- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04005703
Helkropps-MR ved pediatrisk Hodgkins lymfom
Helkropps-MR for innledende stadieinndeling, vurdering av tidlig respons og ny stadie etter fullføring av terapi ved pediatrisk Hodgkins lymfom.
Bakgrunn:
Vurderingen av omfanget av sykdom (stadieinndeling) og respons på terapi (gjenstaging) utføres med computertomografi (CT) skanning, 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET skanning) eller integrert FDG-PET/CT. Helkropps-MR med diffusjonsvektet avbildning (WB-MRI med DWIBS) er en strålingsfri metode som tillater avbildning av kroppen med utmerket bløtvevskontrast i en enkelt undersøkelse og kan være et attraktivt alternativ til FDG-PET og CT for iscenesettelse og gjenoppgradering av maligne lymfomer hos barn.
Målet med studien:
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til MR av hele kroppen (inkludert DWIBS) med FDG-PET/CT og/eller CT for den innledende stadiene, vurdering av tidlig respons og gjenoppretting etter fullført behandling hos barn med Hodgkins lymfom.
Studere design:
Pasienter som er kvalifisert for registrering i denne multisenter, prospektive, diagnostiske kohortstudien er barn i alderen 8-18 år, med histologisk bekreftet Hodgkins lymfom, som behandles i henhold til EuroNet-PHL-C1-protokollen (eller studie med lignende bildestrategi) i en av de deltakende sentrene. Pasienter vil gjennomgå WB-MRI i tillegg til den rutinemessige protokollavbildningen (FDG-PET(/CT) og CT-skanning) på 3 tidspunkter: ved første stadie, etter 2 kjemoterapisykluser og ved slutten av behandlingen. Etterforskerne forventer å inkludere 75 pasienter i en 3-årig studieperiode. Iscenesettelse og omsettingsresultater av WB-MRI (i henhold til henholdsvis Ann Arbor- og Cheson-klassifiseringen) vil bli sammenlignet med resultatene til FDG-PET(/CT) og CT. Klinisk og radiologisk oppfølging etter 6 måneder vil bli brukt for å løse eventuelle uenigheter mellom FDG-PET, CT og WB-MRI. I tillegg vil etterforskerne samle 3-års oppfølgingsdata og data om oppfølgingsavbildning fra sykehuskartene til pasientene, for å bedre vurdere den prognostiske verdien av FDG-PET og WB-MRI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
De ondartede lymfomene, Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkins lymfom (NHL), utgjør omtrent 10 % av barnekrefttilfellene. Vurderingen av omfanget av sykdom (stadieinndeling) og respons på terapi (gjenstaging) utføres med computertomografi (CT) skanning, 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET skanning) eller integrert FDG-PET/CT. Stadieinndeling og omlagring er viktig for valg av behandling og for å bestemme prognose. Dessverre er FDG-PET og CT ledsaget av en betydelig mengde strålingseksponering som kan indusere andre kreftformer. Nye teknikker for magnetisk resonanstomografi (MRI) tilbyr en alternativ måte for iscenesettelse og oppfølging av kreft. Helkropps-MR med diffusjonsvektet avbildning (WB-MRI med DWIBS) er en strålingsfri metode som tillater avbildning av kroppen med utmerket bløtvevskontrast i en enkelt undersøkelse og kan være et attraktivt alternativ til FDG-PET og CT for iscenesettelse og gjenoppgradering av maligne lymfomer hos barn.
Målet med studien:
Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til MR av hele kroppen (inkludert DWIBS) med FDG-PET/CT og/eller CT for den innledende stadiene, vurdering av tidlig respons og gjenoppretting etter fullført behandling hos barn med Hodgkins lymfom.
Studere design:
Pasienter som er kvalifisert for registrering i denne multisenter, prospektive, diagnostiske kohortstudien er barn i alderen 8-18 år, med histologisk bekreftet Hodgkins lymfom, som behandles i henhold til SKION / EuroNet-PHL-C1-protokollen (eller studie med lignende bildestrategi) i et av sentrene som deltar. Pasienter vil gjennomgå WB-MRI i tillegg til den rutinemessige protokollavbildningen (FDG-PET(/CT) og CT-skanning) på 3 tidspunkter: ved første stadie, etter 2 kjemoterapisykluser og ved slutten av behandlingen. Vi forventer å inkludere 75 pasienter i en 3-års studieperiode. Iscenesettelse og omsettingsresultater av WB-MRI (i henhold til henholdsvis Ann Arbor- og Cheson-klassifiseringen) vil bli sammenlignet med resultatene til FDG-PET(/CT) og CT. Alle avbildningsmodaliteter vil bli vurdert av en radiolog og nukleærmedisinsk lege på en blind måte, ved bruk av standardiserte poengskjemaer. Funn av FDG-PET og CT vil sammen tjene som referansestandard. Klinisk og radiologisk oppfølging etter 6 måneder vil bli brukt for å løse eventuelle uenigheter mellom FDG-PET, CT og WB-MRI. I tillegg vil minst 3 års oppfølging av kliniske data og data om oppfølgingsbilde bli samlet inn fra sykehuskartene til pasientene, for bedre å kunne vurdere den prognostiske verdien av FDG-PET og WB-MRI.
Klinisk/vitenskapelig relevans:
Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten av WB-MRI sammenlignet med FDG-PET(/CT) og CT i stadie- og responsvurdering av Hodgkin lymfom. Resultatene av denne studien kan bidra til utviklingen av evidensbaserte "strålingsreduserte" bildebehandlingsprotokoller ved Hodgkins lymfom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Nederland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- alder: 8-18 år
- histologisk påvist Hodgkins lymfom
- registrert i EuroNet-PHL-C1-prøven (eller prøveversjon med sammenlignbar avbildningsstrategi)
- pasienter som er planlagt for en FDG-PET/CT og/eller CT av kroppen for initial stadie, tidlig responsvurdering (etter to sykluser med kjemoterapi) eller gjenoppgradering
- deltakerens foreldre (og deltakere >12 år) må villig gi skriftlig informert samtykke før hver MR
- MR/DWIBS for hele kroppen må utføres innen 15 dager før eller etter FDG-PET/CT eller CT, og den innledende stadie-MR bør utføres før behandlingen er startet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med generell kontraindikasjon for MR (inkludert kardiovaskulære pacemakere, klaustrofobi)
- pasienter som har hatt en tidligere malignitet
- pasienter som er gravide eller ammende
- pasienter der behandlingen allerede har startet etter FDG-PET/CT og/eller CT og før den første WB-MRI/DWIBS kunne utføres
- tilsynelatende tegn på motstand under MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk Hodgkins lymfom
Barn med nylig diagnostisert Hodgkins lymfom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staging (Ann Arbor)
Tidsramme: Dag 1
|
Den primære utfallsparameteren vil være det kliniske stadiet i henhold til WB-MRI (inkludert DWIBS) og i henhold til FDG-PET/CT.
Dette kliniske stadiet vil bli bestemt i henhold til Ann Arbor-klassifiseringssystemet for innledende stadie.
|
Dag 1
|
|
Vurdering av tidlig behandlingsrespons (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den primære utfallsparameteren vil være det kliniske stadiet i henhold til WB-MRI (inkludert DWIBS) og i henhold til FDG-PET/CT.
Dette kliniske stadiet vil bli bestemt i henhold til Cheson-kriteriene for tidlig responsvurdering.
|
2 måneder
|
|
Restaging ved slutten av behandlingen (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære utfallsparameteren vil være det kliniske stadiet i henhold til WB-MRI (inkludert DWIBS) og i henhold til FDG-PET/CT.
Dette kliniske stadiet vil bli bestemt i henhold til Cheson-kriteriene for omlagring.
|
6 måneder
|
|
Følg opp i 3 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandelen av tilbakefall av Hodgkin lymfom i denne studiekohorten vil bli vurdert ved en 3-års oppfølging av kliniske data og bildedata, og prosentandelen av sanne versus falske positive på WB-MRI ved slutten av behandlingen sammenlignet med PET/ CT ved hjelp av denne oppfølgingen.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
Sekundærutfallet vil være en (subjektiv) vurdering av bildekvalitet og tilstedeværelse av artefakter, for både T1-vektet og T2-vektet MR-bilder, MR-DWI samt PET/CT.
|
Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Interobservatørvariabilitet av WB-MRI for iscenesettelse, tidlig responsvurdering og ny staging ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
Interobservatørvariabiliteten til WB-MRI (inkludert DWIBS) for iscenesettelse, vurdering av tidlig respons og ny staging ved slutten av behandlingen vil bli bestemt for to observatører.
|
Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIKA project number 87
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .