Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkropps-MR ved pediatrisk Hodgkins lymfom

2. november 2020 oppdatert av: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

Helkropps-MR for innledende stadieinndeling, vurdering av tidlig respons og ny stadie etter fullføring av terapi ved pediatrisk Hodgkins lymfom.

Bakgrunn:

Vurderingen av omfanget av sykdom (stadieinndeling) og respons på terapi (gjenstaging) utføres med computertomografi (CT) skanning, 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET skanning) eller integrert FDG-PET/CT. Helkropps-MR med diffusjonsvektet avbildning (WB-MRI med DWIBS) er en strålingsfri metode som tillater avbildning av kroppen med utmerket bløtvevskontrast i en enkelt undersøkelse og kan være et attraktivt alternativ til FDG-PET og CT for iscenesettelse og gjenoppgradering av maligne lymfomer hos barn.

Målet med studien:

Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til MR av hele kroppen (inkludert DWIBS) med FDG-PET/CT og/eller CT for den innledende stadiene, vurdering av tidlig respons og gjenoppretting etter fullført behandling hos barn med Hodgkins lymfom.

Studere design:

Pasienter som er kvalifisert for registrering i denne multisenter, prospektive, diagnostiske kohortstudien er barn i alderen 8-18 år, med histologisk bekreftet Hodgkins lymfom, som behandles i henhold til EuroNet-PHL-C1-protokollen (eller studie med lignende bildestrategi) i en av de deltakende sentrene. Pasienter vil gjennomgå WB-MRI i tillegg til den rutinemessige protokollavbildningen (FDG-PET(/CT) og CT-skanning) på 3 tidspunkter: ved første stadie, etter 2 kjemoterapisykluser og ved slutten av behandlingen. Etterforskerne forventer å inkludere 75 pasienter i en 3-årig studieperiode. Iscenesettelse og omsettingsresultater av WB-MRI (i henhold til henholdsvis Ann Arbor- og Cheson-klassifiseringen) vil bli sammenlignet med resultatene til FDG-PET(/CT) og CT. Klinisk og radiologisk oppfølging etter 6 måneder vil bli brukt for å løse eventuelle uenigheter mellom FDG-PET, CT og WB-MRI. I tillegg vil etterforskerne samle 3-års oppfølgingsdata og data om oppfølgingsavbildning fra sykehuskartene til pasientene, for å bedre vurdere den prognostiske verdien av FDG-PET og WB-MRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

De ondartede lymfomene, Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkins lymfom (NHL), utgjør omtrent 10 % av barnekrefttilfellene. Vurderingen av omfanget av sykdom (stadieinndeling) og respons på terapi (gjenstaging) utføres med computertomografi (CT) skanning, 18F-fluorodeoksyglukose positronemisjonstomografi (FDG-PET skanning) eller integrert FDG-PET/CT. Stadieinndeling og omlagring er viktig for valg av behandling og for å bestemme prognose. Dessverre er FDG-PET og CT ledsaget av en betydelig mengde strålingseksponering som kan indusere andre kreftformer. Nye teknikker for magnetisk resonanstomografi (MRI) tilbyr en alternativ måte for iscenesettelse og oppfølging av kreft. Helkropps-MR med diffusjonsvektet avbildning (WB-MRI med DWIBS) er en strålingsfri metode som tillater avbildning av kroppen med utmerket bløtvevskontrast i en enkelt undersøkelse og kan være et attraktivt alternativ til FDG-PET og CT for iscenesettelse og gjenoppgradering av maligne lymfomer hos barn.

Målet med studien:

Målet med denne studien er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til MR av hele kroppen (inkludert DWIBS) med FDG-PET/CT og/eller CT for den innledende stadiene, vurdering av tidlig respons og gjenoppretting etter fullført behandling hos barn med Hodgkins lymfom.

Studere design:

Pasienter som er kvalifisert for registrering i denne multisenter, prospektive, diagnostiske kohortstudien er barn i alderen 8-18 år, med histologisk bekreftet Hodgkins lymfom, som behandles i henhold til SKION / EuroNet-PHL-C1-protokollen (eller studie med lignende bildestrategi) i et av sentrene som deltar. Pasienter vil gjennomgå WB-MRI i tillegg til den rutinemessige protokollavbildningen (FDG-PET(/CT) og CT-skanning) på 3 tidspunkter: ved første stadie, etter 2 kjemoterapisykluser og ved slutten av behandlingen. Vi forventer å inkludere 75 pasienter i en 3-års studieperiode. Iscenesettelse og omsettingsresultater av WB-MRI (i henhold til henholdsvis Ann Arbor- og Cheson-klassifiseringen) vil bli sammenlignet med resultatene til FDG-PET(/CT) og CT. Alle avbildningsmodaliteter vil bli vurdert av en radiolog og nukleærmedisinsk lege på en blind måte, ved bruk av standardiserte poengskjemaer. Funn av FDG-PET og CT vil sammen tjene som referansestandard. Klinisk og radiologisk oppfølging etter 6 måneder vil bli brukt for å løse eventuelle uenigheter mellom FDG-PET, CT og WB-MRI. I tillegg vil minst 3 års oppfølging av kliniske data og data om oppfølgingsbilde bli samlet inn fra sykehuskartene til pasientene, for bedre å kunne vurdere den prognostiske verdien av FDG-PET og WB-MRI.

Klinisk/vitenskapelig relevans:

Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten av WB-MRI sammenlignet med FDG-PET(/CT) og CT i stadie- og responsvurdering av Hodgkin lymfom. Resultatene av denne studien kan bidra til utviklingen av evidensbaserte "strålingsreduserte" bildebehandlingsprotokoller ved Hodgkins lymfom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Genova, Italia
        • Ospedale Giannina Gaslini
      • Amsterdam, Nederland
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Nederland
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Barcelona, Spania
        • HUMI Vall d'Hebron
      • Graz, Østerrike
        • LKH-Universitätsklinikum Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter, i alderen 8-18 år, med nydiagnostisert Hodgkins lymfom, som vil gjennomgå PET/CT for stadieinndeling, tidlig responsvurdering og gjenoppgradering ved fullført behandling (bildestandarder i henhold til Euronet-PHL-C1-protokollen).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter
  • alder: 8-18 år
  • histologisk påvist Hodgkins lymfom
  • registrert i EuroNet-PHL-C1-prøven (eller prøveversjon med sammenlignbar avbildningsstrategi)
  • pasienter som er planlagt for en FDG-PET/CT og/eller CT av kroppen for initial stadie, tidlig responsvurdering (etter to sykluser med kjemoterapi) eller gjenoppgradering
  • deltakerens foreldre (og deltakere >12 år) må villig gi skriftlig informert samtykke før hver MR
  • MR/DWIBS for hele kroppen må utføres innen 15 dager før eller etter FDG-PET/CT eller CT, og den innledende stadie-MR bør utføres før behandlingen er startet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med generell kontraindikasjon for MR (inkludert kardiovaskulære pacemakere, klaustrofobi)
  • pasienter som har hatt en tidligere malignitet
  • pasienter som er gravide eller ammende
  • pasienter der behandlingen allerede har startet etter FDG-PET/CT og/eller CT og før den første WB-MRI/DWIBS kunne utføres
  • tilsynelatende tegn på motstand under MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk Hodgkins lymfom
Barn med nylig diagnostisert Hodgkins lymfom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Staging (Ann Arbor)
Tidsramme: Dag 1
Den primære utfallsparameteren vil være det kliniske stadiet i henhold til WB-MRI (inkludert DWIBS) og i henhold til FDG-PET/CT. Dette kliniske stadiet vil bli bestemt i henhold til Ann Arbor-klassifiseringssystemet for innledende stadie.
Dag 1
Vurdering av tidlig behandlingsrespons (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 2 måneder
Den primære utfallsparameteren vil være det kliniske stadiet i henhold til WB-MRI (inkludert DWIBS) og i henhold til FDG-PET/CT. Dette kliniske stadiet vil bli bestemt i henhold til Cheson-kriteriene for tidlig responsvurdering.
2 måneder
Restaging ved slutten av behandlingen (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
Den primære utfallsparameteren vil være det kliniske stadiet i henhold til WB-MRI (inkludert DWIBS) og i henhold til FDG-PET/CT. Dette kliniske stadiet vil bli bestemt i henhold til Cheson-kriteriene for omlagring.
6 måneder
Følg opp i 3 år etter avsluttet behandling
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av tilbakefall av Hodgkin lymfom i denne studiekohorten vil bli vurdert ved en 3-års oppfølging av kliniske data og bildedata, og prosentandelen av sanne versus falske positive på WB-MRI ved slutten av behandlingen sammenlignet med PET/ CT ved hjelp av denne oppfølgingen.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
Sekundærutfallet vil være en (subjektiv) vurdering av bildekvalitet og tilstedeværelse av artefakter, for både T1-vektet og T2-vektet MR-bilder, MR-DWI samt PET/CT.
Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
Interobservatørvariabilitet av WB-MRI for iscenesettelse, tidlig responsvurdering og ny staging ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
Interobservatørvariabiliteten til WB-MRI (inkludert DWIBS) for iscenesettelse, vurdering av tidlig respons og ny staging ved slutten av behandlingen vil bli bestemt for to observatører.
Dag 1, 2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere