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Resonancia magnética de cuerpo entero en el linfoma de Hodgkin pediátrico

2 de noviembre de 2020 actualizado por: R.A.J. Nievelstein, UMC Utrecht

Resonancia magnética de cuerpo entero para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación después de completar la terapia en el linfoma de Hodgkin pediátrico.

Fondo:

La evaluación de la extensión de la enfermedad (estadificación) y la respuesta al tratamiento (reestadificación) se realiza con tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) o FDG-PET/TC integrada. La resonancia magnética de cuerpo entero con imágenes ponderadas por difusión (WB-MRI con DWIBS) es un método libre de radiación que permite obtener imágenes del cuerpo con un excelente contraste de tejidos blandos en un solo examen y podría ser una alternativa atractiva a FDG-PET y CT para el Estadificación y reestadificación de linfomas malignos en niños.

Objetivo del estudio:

Los objetivos de este estudio son comparar el rendimiento diagnóstico de la RM de cuerpo entero (incluida la DWIBS) con la FDG-PET/TC y/o la TC para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación después de finalizar el tratamiento en niños con linfoma de Hodgkin.

Diseño del estudio:

Los pacientes elegibles para la inscripción en este estudio de cohortes de diagnóstico, prospectivo y multicéntrico son niños de 8 a 18 años de edad, con linfoma de Hodgkin histológicamente confirmado, que son tratados de acuerdo con el protocolo EuroNet-PHL-C1 (o ensayo con una estrategia de imagen similar) en uno de los centros participantes. Los pacientes se someterán a WB-MRI además de las imágenes protocolares que se realizan de forma rutinaria (FDG-PET(/CT) y CT scan) en 3 momentos: en la estadificación inicial, después de 2 ciclos de quimioterapia y al final del tratamiento. Los investigadores esperan inscribir a 75 pacientes en un período de estudio de 3 años. Los resultados de estadificación y reestadificación de WB-MRI (según la clasificación de Ann Arbor y Cheson, respectivamente) se compararán con los de FDG-PET(/CT) y CT. Se utilizará el seguimiento clínico y radiológico a los 6 meses para resolver las discrepancias entre FDG-PET, TC y WB-MRI. Además, los investigadores recopilarán datos clínicos de seguimiento de 3 años y datos sobre imágenes de seguimiento de las historias clínicas de los pacientes, para evaluar mejor el valor pronóstico de FDG-PET y WB-MRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo:

Los linfomas malignos, linfoma de Hodgkin (LH) y linfoma no Hodgkin (LNH), comprenden aproximadamente el 10% de los cánceres infantiles. La evaluación de la extensión de la enfermedad (estadificación) y la respuesta al tratamiento (reestadificación) se realiza con tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) o FDG-PET/TC integrada. La estadificación y la reestadificación son importantes para la elección del tratamiento y para determinar el pronóstico. Desafortunadamente, la FDG-PET y la TC van acompañadas de una cantidad significativa de exposición a la radiación que puede inducir segundos cánceres. Las nuevas técnicas de imágenes por resonancia magnética (IRM) ofrecen una forma alternativa para la estadificación y el seguimiento de los cánceres. La resonancia magnética de cuerpo entero con imágenes ponderadas por difusión (WB-MRI con DWIBS) es un método libre de radiación que permite obtener imágenes del cuerpo con un excelente contraste de tejidos blandos en un solo examen y podría ser una alternativa atractiva a FDG-PET y CT para el Estadificación y reestadificación de linfomas malignos en niños.

Objetivo del estudio:

Los objetivos de este estudio son comparar el rendimiento diagnóstico de la RM de cuerpo entero (incluida la DWIBS) con la FDG-PET/TC y/o la TC para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación después de finalizar el tratamiento en niños con linfoma de Hodgkin.

Diseño del estudio:

Los pacientes elegibles para la inscripción en este estudio de cohortes de diagnóstico, prospectivo y multicéntrico son niños de 8 a 18 años de edad, con linfoma de Hodgkin histológicamente confirmado, que son tratados de acuerdo con el protocolo SKION / EuroNet-PHL-C1 (o ensayo con una estrategia de imagen similar) en uno de los centros participantes. Los pacientes se someterán a WB-MRI además de las imágenes protocolares que se realizan de forma rutinaria (FDG-PET(/CT) y CT scan) en 3 momentos: en la estadificación inicial, después de 2 ciclos de quimioterapia y al final del tratamiento. Esperamos inscribir a 75 pacientes en un período de estudio de 3 años. Los resultados de estadificación y reestadificación de WB-MRI (según la clasificación de Ann Arbor y Cheson, respectivamente) se compararán con los de FDG-PET(/CT) y CT. Todas las modalidades de imágenes serán evaluadas por un radiólogo y un médico nuclear de forma ciega, utilizando formularios de puntuación estandarizados. Los hallazgos de FDG-PET y CT juntos servirán como estándar de referencia. Se utilizará el seguimiento clínico y radiológico a los 6 meses para resolver las discrepancias entre FDG-PET, TC y WB-MRI. Además, se recopilarán datos clínicos de seguimiento de al menos 3 años y datos sobre imágenes de seguimiento de las historias clínicas de los pacientes, para evaluar mejor el valor pronóstico de FDG-PET y WB-MRI.

Relevancia clínica/científica:

Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de WB-MRI en comparación con FDG-PET(/CT) y CT en la estadificación y la evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin. Los resultados de este estudio pueden contribuir al desarrollo de protocolos de obtención de imágenes de 'radiación reducida' basados ​​en la evidencia en el linfoma de Hodgkin.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Graz, Austria
        • LKH-Universitätsklinikum Graz
      • Barcelona, España
        • HUMI Vall d'Hebron
      • Genova, Italia
        • Ospedale Giannina Gaslini
      • Amsterdam, Países Bajos
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Nijmegen, Países Bajos
        • University Medical Center St. Radboud
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes, de 8 a 18 años, con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado, que se someterán a PET/TC para estadificación, evaluación de respuesta temprana y reestadificación al finalizar la terapia (estándares de imagen según el protocolo Euronet-PHL-C1).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes masculinos o femeninos
  • edad: 8-18 años
  • linfoma de Hodgkin comprobado histológicamente
  • inscrito en el ensayo EuroNet-PHL-C1 (o ensayo con estrategia de imagen comparable)
  • pacientes programados para una FDG-PET/TC y/o una TC del cuerpo para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana (después de dos ciclos de quimioterapia) o la reestadificación
  • los padres del participante (y los participantes mayores de 12 años) deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cada resonancia magnética
  • La RM/DWIBS de cuerpo entero debe realizarse en los 15 días anteriores o posteriores a la FDG-PET/TC o la TC, y la RM de estadificación inicial debe realizarse antes de iniciar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con una contraindicación general para la resonancia magnética (incluidos marcapasos cardiovasculares, claustrofobia)
  • pacientes que han tenido una neoplasia maligna previa
  • pacientes que están embarazadas o amamantando
  • pacientes en los que la terapia ya ha comenzado después de FDG-PET/CT y/o CT y antes de que se pudiera realizar el WB-MRI/DWIBS inicial
  • signos aparentes de resistencia durante el examen de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Linfoma de Hodgkin pediátrico
Niños con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puesta en escena (Ann Arbor)
Periodo de tiempo: Día 1
El parámetro de resultado primario será el estadio clínico según WB-MRI (incluyendo DWIBS) y según FDG-PET/CT. Esta etapa clínica se determinará de acuerdo con el sistema de clasificación de Ann Arbor para la estadificación inicial.
Día 1
Evaluación de la respuesta al tratamiento temprano (criterios de Cheson)
Periodo de tiempo: 2 meses
El parámetro de resultado primario será el estadio clínico según WB-MRI (incluyendo DWIBS) y según FDG-PET/CT. Esta etapa clínica se determinará de acuerdo con los criterios de Cheson para la evaluación de la respuesta temprana.
2 meses
Reestadificación al final del tratamiento (criterios de Cheson)
Periodo de tiempo: 6 meses
El parámetro de resultado primario será el estadio clínico según WB-MRI (incluyendo DWIBS) y según FDG-PET/CT. Este estadio clínico se determinará según los criterios de Cheson para la reestadificación.
6 meses
Seguimiento durante 3 años después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de recaída del linfoma de Hodgkin en esta cohorte de estudio se evaluará mediante un seguimiento de 3 años de datos clínicos y de imágenes, y el porcentaje de verdaderos versus falsos positivos en WB-MRI al final del tratamiento en comparación con PET/ CT utilizando este seguimiento.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses, 6 meses
El resultado secundario será una evaluación (subjetiva) de la calidad de la imagen y la presencia de artefactos, tanto para las imágenes de RM ponderadas en T1 como para las ponderadas en T2, MR-DWI y PET/CT.
Día 1, 2 meses, 6 meses
Variabilidad interobservador de WB-MRI para estadificación, evaluación de respuesta temprana y reestadificación al final de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses, 6 meses
La variabilidad entre observadores de WB-MRI (incluyendo DWIBS) para la estadificación, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación al final de la terapia se determinará para dos observadores.
Día 1, 2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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