadiërings-MRI moet worden uitgevoerd voordat de therapie wordt gestart
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een algemene contra-indicatie voor MRI (inclusief cardiovasculaire pacemakers, claustrofobie)
- patiënten die eerder een maligniteit hebben gehad
- patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- patiënten bij wie de therapie al is gestart na FDG-PET/CT en/of CT en voordat de initiële WB-MRI/DWIBS kon worden uitgevoerd
- duidelijke tekenen van weerstand tijdens MR-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hodgkin-lymfoom bij kinderen
Kinderen met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Enscenering (Ann Arbor)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De primaire uitkomstparameter is het klinische stadium volgens WB-MRI (inclusief DWIBS) en volgens FDG-PET/CT.
Dit klinische stadium zal worden bepaald volgens het Ann Arbor-classificatiesysteem voor initiële stadiëring.
|
Dag 1
|
Vroegtijdige beoordeling van de respons op de behandeling (Cheson-criteria)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De primaire uitkomstparameter is het klinische stadium volgens WB-MRI (inclusief DWIBS) en volgens FDG-PET/CT.
Dit klinische stadium zal worden bepaald volgens de Cheson-criteria voor vroege responsbeoordeling.
|
2 maanden
|
Restaging aan het einde van de therapie (Cheson-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstparameter is het klinische stadium volgens WB-MRI (inclusief DWIBS) en volgens FDG-PET/CT.
Dit klinische stadium zal worden bepaald volgens de Cheson-criteria voor herstadiëring.
|
6 maanden
|
Follow-up gedurende 3 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage recidief van Hodgkin-lymfoom in dit studiecohort zal worden beoordeeld door een 3-jarige follow-up van klinische en beeldvormingsgegevens, en het percentage terecht- versus fout-positieven op WB-MRI aan het einde van de behandeling in vergelijking met PET/ CT met behulp van deze follow-up.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
|
De secundaire uitkomst zal een (subjectieve) beoordeling zijn van de beeldkwaliteit en de aanwezigheid van artefacten, voor zowel T1-gewogen als T2-gewogen MR-beelden, MR-DWI en PET/CT.
|
Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
|
Interobserver-variabiliteit van WB-MRI voor stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
|
De interobserver-variabiliteit van WB-MRI (inclusief DWIBS) voor stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring aan het einde van de therapie zal worden bepaald voor twee waarnemers.
|
Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIKA project number 87
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .