Koko kehon MRI lasten Hodgkinin lymfoomassa
Koko kehon magneettikuvaus lasten Hodgkinin lymfooman alkuvaiheeseen, varhaisen vasteen arviointiin ja uudelleenhoitoon hoidon päätyttyä.
Tausta:
Sairauden laajuuden (vaiheaste) ja hoitovasteen (uudelleenvaiheen) arviointi suoritetaan tietokonetomografialla (CT), 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET-skannaus) tai integroidulla FDG-PET/CT-kuvauksella. Koko kehon MRI diffuusiopainotteisella kuvantamisella (WB-MRI ja DWIBS) on säteilytön menetelmä, joka mahdollistaa kehon kuvantamisen erinomaisella pehmytkudoskontrastilla yhdellä tutkimuksella ja voisi olla houkutteleva vaihtoehto FDG-PET:lle ja CT:lle. lasten pahanlaatuisten lymfoomien vaiheistus ja uudelleenmääritys.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koko kehon MRI:n (mukaan lukien DWIBS) diagnostista suorituskykyä FDG-PET/CT:hen ja/tai CT:hen ensivaiheen, varhaisen vasteen arvioinnin ja hoidon lopettamisen jälkeen Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla lapsilla.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, jotka voivat osallistua tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen diagnostiseen kohorttitutkimukseen ovat 8–18-vuotiaita lapsia, joilla on histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan EuroNet-PHL-C1-protokollan (tai samanlaisen kuvantamisstrategian mukaisen tutkimuksen) mukaisesti jossakin osallistuviin keskuksiin. Potilaille tehdään WB-MRI rutiininomaisesti tehdyn protokollakuvauksen (FDG-PET(/CT) ja CT-skannaus) lisäksi 3 ajankohtana: alkuvaiheessa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja hoidon lopussa. Tutkijat odottavat rekisteröivänsä 75 potilasta kolmen vuoden tutkimusjaksolle. WB-MRI:n (Ann Arborin ja Chesonin luokituksen mukaan) vaiheistus- ja uudelleenkäsittelytuloksia verrataan FDG-PET(/CT)- ja CT-tutkimuksen tuloksiin. FDG-PET:n, CT:n ja WB-MRI:n välisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi käytetään kliinistä ja radiologista seurantaa 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi tutkijat keräävät potilaiden sairaalakartoista 3 vuoden kliinistä seurantaa ja seurantakuvausta koskevia tietoja FDG-PET:n ja WB-MRI:n ennustearvon arvioimiseksi paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Pahanlaatuiset lymfoomat, Hodgkinin lymfooma (HL) ja non-Hodgkinin lymfooma (NHL), muodostavat noin 10 % lasten syövistä. Sairauden laajuuden (vaiheaste) ja hoitovasteen (uudelleenvaiheen) arviointi suoritetaan tietokonetomografialla (CT), 18F-fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla (FDG-PET-skannaus) tai integroidulla FDG-PET/CT-kuvauksella. Vaihe ja uudelleen asettaminen ovat tärkeitä hoidon valinnassa ja ennusteen määrittämisessä. Valitettavasti FDG-PET:hen ja CT:hen liittyy huomattava määrä säteilyaltistusta, joka voi aiheuttaa toisen syövän. Uudet magneettikuvaustekniikat (MRI) tarjoavat vaihtoehtoisen tavan syöpien vaiheittamiseen ja seurantaan. Koko kehon MRI diffuusiopainotteisella kuvantamisella (WB-MRI ja DWIBS) on säteilytön menetelmä, joka mahdollistaa kehon kuvantamisen erinomaisella pehmytkudoskontrastilla yhdellä tutkimuksella ja voisi olla houkutteleva vaihtoehto FDG-PET:lle ja CT:lle. lasten pahanlaatuisten lymfoomien vaiheistus ja uudelleenmääritys.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koko kehon MRI:n (mukaan lukien DWIBS) diagnostista suorituskykyä FDG-PET/CT:hen ja/tai CT:hen ensivaiheen, varhaisen vasteen arvioinnin ja hoidon lopettamisen jälkeen Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla lapsilla.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, jotka voivat osallistua tähän monikeskustutkimukseen, prospektiiviseen diagnostiseen kohorttitutkimukseen ovat 8–18-vuotiaita lapsia, joilla on histologisesti vahvistettu Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan SKION/EuroNet-PHL-C1-protokollan (tai samanlaisen kuvantamisstrategian mukaisen tutkimuksen) mukaisesti yksi osallistuvista keskuksista. Potilaille tehdään WB-MRI rutiininomaisesti tehdyn protokollakuvauksen (FDG-PET(/CT) ja CT-skannaus) lisäksi 3 ajankohtana: alkuvaiheessa, 2 kemoterapiasyklin jälkeen ja hoidon lopussa. Odotamme rekisteröivämme 75 potilasta kolmen vuoden tutkimusjaksolle. WB-MRI:n (Ann Arborin ja Chesonin luokituksen mukaan) vaiheistus- ja uudelleenkäsittelytuloksia verrataan FDG-PET(/CT)- ja CT-tutkimuksen tuloksiin. Radiologi ja isotooppilääketieteellinen lääkäri arvioivat kaikki kuvantamismenetelmät sokkona käyttäen standardoituja pisteytyslomakkeita. FDG-PET:n ja CT:n tulokset yhdessä toimivat vertailustandardina. FDG-PET:n, CT:n ja WB-MRI:n välisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi käytetään kliinistä ja radiologista seurantaa 6 kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaiden sairaalakartoista kerätään vähintään 3 vuoden kliiniset seurantatiedot ja tiedot seurantakuvauksesta FDG-PET:n ja WB-MRI:n prognostisen arvon arvioimiseksi paremmin.
Kliininen/tieteellinen merkitys:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida WB-MRI:n tarkkuutta verrattuna FDG-PET(/CT)- ja CT-tutkimukseen Hodgkin-lymfooman staging- ja vastearvioinnissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat myötävaikuttaa näyttöön perustuvien "säteilyä vähentävien" kuvantamiskäytäntöjen kehittämiseen Hodgkinin lymfoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Alankomaat
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat
- ikä: 8-18 vuotta
- histologisesti todistettu Hodgkinin lymfooma
- mukana EuroNet-PHL-C1-tutkimuksessa (tai kokeessa vastaavalla kuvantamisstrategialla)
- potilaat, joille on varattu FDG-PET/CT ja/tai kehon CT alkuvaihetta, varhaisen vasteen arviointia (kahden kemoterapiasyklin jälkeen) tai uudelleenhoitoa varten
- osallistujan vanhempien (ja yli 12-vuotiaiden osallistujien) on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen jokaista magneettikuvausta
- koko kehon MRI/DWIBS on tehtävä 15 päivän sisällä ennen tai jälkeen FDG-PET/CT:n tai CT:n, ja ensimmäinen vaihe MRI tulee tehdä ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on yleinen vasta-aihe magneettikuvaukseen (mukaan lukien sydämentahdistimet, klaustrofobia)
- potilailla, joilla on ollut aiemmin pahanlaatuinen kasvain
- raskaana oleville tai imettäville potilaille
- potilaat, joilla hoito on jo aloitettu FDG-PET/CT:n ja/tai CT:n jälkeen ja ennen kuin ensimmäinen WB-MRI/DWIBS voitiin suorittaa
- ilmeisiä resistenssin merkkejä MR-tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten Hodgkinin lymfooma
Lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu Hodgkinin lymfooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lavastus (Ann Arbor)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ensisijainen tulosparametri on kliininen vaihe WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) ja FDG-PET/CT:n mukaan.
Tämä kliininen vaihe määritetään Ann Arbor -luokittelujärjestelmän mukaisesti alkuvaiheen vaiheelle.
|
Päivä 1
|
|
Varhaisen hoitovasteen arviointi (Cheson-kriteerit)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri on kliininen vaihe WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) ja FDG-PET/CT:n mukaan.
Tämä kliininen vaihe määritetään Chesonin varhaisen vasteen arvioinnin kriteerien mukaisesti.
|
2 kuukautta
|
|
Uudelleenhoito hoidon lopussa (Cheson-kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosparametri on kliininen vaihe WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) ja FDG-PET/CT:n mukaan.
Tämä kliininen vaihe määritetään Chesonin uudelleenhoitoa koskevien kriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Seuraa 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hodgkin-lymfooman uusiutumisen prosenttiosuus tässä tutkimuskohortissa arvioidaan kolmen vuoden kliinisen ja kuvantamistietojen seurannalla ja todellisten ja väärien positiivisten tulosten prosenttiosuus WB-MRI:ssä hoidon lopussa verrattuna PET/-tutkimukseen. CT käyttämällä tätä seurantaa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijainen tulos on (subjektiivinen) arvio kuvanlaadusta ja esineiden esiintymisestä sekä T1-painotetuille että T2-painotetuille MR-kuville, MR-DWI:lle sekä PET/CT:lle.
|
Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
WB-MRI:n havainnojen välinen vaihtelu vaihetta, varhaisen vasteen arviointia ja uudelleen hoidon päättymistä varten
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
WB-MRI:n (mukaan lukien DWIBS) havaintojen välinen vaihtelevuus vaihetta, varhaisen vasteen arviointia ja hoidon loputtua uudelleen määrittämistä varten määritetään kahdelle tarkkailijalle.
|
Päivä 1, 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIKA project number 87
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .