Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes test MRI gyermekkori Hodgkin limfómában

2020. november 2. frissítette: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

Teljes test MRI a gyermekkori Hodgkin-limfóma kezdeti stádiumába, a korai válasz értékelésére és a terápia befejezése utáni újraindításra.

Háttér:

A betegség kiterjedésének (staging) és a terápiára adott válasznak (restaging) értékelése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal, 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET vizsgálat) vagy integrált FDG-PET/CT-vel történik. Az egésztest MRI diffúziós súlyozott képalkotással (WB-MRI DWIBS-sel) egy sugárzásmentes módszer, amely lehetővé teszi a test kiváló lágyszöveti kontrasztú képalkotását egyetlen vizsgálatban, és vonzó alternatívája lehet az FDG-PET és a CT számára rosszindulatú limfómák stádiumba állítása és újrakezelése gyermekeknél.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja a teljes test MRI (beleértve a DWIBS-t is) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az FDG-PET/CT-vel és/vagy a CT-vel a kezdeti stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia befejezése utáni újraindításhoz Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél.

Dizájnt tanulni:

Ebbe a multicentrikus, prospektív, diagnosztikus kohorsz vizsgálatba 8-18 éves, szövettanilag igazolt Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek vehetnek részt, akiket az EuroNet-PHL-C1 protokoll (vagy hasonló képalkotó stratégiával végzett vizsgálat) szerint kezelnek. a részt vevő központok. A betegeket a rutinszerűen elvégzett protokolláris képalkotáson (FDG-PET(/CT) és CT-vizsgálaton) kívül WB-MRI-nek vetik alá 3 időpontban: a kezdeti szakaszban, 2 kemoterápiás ciklus után és a kezelés végén. A kutatók 75 beteg felvételét várják egy 3 éves vizsgálati időszak alatt. A WB-MRI (az Ann Arbor és Cheson besorolás szerint) stádiumba állítási és újrakezelési eredményeit az FDG-PET(/CT) és a CT eredményeivel hasonlítjuk össze. Az FDG-PET, a CT és a WB-MRI közötti nézeteltérések megoldására 6 hónap elteltével klinikai és radiológiai követést alkalmaznak. Ezenkívül a vizsgálók 3 éves követési klinikai adatokat és nyomon követési képalkotási adatokat gyűjtenek a betegek kórházi diagramjairól, hogy jobban felmérjék az FDG-PET és a WB-MRI prognosztikai értékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

A rosszindulatú limfómák, a Hodgkin limfóma (HL) és a non-Hodgkin limfóma (NHL) a gyermekkori rákos megbetegedések körülbelül 10%-át teszik ki. A betegség kiterjedésének (staging) és a terápiára adott válasznak (restaging) értékelése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal, 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET vizsgálat) vagy integrált FDG-PET/CT-vel történik. A staging és restaging fontos a kezelés megválasztása és a prognózis meghatározása szempontjából. Sajnos az FDG-PET és a CT jelentős mértékű sugárterheléssel jár, ami második rákos megbetegedést okozhat. Az új mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alternatív módszert kínál a rákos megbetegedések stádiumba rendezésére és nyomon követésére. Az egésztest MRI diffúziós súlyozott képalkotással (WB-MRI DWIBS-sel) egy sugárzásmentes módszer, amely lehetővé teszi a test kiváló lágyszöveti kontrasztú képalkotását egyetlen vizsgálatban, és vonzó alternatívája lehet az FDG-PET és a CT számára rosszindulatú limfómák stádiumba állítása és újrakezelése gyermekeknél.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja a teljes test MRI (beleértve a DWIBS-t is) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az FDG-PET/CT-vel és/vagy a CT-vel a kezdeti stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia befejezése utáni újraindításhoz Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél.

Dizájnt tanulni:

Ebbe a multicentrikus, prospektív, diagnosztikus kohorsz vizsgálatba 8-18 év közötti, szövettanilag igazolt Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek vehetnek részt, akiket a SKION / EuroNet-PHL-C1 protokoll (vagy hasonló képalkotó stratégiával végzett vizsgálat) szerint kezelnek. az egyik résztvevő központ. A betegeket a rutinszerűen elvégzett protokolláris képalkotáson (FDG-PET(/CT) és CT-vizsgálaton) kívül WB-MRI-nek vetik alá 3 időpontban: a kezdeti szakaszban, 2 kemoterápiás ciklus után és a kezelés végén. Egy 3 éves vizsgálati időszak alatt 75 beteg felvételét várjuk. A WB-MRI (az Ann Arbor és Cheson besorolás szerint) stádiumba állítási és újrakezelési eredményeit az FDG-PET(/CT) és a CT eredményeivel hasonlítjuk össze. Valamennyi képalkotó eljárást radiológus és nukleáris medicina orvos fogja értékelni vak módszerrel, szabványos pontszámmal. Az FDG-PET és a CT leletei együtt szolgálnak referencia standardként. Az FDG-PET, a CT és a WB-MRI közötti nézeteltérések megoldására 6 hónap elteltével klinikai és radiológiai követést alkalmaznak. Ezenkívül legalább 3 éves követési klinikai adatokat és nyomon követési képalkotási adatokat gyűjtenek a betegek kórházi diagramjairól, hogy jobban felmérjék az FDG-PET és a WB-MRI prognosztikai értékét.

Klinikai/tudományos relevancia:

Ennek a vizsgálatnak a célja a WB-MRI pontosságának felmérése az FDG-PET(/CT)-hez és a CT-hez képest a Hodgkin limfóma stádium- és válaszértékelésében. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a bizonyítékokon alapuló „sugárzás csökkentett” képalkotó protokollok kidolgozásához Hodgkin limfómában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Hollandia
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Hollandia
        • University Medical Center Utrecht
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Giannina Gaslini
      • Barcelona, Spanyolország
        • HUMI Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8-18 éves, újonnan diagnosztizált Hodgkin-limfómában szenvedő betegek, akiknél PET/CT-t végeznek a stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia befejezése utáni újraindításhoz (az Euronet-PHL-C1 protokoll szerinti képalkotó szabványok).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy női betegek
  • életkor: 8-18 év
  • szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma
  • részt vett az EuroNet-PHL-C1 vizsgálatban (vagy hasonló képalkotó stratégiával végzett kísérletben)
  • FDG-PET/CT-re és/vagy test CT-re tervezett betegek kezdeti stádium-meghatározása, korai válasz értékelése (két kemoterápiás ciklus után) vagy újrakezelés céljából
  • a résztvevő szüleinek (és a 12 év feletti résztvevőknek) minden MRI előtt írásos beleegyezést kell adniuk.
  • teljes test MRI/DWIBS vizsgálatot kell végezni az FDG-PET/CT vagy CT előtt vagy után 15 napon belül, és a kezdeti staging MRI-t a terápia megkezdése előtt el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél az MRI általános ellenjavallata (beleértve a szív- és érrendszeri pacemakereket, a klausztrofóbiát)
  • olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt
  • terhes vagy szoptató betegek
  • azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés már megkezdődött az FDG-PET/CT és/vagy CT után, és mielőtt a kezdeti WB-MRI/DWIBS elvégezhető lett volna
  • rezisztencia nyilvánvaló jelei az MR-vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyermekkori Hodgkin limfóma
Újonnan diagnosztizált Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Színpad (Ann Arbor)
Időkeret: 1. nap
Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai stádium a WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) és az FDG-PET/CT szerint. Ezt a klinikai stádiumot az Ann Arbor besorolási rendszer szerint határozzák meg a kezdeti stádiumra.
1. nap
Korai kezelési válasz értékelése (Cheson kritériumok)
Időkeret: 2 hónap
Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai stádium a WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) és az FDG-PET/CT szerint. Ezt a klinikai stádiumot a Cheson-kritériumok szerint határozzák meg a korai válasz értékelésére.
2 hónap
Újraindítás a terápia végén (Cheson kritériumok)
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai stádium a WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) és az FDG-PET/CT szerint. Ezt a klinikai stádiumot az újrakezelésre vonatkozó Cheson-kritériumok szerint határozzák meg.
6 hónap
A kezelés befejezése után 3 évig kövesse nyomon
Időkeret: 3 év
A Hodgkin-limfóma visszaesésének százalékos arányát ebben a vizsgálati kohorszban a klinikai és képalkotó adatok 3 éves követésével, valamint a WB-MRI-n a kezelés végén a valódi és a hamis pozitív eredmények százalékos arányát a PET/PET-hez viszonyítva értékelik. CT ezzel a követéssel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: 1. nap, 2 hónap, 6 hónap
A másodlagos eredmény a képminőség és műtermékek jelenlétének (szubjektív) értékelése lesz mind a T1-súlyozott, mind a T2 súlyozott MR-képek, az MR-DWI, valamint a PET/CT esetében.
1. nap, 2 hónap, 6 hónap
A WB-MRI megfigyelőközi variabilitása a stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia végén történő újraindításhoz
Időkeret: 1. nap, 2 hónap, 6 hónap
A WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) megfigyelőközi variabilitását a stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia végén történő újraindításhoz két megfigyelő esetében határozzák meg.
1. nap, 2 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel