Celotělová MRI u dětského Hodgkinova lymfomu
Celotělová magnetická rezonance pro počáteční stádium, hodnocení časné odezvy a přestavbu po dokončení terapie u dětského Hodgkinova lymfomu.
Pozadí:
Hodnocení rozsahu onemocnění (staging) a odpovědi na terapii (restaging) se provádí pomocí počítačové tomografie (CT), 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET scan) nebo integrované FDG-PET/CT. Celotělová MRI s difuzně váženým zobrazením (WB-MRI s DWIBS) je metoda bez radiace, která umožňuje zobrazení těla s vynikajícím kontrastem měkkých tkání při jediném vyšetření a mohla by být atraktivní alternativou k FDG-PET a CT pro pacienty. staging a restaging maligních lymfomů u dětí.
Cíl studie:
Cílem této studie je porovnat diagnostický výkon celotělové MRI (včetně DWIBS) s FDG-PET/CT a/nebo CT pro počáteční staging, hodnocení časné odpovědi a restaging po dokončení terapie u dětí s Hodgkinovým lymfomem.
Studovat design:
Pacienti způsobilí pro zařazení do této multicentrické, prospektivní, diagnostické kohortové studie jsou děti ve věku 8–18 let s histologicky potvrzeným Hodgkinovým lymfomem, které jsou léčeny podle protokolu EuroNet-PHL-C1 (nebo studie s podobnou zobrazovací strategií) v jednom z zúčastněná centra. Pacienti podstoupí WB-MRI kromě rutinně prováděného protokolárního zobrazení (FDG-PET(/CT) a CT sken) ve 3 časových bodech: v počátečním stádiu, po 2 cyklech chemoterapie a na konci léčby. Vyšetřovatelé očekávají zařazení 75 pacientů do 3letého studijního období. Výsledky stagingu a restagingu WB-MRI (podle klasifikace Ann Arbor, resp. Cheson) budou porovnány s výsledky FDG-PET(/CT) a CT. K vyřešení případných neshod mezi FDG-PET, CT a WB-MRI bude použito klinické a radiologické sledování po 6 měsících. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat klinická data za 3 roky a údaje o následném zobrazování z nemocničních tabulek pacientů, aby lépe vyhodnotili prognostickou hodnotu FDG-PET a WB-MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Maligní lymfomy, Hodgkinův lymfom (HL) a non-Hodgkinův lymfom (NHL), tvoří přibližně 10 % dětských nádorových onemocnění. Hodnocení rozsahu onemocnění (staging) a odpovědi na terapii (restaging) se provádí pomocí počítačové tomografie (CT), 18F-fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET scan) nebo integrované FDG-PET/CT. Staging a restaging jsou důležité pro volbu léčby a pro stanovení prognózy. Bohužel FDG-PET a CT jsou doprovázeny významným množstvím radiační expozice, která může vyvolat druhé rakoviny. Nové techniky zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nabízejí alternativní způsob stagingu a sledování rakoviny. Celotělová MRI s difuzně váženým zobrazením (WB-MRI s DWIBS) je metoda bez radiace, která umožňuje zobrazení těla s vynikajícím kontrastem měkkých tkání při jediném vyšetření a mohla by být atraktivní alternativou k FDG-PET a CT pro pacienty. staging a restaging maligních lymfomů u dětí.
Cíl studie:
Cílem této studie je porovnat diagnostický výkon celotělové MRI (včetně DWIBS) s FDG-PET/CT a/nebo CT pro počáteční staging, hodnocení časné odpovědi a restaging po dokončení terapie u dětí s Hodgkinovým lymfomem.
Studovat design:
Pacienti způsobilí pro zařazení do této multicentrické, prospektivní, diagnostické kohortové studie jsou děti ve věku 8–18 let s histologicky potvrzeným Hodgkinovým lymfomem, které jsou léčeny podle protokolu SKION / EuroNet-PHL-C1 (nebo studie s podobnou zobrazovací strategií) v jedno ze zúčastněných center. Pacienti podstoupí WB-MRI kromě rutinně prováděného protokolárního zobrazení (FDG-PET(/CT) a CT sken) ve 3 časových bodech: v počátečním stádiu, po 2 cyklech chemoterapie a na konci léčby. Očekáváme, že zapíšeme 75 pacientů do 3letého studijního období. Výsledky stagingu a restagingu WB-MRI (podle klasifikace Ann Arbor, resp. Cheson) budou porovnány s výsledky FDG-PET(/CT) a CT. Všechny zobrazovací modality budou hodnoceny radiologem a lékařem nukleární medicíny zaslepeným způsobem za použití standardizovaných forem skóre. Nálezy FDG-PET a CT společně poslouží jako referenční standard. K vyřešení případných neshod mezi FDG-PET, CT a WB-MRI bude použito klinické a radiologické sledování po 6 měsících. Kromě toho budou z nemocničních tabulek pacientů shromažďována klinická data po dobu nejméně 3 let a údaje o následném zobrazování, aby bylo možné lépe posoudit prognostickou hodnotu FDG-PET a WB-MRI.
Klinický/vědecký význam:
Tato studie si klade za cíl posoudit přesnost WB-MRI ve srovnání s FDG-PET(/CT) a CT při hodnocení stadia a odpovědi Hodgkinova lymfomu. Výsledky této studie mohou přispět k rozvoji zobrazovacích protokolů s „redukovaným zářením“ u Hodgkinova lymfomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Holandsko
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty
- věk: 8-18 let
- histologicky prokázaný Hodgkinův lymfom
- zařazeni do studie EuroNet-PHL-C1 (nebo studie se srovnatelnou zobrazovací strategií)
- pacienti plánovaní na FDG-PET/CT a/nebo CT těla pro počáteční staging, hodnocení časné odpovědi (po dvou cyklech chemoterapie) nebo restaging
- rodiče účastníka (a účastníci starší 12 let) musí před každou magnetickou rezonancí dobrovolně dát písemný informovaný souhlas
- celotělové MRI/DWIBS musí být provedeno do 15 dnů před nebo po FDG-PET/CT nebo CT a počáteční staging MRI by mělo být provedeno před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- pacienti s obecnou kontraindikací pro MRI (včetně kardiovaskulárních kardiostimulátorů, klaustrofobie)
- pacientů, kteří měli předchozí maligní onemocnění
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- pacienti, u kterých již léčba začala po FDG-PET/CT a/nebo CT a předtím, než bylo možné provést počáteční WB-MRI/DWIBS
- zjevné známky rezistence při MR vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dětský Hodgkinův lymfom
Děti s nově diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inscenace (Ann Arbor)
Časové okno: Den 1
|
Primárním výstupním parametrem bude klinické stadium podle WB-MRI (včetně DWIBS) a podle FDG-PET/CT.
Toto klinické stadium bude určeno podle klasifikačního systému Ann Arbor pro počáteční staging.
|
Den 1
|
|
Hodnocení včasné odpovědi na léčbu (Chesonova kritéria)
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním výstupním parametrem bude klinické stadium podle WB-MRI (včetně DWIBS) a podle FDG-PET/CT.
Toto klinické stadium bude určeno podle Chesonových kritérií pro hodnocení časné odpovědi.
|
2 měsíce
|
|
Změna stadia na konci terapie (Chesonova kritéria)
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výstupním parametrem bude klinické stadium podle WB-MRI (včetně DWIBS) a podle FDG-PET/CT.
Toto klinické stadium bude určeno podle Chesonových kritérií pro restaging.
|
6 měsíců
|
|
Sledování po dobu 3 let po ukončení léčby
Časové okno: 3 roky
|
Procento relapsu Hodgkinova lymfomu v této kohortě studie bude hodnoceno 3letým sledováním klinických a zobrazovacích dat a procento pravdivě versus falešně pozitivních na WB-MRI na konci léčby ve srovnání s PET/ CT pomocí tohoto sledování.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu
Časové okno: Den 1, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundárním výstupem bude (subjektivní) posouzení kvality obrazu a přítomnosti artefaktů jak pro T1, tak pro T2 vážené MR obrazy, MR-DWI i PET/CT.
|
Den 1, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Interobserver variabilita WB-MRI pro staging, hodnocení časné odpovědi a restaging na konci terapie
Časové okno: Den 1, 2 měsíce, 6 měsíců
|
U dvou pozorovatelů bude stanovena interobserverová variabilita WB-MRI (včetně DWIBS) pro stanovení stadia, hodnocení časné odpovědi a restaging na konci terapie.
|
Den 1, 2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIKA project number 87
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .