Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI van het hele lichaam bij pediatrisch Hodgkin-lymfoom

2 november 2020 bijgewerkt door: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

MRI van het hele lichaam voor initiële stadiëring, beoordeling van vroege respons en herstadiëring na voltooiing van de therapie bij pediatrisch Hodgkin-lymfoom.

Achtergrond:

De beoordeling van de omvang van de ziekte (stadiëring) en respons op therapie (restaging) wordt uitgevoerd met computertomografie (CT)-scan, 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET-scan) of geïntegreerde FDG-PET/CT. Whole-body MRI met diffusiegewogen beeldvorming (WB-MRI met DWIBS) is een stralingsvrije methode die het mogelijk maakt om in één onderzoek het lichaam met een uitstekend contrast van de zachte weefsels in beeld te brengen en zou een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor FDG-PET en CT voor de stadiëring en herstadiëring van kwaadaardige lymfomen bij kinderen.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van MRI van het hele lichaam (inclusief DWIBS) te vergelijken met FDG-PET/CT en/of CT voor de initiële stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring na voltooiing van de therapie bij kinderen met Hodgkin-lymfoom.

Studie opzet:

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze multicenter, prospectieve, diagnostische cohortstudie zijn kinderen in de leeftijd van 8-18 jaar met histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom, die worden behandeld volgens het EuroNet-PHL-C1-protocol (of onderzoek met vergelijkbare beeldvormende strategie) in een van de de deelnemende centra. Patiënten ondergaan WB-MRI naast de protocollaire beeldvorming die routinematig wordt uitgevoerd (FDG-PET(/CT) en CT-scan) op 3 tijdstippen: bij de eerste fase, na 2 chemotherapiecycli en aan het einde van de behandeling. De onderzoekers verwachten 75 patiënten in te schrijven in een studieperiode van 3 jaar. Stadiërings- en herstadiëringsresultaten van WB-MRI (volgens respectievelijk de classificatie van Ann Arbor en Cheson) zullen worden vergeleken met die van FDG-PET(/CT) en CT. Klinische en radiologische follow-up na 6 maanden zal worden gebruikt om eventuele meningsverschillen tussen FDG-PET, CT en WB-MRI op te lossen. Daarnaast zullen de onderzoekers 3 jaar follow-up klinische gegevens en gegevens over follow-up beeldvorming verzamelen uit de ziekenhuisdossiers van de patiënten, om de prognostische waarde van FDG-PET en WB-MRI beter te kunnen beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

De kwaadaardige lymfomen, Hodgkin-lymfoom (HL) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL), omvatten ongeveer 10% van de kankers bij kinderen. De beoordeling van de omvang van de ziekte (stadiëring) en respons op therapie (restaging) wordt uitgevoerd met computertomografie (CT)-scan, 18F-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET-scan) of geïntegreerde FDG-PET/CT. Stadiëring en herstadiëring zijn belangrijk voor de keuze van de behandeling en voor het bepalen van de prognose. Helaas gaan FDG-PET en CT gepaard met een aanzienlijke hoeveelheid blootstelling aan straling die tweede kankers kan veroorzaken. Nieuwe technieken voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bieden een alternatieve manier voor het stadiëren en opvolgen van kankers. Whole-body MRI met diffusiegewogen beeldvorming (WB-MRI met DWIBS) is een stralingsvrije methode die het mogelijk maakt om in één onderzoek het lichaam met een uitstekend contrast van de zachte weefsels in beeld te brengen en zou een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor FDG-PET en CT voor de stadiëring en herstadiëring van kwaadaardige lymfomen bij kinderen.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om de diagnostische prestaties van MRI van het hele lichaam (inclusief DWIBS) te vergelijken met FDG-PET/CT en/of CT voor de initiële stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring na voltooiing van de therapie bij kinderen met Hodgkin-lymfoom.

Studie opzet:

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze multicenter, prospectieve, diagnostische cohortstudie zijn kinderen van 8-18 jaar met histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom, die worden behandeld volgens het SKION / EuroNet-PHL-C1-protocol (of studie met vergelijkbare beeldvormingsstrategie) in een van de deelnemende centra. Patiënten ondergaan WB-MRI naast de protocollaire beeldvorming die routinematig wordt uitgevoerd (FDG-PET(/CT) en CT-scan) op 3 tijdstippen: bij de eerste fase, na 2 chemotherapiecycli en aan het einde van de behandeling. We verwachten 75 patiënten te kunnen inschrijven in een studieperiode van 3 jaar. Stadiërings- en herstadiëringsresultaten van WB-MRI (volgens respectievelijk de classificatie van Ann Arbor en Cheson) zullen worden vergeleken met die van FDG-PET(/CT) en CT. Alle beeldvormingsmodaliteiten worden geblindeerd beoordeeld door een radioloog en nucleair geneeskundige, met behulp van gestandaardiseerde scoreformulieren. Bevindingen van FDG-PET en CT samen zullen als referentiestandaard dienen. Klinische en radiologische follow-up na 6 maanden zal worden gebruikt om eventuele meningsverschillen tussen FDG-PET, CT en WB-MRI op te lossen. Bovendien zullen klinische follow-upgegevens van ten minste 3 jaar en gegevens over follow-upbeeldvorming worden verzameld uit de ziekenhuisdossiers van de patiënten, om de prognostische waarde van FDG-PET en WB-MRI beter te kunnen beoordelen.

Klinische/wetenschappelijke relevantie:

Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van WB-MRI te beoordelen in vergelijking met FDG-PET(/CT) en CT bij beoordeling van stadiëring en respons van Hodgkin-lymfoom. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van evidence-based 'stralingsgereduceerde' beeldvormingsprotocollen bij Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Genova, Italië
        • Ospedale Giannina Gaslini
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Graz, Oostenrijk
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Barcelona, Spanje
        • HUMI Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de leeftijd van 8-18 jaar met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom, die PET/CT zullen ondergaan voor stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring na voltooiing van de therapie (beeldvormingsstandaarden volgens het Euronet-PHL-C1-protocol).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten
  • leeftijd: 8-18 jaar
  • histologisch bewezen Hodgkin-lymfoom
  • ingeschreven in de EuroNet-PHL-C1-studie (of studie met vergelijkbare beeldvormende strategie)
  • patiënten die zijn ingepland voor een FDG-PET/CT en/of CT van het lichaam voor initiële stadiëring, vroege responsbeoordeling (na twee cycli chemotherapie) of herstadiëring
  • de ouders van de deelnemer (en deelnemers ouder dan 12 jaar) moeten voorafgaand aan elke MRI vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • MRI/DWIBS van het hele lichaam moet worden uitgevoerd binnen 15 dagen vóór of na FDG-PET/CT of CT en de initiële stadiërings-MRI moet worden uitgevoerd voordat de therapie wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een algemene contra-indicatie voor MRI (inclusief cardiovasculaire pacemakers, claustrofobie)
  • patiënten die eerder een maligniteit hebben gehad
  • patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • patiënten bij wie de therapie al is gestart na FDG-PET/CT en/of CT en voordat de initiële WB-MRI/DWIBS kon worden uitgevoerd
  • duidelijke tekenen van weerstand tijdens MR-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hodgkin-lymfoom bij kinderen
Kinderen met nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enscenering (Ann Arbor)
Tijdsspanne: Dag 1
De primaire uitkomstparameter is het klinische stadium volgens WB-MRI (inclusief DWIBS) en volgens FDG-PET/CT. Dit klinische stadium zal worden bepaald volgens het Ann Arbor-classificatiesysteem voor initiële stadiëring.
Dag 1
Vroegtijdige beoordeling van de respons op de behandeling (Cheson-criteria)
Tijdsspanne: 2 maanden
De primaire uitkomstparameter is het klinische stadium volgens WB-MRI (inclusief DWIBS) en volgens FDG-PET/CT. Dit klinische stadium zal worden bepaald volgens de Cheson-criteria voor vroege responsbeoordeling.
2 maanden
Restaging aan het einde van de therapie (Cheson-criteria)
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstparameter is het klinische stadium volgens WB-MRI (inclusief DWIBS) en volgens FDG-PET/CT. Dit klinische stadium zal worden bepaald volgens de Cheson-criteria voor herstadiëring.
6 maanden
Follow-up gedurende 3 jaar na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage recidief van Hodgkin-lymfoom in dit studiecohort zal worden beoordeeld door een 3-jarige follow-up van klinische en beeldvormingsgegevens, en het percentage terecht- versus fout-positieven op WB-MRI aan het einde van de behandeling in vergelijking met PET/ CT met behulp van deze follow-up.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
De secundaire uitkomst zal een (subjectieve) beoordeling zijn van de beeldkwaliteit en de aanwezigheid van artefacten, voor zowel T1-gewogen als T2-gewogen MR-beelden, MR-DWI en PET/CT.
Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
Interobserver-variabiliteit van WB-MRI voor stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 maanden, 6 maanden
De interobserver-variabiliteit van WB-MRI (inclusief DWIBS) voor stadiëring, vroege responsbeoordeling en herstadiëring aan het einde van de therapie zal worden bepaald voor twee waarnemers.
Dag 1, 2 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren