小儿霍奇金淋巴瘤的全身 MRI
用于小儿霍奇金淋巴瘤治疗完成后初始分期、早期反应评估和再分期的全身 MRI。
背景：
通过计算机断层扫描 (CT) 扫描、18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET 扫描）或综合 FDG-PET/CT 评估疾病程度（分期）和对治疗的反应（再分期）。 弥散加权成像的全身 MRI（WB-MRI 和 DWIBS）是一种无辐射方法，可以在一次检查中以出色的软组织对比度对身体进行成像，并且可能是 FDG-PET 和 CT 的有吸引力的替代方法儿童恶性淋巴瘤的分期和再分期。
研究目的：
本研究的目的是比较全身 MRI（包括 DWIBS）与 FDG-PET/CT 和/或 CT 在儿童霍奇金淋巴瘤治疗完成后的初始分期、早期反应评估和再分期的诊断性能。
学习规划：
有资格参加这项多中心、前瞻性、诊断性队列研究的患者为 8-18 岁的儿童，经组织学证实患有霍奇金淋巴瘤，他们根据 EuroNet-PHL-C1 方案（或具有类似成像策略的试验）在其中一项中接受治疗参与中心。 除了在 3 个时间点常规进行的协议成像（FDG-PET（/CT）和 CT 扫描）之外，患者还将接受 WB-MRI：初始分期时、2 个化疗周期后和治疗结束时。 研究人员希望在 3 年的研究期内招募 75 名患者。 WB-MRI 的分期和再分期结果（分别根据 Ann Arbor 和 Cheson 分类）将与 FDG-PET(/CT) 和 CT 的结果进行比较。 6 个月后的临床和放射学随访将用于解决 FDG-PET、CT 和 WB-MRI 之间的任何分歧。 此外，研究人员将从患者的医院图表中收集 3 年的随访临床数据和随访成像数据，以更好地评估 FDG-PET 和 WB-MRI 的预后价值。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：
恶性淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤 (HL) 和非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 约占儿童癌症的 10%。 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描、18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描（FDG-PET 扫描）或综合 FDG-PET/CT 评估疾病程度（分期）和对治疗的反应（再分期）。 分期和再分期对于选择治疗和确定预后很重要。 不幸的是，FDG-PET 和 CT 伴随着大量的辐射暴露，可能诱发二次癌症。 新的磁共振成像 (MRI) 技术为癌症的分期和随访提供了另一种方法。 弥散加权成像的全身 MRI（WB-MRI 和 DWIBS）是一种无辐射方法，可以在一次检查中以出色的软组织对比度对身体进行成像，并且可能是 FDG-PET 和 CT 的有吸引力的替代方法儿童恶性淋巴瘤的分期和再分期。
研究目的：
本研究的目的是比较全身 MRI（包括 DWIBS）与 FDG-PET/CT 和/或 CT 在儿童霍奇金淋巴瘤治疗完成后的初始分期、早期反应评估和再分期的诊断性能。
学习规划：
有资格参加这项多中心、前瞻性、诊断性队列研究的患者为 8-18 岁的儿童，经组织学证实患有霍奇金淋巴瘤，他们根据 SKION / EuroNet-PHL-C1 方案（或具有类似成像策略的试验）在参与中心之一。 除了在 3 个时间点常规进行的协议成像（FDG-PET（/CT）和 CT 扫描）之外，患者还将接受 WB-MRI：初始分期时、2 个化疗周期后和治疗结束时。 我们预计在 3 年的研究期内招募 75 名患者。 WB-MRI 的分期和再分期结果（分别根据 Ann Arbor 和 Cheson 分类）将与 FDG-PET(/CT) 和 CT 的结果进行比较。 所有成像方式都将由放射科医师和核医学医师使用标准化评分表以盲法方式进行评估。 FDG-PET 和 CT 的结果将作为参考标准。 6 个月后的临床和放射学随访将用于解决 FDG-PET、CT 和 WB-MRI 之间的任何分歧。 此外，将从患者的医院图表中收集至少 3 年的随访临床数据和随访成像数据，以更好地评估 FDG-PET 和 WB-MRI 的预后价值。
临床/科学相关性：
本研究旨在评估 WB-MRI 与 FDG-PET(/CT) 和 CT 在霍奇金淋巴瘤分期和反应评估中的准确性。 这项研究的结果有助于开发霍奇金淋巴瘤中基于证据的“减少辐射”成像方案。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Genova、意大利
- Ospedale Giannina Gaslini
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Amsterdam、荷兰
- VU University Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nijmegen、荷兰
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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Barcelona、西班牙
- HUMI Vall d'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 年龄：8-18岁
- 组织学证实的霍奇金淋巴瘤
- 参加了 EuroNet-PHL-C1 试验（或具有类似成像策略的试验）
- 计划进行 FDG-PET/CT 和/或身体 CT 以进行初始分期、早期反应评估（两个化疗周期后）或再分期的患者
- 参与者的父母（以及参与者 >12 岁）必须在每次 MRI 之前自愿提供书面知情同意书
- 全身 MRI/DWIBS 必须在 FDG-PET/CT 或 CT 前后 15 天内进行，初始分期 MRI 应在治疗开始前进行
排除标准：
- 有 MRI 一般禁忌症的患者（包括心血管起搏器、幽闭恐惧症）
- 既往有恶性肿瘤的患者
- 怀孕或哺乳的患者
- 在 FDG-PET/CT 和/或 CT 之后和可以进行初始 WB-MRI/DWIBS 之前已经开始治疗的患者
- MR 检查时有明显的阻力迹象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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小儿霍奇金淋巴瘤
新诊断为霍奇金淋巴瘤的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分期（安娜堡）
大体时间：第一天
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主要结果参数将是根据 WB-MRI（包括 DWIBS）和根据 FDG-PET/CT 的临床分期。
该临床阶段将根据初始分期的 Ann Arbor 分类系统确定。
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第一天
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早期治疗反应评估（Cheson 标准）
大体时间：2个月
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主要结果参数将是根据 WB-MRI（包括 DWIBS）和根据 FDG-PET/CT 的临床分期。
该临床分期将根据早期反应评估的 Cheson 标准确定。
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2个月
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治疗结束时重新分期（Cheson 标准）
大体时间：6个月
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主要结果参数将是根据 WB-MRI（包括 DWIBS）和根据 FDG-PET/CT 的临床分期。
该临床分期将根据 Cheson 再分期标准确定。
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6个月
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治疗结束后随访3年
大体时间：3年
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该研究队列中霍奇金淋巴瘤的复发百分比将通过临床和影像数据的 3 年随访以及治疗结束时 WB-MRI 与 PET/ CT 使用此后续行动。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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画面质量
大体时间：第 1 天、2 个月、6 个月
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次要结果将是对 T1 加权和 T2 加权 MR 图像、MR-DWI 以及 PET/CT 图像质量和伪影存在的（主观）评估。
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第 1 天、2 个月、6 个月
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WB-MRI 用于分期、早期反应评估和治疗结束时重新分期的观察者间变异性
大体时间：第 1 天、2 个月、6 个月
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将由两名观察者确定用于分期、早期反应评估和治疗结束时重新分期的 WB-MRI（包括 DWIBS）的观察者间变异性。
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第 1 天、2 个月、6 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rutger AJ Nievelstein, MD PhD、UMC Utrecht
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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