- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005703
Ganzkörper-MRT beim pädiatrischen Hodgkin-Lymphom
Ganzkörper-MRT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie beim pädiatrischen Hodgkin-Lymphom.
Hintergrund:
Die Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Staging) und des Therapieansprechens (Restaging) erfolgt mittels Computertomographie (CT), 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET-Scan) oder integriertem FDG-PET/CT. Die Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (WB-MRT mit DWIBS) ist ein strahlungsfreies Verfahren, das eine Bildgebung des Körpers mit hervorragendem Weichteilkontrast in einer einzigen Untersuchung ermöglicht und eine attraktive Alternative zu FDG-PET und CT für die sein könnte Staging und Re-Staging von malignen Lymphomen bei Kindern.
Ziel der Studie:
Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Ganzkörper-MRT (einschließlich DWIBS) mit FDG-PET/CT und/oder CT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom.
Studiendesign:
Patienten, die für die Aufnahme in diese multizentrische, prospektive, diagnostische Kohortenstudie in Frage kommen, sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom, die gemäß dem EuroNet-PHL-C1-Protokoll (oder einer Studie mit ähnlicher Bildgebungsstrategie) in einem der behandelt werden die teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden zusätzlich zu den routinemäßig durchgeführten protokollaren Bildgebungen (FDG-PET(/CT) und CT-Scan) zu 3 Zeitpunkten einer WB-MRT unterzogen: zu Beginn des Staging, nach 2 Chemotherapiezyklen und am Ende der Behandlung. Die Forscher gehen davon aus, 75 Patienten in eine 3-jährige Studienperiode aufzunehmen. Staging- und Restaging-Ergebnisse der WB-MRT (nach Ann Arbor bzw. Cheson-Klassifikation) werden mit denen von FDG-PET(/CT) und CT verglichen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten werden verwendet, um etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen FDG-PET, CT und WB-MRT zu lösen. Darüber hinaus werden die Prüfärzte 3 Jahre klinische Follow-up-Daten und Daten zur Follow-up-Bildgebung aus den Krankenhausakten der Patienten sammeln, um den prognostischen Wert von FDG-PET und WB-MRT besser einschätzen zu können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die malignen Lymphome Hodgkin-Lymphom (HL) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) machen etwa 10 % der Krebserkrankungen im Kindesalter aus. Die Beurteilung des Krankheitsausmaßes (Staging) und des Therapieansprechens (Restaging) erfolgt mittels Computertomographie (CT), 18F-Fluordeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET-Scan) oder integriertem FDG-PET/CT. Staging und Restaging sind wichtig für die Wahl der Behandlung und für die Bestimmung der Prognose. Leider gehen FDG-PET und CT mit einer erheblichen Strahlenbelastung einher, die Zweitkrebs auslösen kann. Neue Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken bieten eine alternative Möglichkeit für das Staging und die Nachsorge von Krebserkrankungen. Die Ganzkörper-MRT mit diffusionsgewichteter Bildgebung (WB-MRT mit DWIBS) ist ein strahlungsfreies Verfahren, das eine Bildgebung des Körpers mit hervorragendem Weichteilkontrast in einer einzigen Untersuchung ermöglicht und eine attraktive Alternative zu FDG-PET und CT für die sein könnte Staging und Re-Staging von malignen Lymphomen bei Kindern.
Ziel der Studie:
Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Ganzkörper-MRT (einschließlich DWIBS) mit FDG-PET/CT und/oder CT für das anfängliche Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging nach Abschluss der Therapie bei Kindern mit Hodgkin-Lymphom.
Studiendesign:
Patienten, die für die Aufnahme in diese multizentrische, prospektive, diagnostische Kohortenstudie in Frage kommen, sind Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit histologisch bestätigtem Hodgkin-Lymphom, die gemäß dem SKION / EuroNet-PHL-C1-Protokoll (oder einer Studie mit ähnlicher Bildgebungsstrategie) behandelt werden eines der teilnehmenden Zentren. Die Patienten werden zusätzlich zu den routinemäßig durchgeführten protokollaren Bildgebungen (FDG-PET(/CT) und CT-Scan) zu 3 Zeitpunkten einer WB-MRT unterzogen: zu Beginn des Staging, nach 2 Chemotherapiezyklen und am Ende der Behandlung. Wir erwarten, 75 Patienten in eine 3-jährige Studienperiode aufzunehmen. Staging- und Restaging-Ergebnisse der WB-MRT (nach Ann Arbor bzw. Cheson-Klassifikation) werden mit denen von FDG-PET(/CT) und CT verglichen. Alle bildgebenden Modalitäten werden von einem Radiologen und Nuklearmediziner verblindet anhand standardisierter Bewertungsformulare bewertet. Die Ergebnisse von FDG-PET und CT zusammen werden als Referenzstandard dienen. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen nach 6 Monaten werden verwendet, um etwaige Meinungsverschiedenheiten zwischen FDG-PET, CT und WB-MRT zu lösen. Zusätzlich werden mindestens 3 Jahre klinische Follow-up-Daten und Daten zur Follow-up-Bildgebung aus den Krankenhausakten der Patienten gesammelt, um den prognostischen Wert von FDG-PET und WB-MRT besser einschätzen zu können.
Klinische/wissenschaftliche Relevanz:
Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der WB-MRT im Vergleich zu FDG-PET(/CT) und CT bei der Beurteilung des Stagings und des Ansprechens des Hodgkin-Lymphoms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung evidenzbasierter „strahlungsreduzierter“ Bildgebungsprotokolle beim Hodgkin-Lymphom beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genova, Italien
- Ospedale Giannina Gaslini
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Amsterdam, Niederlande
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nijmegen, Niederlande
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Niederlande
- University Medical Center Utrecht
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Barcelona, Spanien
- HUMI Vall d'Hebron
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Graz, Österreich
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten
- Alter: 8-18 Jahre
- histologisch gesichertes Hodgkin-Lymphom
- Eingeschrieben in die EuroNet-PHL-C1-Studie (oder Studie mit vergleichbarer Bildgebungsstrategie)
- Patienten, die für eine FDG-PET/CT und/oder CT des Körpers für das anfängliche Staging, die Beurteilung des frühen Ansprechens (nach zwei Zyklen Chemotherapie) oder das Re-Staging vorgesehen sind
- Die Eltern des Teilnehmers (und Teilnehmer > 12 Jahre) müssen bereitwillig vor jeder MRT eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Eine Ganzkörper-MRT/DWIBS muss innerhalb von 15 Tagen vor oder nach FDG-PET/CT oder CT durchgeführt werden, und die initiale Staging-MRT sollte vor Beginn der Therapie durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer allgemeinen Kontraindikation für MRT (einschließlich Herzschrittmacher, Klaustrophobie)
- Patienten, die eine frühere bösartige Erkrankung hatten
- Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, bei denen die Therapie bereits nach FDG-PET/CT und/oder CT begonnen hat und bevor die initiale GK-MRT/DWIBS durchgeführt werden konnte
- offensichtliche Anzeichen von Widerstand während der MR-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Pädiatrisches Hodgkin-Lymphom
Kinder mit neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inszenierung (Ann Arbor)
Zeitfenster: Tag 1
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Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein.
Dieses klinische Stadium wird gemäß dem Ann-Arbor-Klassifikationssystem für das anfängliche Staging bestimmt.
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Tag 1
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Bewertung des frühen Ansprechens auf die Behandlung (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 2 Monate
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Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein.
Dieses klinische Stadium wird gemäß den Cheson-Kriterien für die Bewertung des frühen Ansprechens bestimmt.
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2 Monate
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Restaging am Ende der Therapie (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Zielparameter wird das klinische Stadium nach WB-MRT (einschließlich DWIBS) und nach FDG-PET/CT sein.
Dieses klinische Stadium wird nach den Cheson-Kriterien für das Restaging bestimmt.
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6 Monate
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Follow-up für 3 Jahre nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der prozentuale Rückfall des Hodgkin-Lymphoms in dieser Studienkohorte wird durch eine 3-jährige Nachbeobachtung der klinischen und bildgebenden Daten und der prozentuale Anteil richtiger versus falsch positiver Befunde bei WB-MRT am Ende der Behandlung im Vergleich zu PET/ CT mit diesem Follow-up.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
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Das sekundäre Ergebnis ist eine (subjektive) Beurteilung der Bildqualität und des Vorhandenseins von Artefakten, sowohl für T1-gewichtete als auch für T2-gewichtete MR-Bilder, MR-DWI sowie PET/CT.
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Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
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Interobserver-Variabilität der WB-MRT für das Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging am Ende der Therapie
Zeitfenster: Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
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Die Interobserver-Variabilität der WB-MRT (einschließlich DWIBS) für das Staging, die Bewertung des frühen Ansprechens und das Re-Staging am Ende der Therapie wird für zwei Beobachter bestimmt.
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Tag 1, 2 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIKA project number 87
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