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Ganzkörper-MRT beim pädiatrischen Hodgkin-Lymphom

2. November 2020 aktualisiert von: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

Ganzkörper-MRT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie beim pädiatrischen Hodgkin-Lymphom.

Hintergrund:

Die Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Staging) und des Therapieansprechens (Restaging) erfolgt mittels Computertomographie (CT), 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET-Scan) oder integriertem FDG-PET/CT. Die Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (WB-MRT mit DWIBS) ist ein strahlungsfreies Verfahren, das eine Bildgebung des Körpers mit hervorragendem Weichteilkontrast in einer einzigen Untersuchung ermöglicht und eine attraktive Alternative zu FDG-PET und CT für die sein könnte Staging und Re-Staging von malignen Lymphomen bei Kindern.

Ziel der Studie:

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Ganzkörper-MRT (einschließlich DWIBS) mit FDG-PET/CT und/oder CT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom.

Studiendesign:

Patienten, die für die Aufnahme in diese multizentrische, prospektive, diagnostische Kohortenstudie in Frage kommen, sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom, die gemäß dem EuroNet-PHL-C1-Protokoll (oder einer Studie mit ähnlicher Bildgebungsstrategie) in einem der behandelt werden die teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden zusätzlich zu den routinemäßig durchgeführten protokollaren Bildgebungen (FDG-PET(/CT) und CT-Scan) zu 3 Zeitpunkten einer WB-MRT unterzogen: zu Beginn des Staging, nach 2 Chemotherapiezyklen und am Ende der Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, 75 Patienten in eine 3-jährige Studienperiode aufzunehmen. Staging- und Restaging-Ergebnisse der WB-MRT (nach Ann Arbor bzw. Cheson-Klassifikation) werden mit denen von FDG-PET(/CT) und CT verglichen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten werden verwendet, um etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen FDG-PET, CT und WB-MRT zu lösen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte 3 Jahre klinische Follow-up-Daten und Daten zur Follow-up-Bildgebung aus den Krankenhausakten der Patienten sammeln, um den prognostischen Wert von FDG-PET und WB-MRT besser einschätzen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die malignen Lymphome Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) machen etwa 10 % der Krebserkrankungen im Kindesalter aus. Die Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Staging) und des Therapieansprechens (Restaging) erfolgt mittels Computertomographie (CT), 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET-Scan) oder integriertem FDG-PET/CT. Staging und Restaging sind wichtig für die Wahl der Behandlung und für die Bestimmung der Prognose. Leider gehen FDG-PET und CT mit einer erheblichen Strahlenbelastung einher, die Zweitkrebs auslösen kann. Neue Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken bieten eine alternative Möglichkeit für das Staging und die Nachsorge von Krebserkrankungen. Die Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (WB-MRT mit DWIBS) ist ein strahlungsfreies Verfahren, das eine Bildgebung des Körpers mit hervorragendem Weichteilkontrast in einer einzigen Untersuchung ermöglicht und eine attraktive Alternative zu FDG-PET und CT für die sein könnte Staging und Re-Staging von malignen Lymphomen bei Kindern.

Ziel der Studie:

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Ganzkörper-MRT (einschließlich DWIBS) mit FDG-PET/CT und/oder CT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom.

Studiendesign:

Patienten, die für die Aufnahme in diese multizentrische, prospektive, diagnostische Kohortenstudie in Frage kommen, sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom, die gemäß dem SKION / EuroNet-PHL-C1-Protokoll (oder einer Studie mit ähnlicher Bildgebungsstrategie) behandelt werden eines der teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden zusätzlich zu den routinemäßig durchgeführten protokollaren Bildgebungen (FDG-PET(/CT) und CT-Scan) zu 3 Zeitpunkten einer WB-MRT unterzogen: zu Beginn des Staging, nach 2 Chemotherapiezyklen und am Ende der Behandlung. Wir erwarten, 75 Patienten in eine 3-jährige Studienperiode aufzunehmen. Staging- und Restaging-Ergebnisse der WB-MRT (nach Ann Arbor bzw. Cheson-Klassifikation) werden mit denen von FDG-PET(/CT) und CT verglichen. Alle bildgebenden Modalitäten werden von einem Radiologen und Nuklearmediziner verblindet anhand standardisierter Bewertungsformulare bewertet. Die Ergebnisse von FDG-PET und CT zusammen werden als Referenzstandard dienen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten werden verwendet, um etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen FDG-PET, CT und WB-MRT zu lösen. Zusätzlich werden mindestens 3 Jahre klinische Follow-up-Daten und Daten zur Follow-up-Bildgebung aus den Krankenhausakten der Patienten gesammelt, um den prognostischen Wert von FDG-PET und WB-MRT besser einschätzen zu können.

Klinische/wissenschaftliche Relevanz:

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der WB-MRT im Vergleich zu FDG-PET(/CT) und CT bei der Beurteilung des Stagings und des Ansprechens des Hodgkin-Lymphoms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung evidenzbasierter „strahlungsreduzierter“ Bildgebungsprotokolle beim Hodgkin-Lymphom beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genova, Italien
        • Ospedale Giannina Gaslini
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Niederlande
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
      • Barcelona, Spanien
        • HUMI Vall d'Hebron
      • Graz, Österreich
        • LKH-Universitätsklinikum Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 8 bis 18 Jahren mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom, die sich einer PET/CT zum Staging, zur Bewertung des frühen Ansprechens und zum Re-Staging nach Abschluss der Therapie unterziehen (Bildgebungsstandards gemäß dem Euronet-PHL-C1-Protokoll).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten
  • Alter: 8-18 Jahre
  • histologisch gesichertes Hodgkin-Lymphom
  • Eingeschrieben in die EuroNet-PHL-C1-Studie (oder Studie mit vergleichbarer Bildgebungsstrategie)
  • Patienten, die für eine FDG-PET/CT und/oder CT des Körpers für das anfängliche Staging, die Beurteilung des frühen Ansprechens (nach zwei Zyklen Chemotherapie) oder das Re-Staging vorgesehen sind
  • Die Eltern des Teilnehmers (und Teilnehmer > 12 Jahre) müssen bereitwillig vor jeder MRT eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Eine Ganzkörper-MRT/DWIBS muss innerhalb von 15 Tagen vor oder nach FDG-PET/CT oder CT durchgeführt werden, und die initiale Staging-MRT sollte vor Beginn der Therapie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für MRT (einschließlich Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
  • Patienten, die eine frühere bösartige Erkrankung hatten
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, bei denen die Therapie bereits nach FDG-PET/CT und/oder CT begonnen hat und bevor die initiale GK-MRT/DWIBS durchgeführt werden konnte
  • offensichtliche Anzeichen von Widerstand während der MR-Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrisches Hodgkin-Lymphom
Kinder mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inszenierung (Ann Arbor)
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein. Dieses klinische Stadium wird gemäß dem Ann-Arbor-Klassifikationssystem für das anfängliche Staging bestimmt.
Tag 1
Bewertung des frühen Ansprechens auf die Behandlung (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein. Dieses klinische Stadium wird gemäß den Cheson-Kriterien für die Bewertung des frühen Ansprechens bestimmt.
2 Monate
Restaging am Ende der Therapie (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein. Dieses klinische Stadium wird nach den Cheson-Kriterien für das Restaging bestimmt.
6 Monate
Follow-up für 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
Der prozentuale Rückfall des Hodgkin-Lymphoms in dieser Studienkohorte wird durch eine 3-jährige Nachbeobachtung der klinischen und bildgebenden Daten und der prozentuale Anteil richtiger versus falsch positiver Befunde bei WB-MRT am Ende der Behandlung im Vergleich zu PET/ CT mit diesem Follow-up.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist eine (subjektive) Beurteilung der Bildqualität und des Vorhandenseins von Artefakten, sowohl für T1-gewichtete als auch für T2-gewichtete MR-Bilder, MR-DWI sowie PET/CT.
Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
Interobserver-Variabilität der WB-MRT für das Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging am Ende der Therapie
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
Die Interobserver-Variabilität der WB-MRT (einschließlich DWIBS) für das Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging am Ende der Therapie wird für zwei Beobachter bestimmt.
Tag 1, 2 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

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