- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04005703
Teljes test MRI gyermekkori Hodgkin limfómában
Teljes test MRI a gyermekkori Hodgkin-limfóma kezdeti stádiumába, a korai válasz értékelésére és a terápia befejezése utáni újraindításra.
Háttér:
A betegség kiterjedésének (staging) és a terápiára adott válasznak (restaging) értékelése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal, 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET vizsgálat) vagy integrált FDG-PET/CT-vel történik. Az egésztest MRI diffúziós súlyozott képalkotással (WB-MRI DWIBS-sel) egy sugárzásmentes módszer, amely lehetővé teszi a test kiváló lágyszöveti kontrasztú képalkotását egyetlen vizsgálatban, és vonzó alternatívája lehet az FDG-PET és a CT számára rosszindulatú limfómák stádiumba állítása és újrakezelése gyermekeknél.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja a teljes test MRI (beleértve a DWIBS-t is) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az FDG-PET/CT-vel és/vagy a CT-vel a kezdeti stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia befejezése utáni újraindításhoz Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél.
Dizájnt tanulni:
Ebbe a multicentrikus, prospektív, diagnosztikus kohorsz vizsgálatba 8-18 éves, szövettanilag igazolt Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek vehetnek részt, akiket az EuroNet-PHL-C1 protokoll (vagy hasonló képalkotó stratégiával végzett vizsgálat) szerint kezelnek. a részt vevő központok. A betegeket a rutinszerűen elvégzett protokolláris képalkotáson (FDG-PET(/CT) és CT-vizsgálaton) kívül WB-MRI-nek vetik alá 3 időpontban: a kezdeti szakaszban, 2 kemoterápiás ciklus után és a kezelés végén. A kutatók 75 beteg felvételét várják egy 3 éves vizsgálati időszak alatt. A WB-MRI (az Ann Arbor és Cheson besorolás szerint) stádiumba állítási és újrakezelési eredményeit az FDG-PET(/CT) és a CT eredményeivel hasonlítjuk össze. Az FDG-PET, a CT és a WB-MRI közötti nézeteltérések megoldására 6 hónap elteltével klinikai és radiológiai követést alkalmaznak. Ezenkívül a vizsgálók 3 éves követési klinikai adatokat és nyomon követési képalkotási adatokat gyűjtenek a betegek kórházi diagramjairól, hogy jobban felmérjék az FDG-PET és a WB-MRI prognosztikai értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A rosszindulatú limfómák, a Hodgkin limfóma (HL) és a non-Hodgkin limfóma (NHL) a gyermekkori rákos megbetegedések körülbelül 10%-át teszik ki. A betegség kiterjedésének (staging) és a terápiára adott válasznak (restaging) értékelése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálattal, 18F-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfiával (FDG-PET vizsgálat) vagy integrált FDG-PET/CT-vel történik. A staging és restaging fontos a kezelés megválasztása és a prognózis meghatározása szempontjából. Sajnos az FDG-PET és a CT jelentős mértékű sugárterheléssel jár, ami második rákos megbetegedést okozhat. Az új mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alternatív módszert kínál a rákos megbetegedések stádiumba rendezésére és nyomon követésére. Az egésztest MRI diffúziós súlyozott képalkotással (WB-MRI DWIBS-sel) egy sugárzásmentes módszer, amely lehetővé teszi a test kiváló lágyszöveti kontrasztú képalkotását egyetlen vizsgálatban, és vonzó alternatívája lehet az FDG-PET és a CT számára rosszindulatú limfómák stádiumba állítása és újrakezelése gyermekeknél.
A tanulmány célja:
A tanulmány célja a teljes test MRI (beleértve a DWIBS-t is) diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az FDG-PET/CT-vel és/vagy a CT-vel a kezdeti stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia befejezése utáni újraindításhoz Hodgkin limfómában szenvedő gyermekeknél.
Dizájnt tanulni:
Ebbe a multicentrikus, prospektív, diagnosztikus kohorsz vizsgálatba 8-18 év közötti, szövettanilag igazolt Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek vehetnek részt, akiket a SKION / EuroNet-PHL-C1 protokoll (vagy hasonló képalkotó stratégiával végzett vizsgálat) szerint kezelnek. az egyik résztvevő központ. A betegeket a rutinszerűen elvégzett protokolláris képalkotáson (FDG-PET(/CT) és CT-vizsgálaton) kívül WB-MRI-nek vetik alá 3 időpontban: a kezdeti szakaszban, 2 kemoterápiás ciklus után és a kezelés végén. Egy 3 éves vizsgálati időszak alatt 75 beteg felvételét várjuk. A WB-MRI (az Ann Arbor és Cheson besorolás szerint) stádiumba állítási és újrakezelési eredményeit az FDG-PET(/CT) és a CT eredményeivel hasonlítjuk össze. Valamennyi képalkotó eljárást radiológus és nukleáris medicina orvos fogja értékelni vak módszerrel, szabványos pontszámmal. Az FDG-PET és a CT leletei együtt szolgálnak referencia standardként. Az FDG-PET, a CT és a WB-MRI közötti nézeteltérések megoldására 6 hónap elteltével klinikai és radiológiai követést alkalmaznak. Ezenkívül legalább 3 éves követési klinikai adatokat és nyomon követési képalkotási adatokat gyűjtenek a betegek kórházi diagramjairól, hogy jobban felmérjék az FDG-PET és a WB-MRI prognosztikai értékét.
Klinikai/tudományos relevancia:
Ennek a vizsgálatnak a célja a WB-MRI pontosságának felmérése az FDG-PET(/CT)-hez és a CT-hez képest a Hodgkin limfóma stádium- és válaszértékelésében. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a bizonyítékokon alapuló „sugárzás csökkentett” képalkotó protokollok kidolgozásához Hodgkin limfómában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Hollandia
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy női betegek
- életkor: 8-18 év
- szövettanilag igazolt Hodgkin limfóma
- részt vett az EuroNet-PHL-C1 vizsgálatban (vagy hasonló képalkotó stratégiával végzett kísérletben)
- FDG-PET/CT-re és/vagy test CT-re tervezett betegek kezdeti stádium-meghatározása, korai válasz értékelése (két kemoterápiás ciklus után) vagy újrakezelés céljából
- a résztvevő szüleinek (és a 12 év feletti résztvevőknek) minden MRI előtt írásos beleegyezést kell adniuk.
- teljes test MRI/DWIBS vizsgálatot kell végezni az FDG-PET/CT vagy CT előtt vagy után 15 napon belül, és a kezdeti staging MRI-t a terápia megkezdése előtt el kell végezni.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akiknél az MRI általános ellenjavallata (beleértve a szív- és érrendszeri pacemakereket, a klausztrofóbiát)
- olyan betegek, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt
- terhes vagy szoptató betegek
- azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés már megkezdődött az FDG-PET/CT és/vagy CT után, és mielőtt a kezdeti WB-MRI/DWIBS elvégezhető lett volna
- rezisztencia nyilvánvaló jelei az MR-vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gyermekkori Hodgkin limfóma
Újonnan diagnosztizált Hodgkin limfómában szenvedő gyermekek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Színpad (Ann Arbor)
Időkeret: 1. nap
|
Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai stádium a WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) és az FDG-PET/CT szerint.
Ezt a klinikai stádiumot az Ann Arbor besorolási rendszer szerint határozzák meg a kezdeti stádiumra.
|
1. nap
|
|
Korai kezelési válasz értékelése (Cheson kritériumok)
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai stádium a WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) és az FDG-PET/CT szerint.
Ezt a klinikai stádiumot a Cheson-kritériumok szerint határozzák meg a korai válasz értékelésére.
|
2 hónap
|
|
Újraindítás a terápia végén (Cheson kritériumok)
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges kimeneti paraméter a klinikai stádium a WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) és az FDG-PET/CT szerint.
Ezt a klinikai stádiumot az újrakezelésre vonatkozó Cheson-kritériumok szerint határozzák meg.
|
6 hónap
|
|
A kezelés befejezése után 3 évig kövesse nyomon
Időkeret: 3 év
|
A Hodgkin-limfóma visszaesésének százalékos arányát ebben a vizsgálati kohorszban a klinikai és képalkotó adatok 3 éves követésével, valamint a WB-MRI-n a kezelés végén a valódi és a hamis pozitív eredmények százalékos arányát a PET/PET-hez viszonyítva értékelik. CT ezzel a követéssel.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőség
Időkeret: 1. nap, 2 hónap, 6 hónap
|
A másodlagos eredmény a képminőség és műtermékek jelenlétének (szubjektív) értékelése lesz mind a T1-súlyozott, mind a T2 súlyozott MR-képek, az MR-DWI, valamint a PET/CT esetében.
|
1. nap, 2 hónap, 6 hónap
|
|
A WB-MRI megfigyelőközi variabilitása a stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia végén történő újraindításhoz
Időkeret: 1. nap, 2 hónap, 6 hónap
|
A WB-MRI (beleértve a DWIBS-t is) megfigyelőközi variabilitását a stádium meghatározásához, a korai válasz értékeléséhez és a terápia végén történő újraindításhoz két megfigyelő esetében határozzák meg.
|
1. nap, 2 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIKA project number 87
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .