- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04005703
Resonancia magnética de cuerpo entero en el linfoma de Hodgkin pediátrico
Resonancia magnética de cuerpo entero para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación después de completar la terapia en el linfoma de Hodgkin pediátrico.
Fondo:
La evaluación de la extensión de la enfermedad (estadificación) y la respuesta al tratamiento (reestadificación) se realiza con tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) o FDG-PET/TC integrada. La resonancia magnética de cuerpo entero con imágenes ponderadas por difusión (WB-MRI con DWIBS) es un método libre de radiación que permite obtener imágenes del cuerpo con un excelente contraste de tejidos blandos en un solo examen y podría ser una alternativa atractiva a FDG-PET y CT para el Estadificación y reestadificación de linfomas malignos en niños.
Objetivo del estudio:
Los objetivos de este estudio son comparar el rendimiento diagnóstico de la RM de cuerpo entero (incluida la DWIBS) con la FDG-PET/TC y/o la TC para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación después de finalizar el tratamiento en niños con linfoma de Hodgkin.
Diseño del estudio:
Los pacientes elegibles para la inscripción en este estudio de cohortes de diagnóstico, prospectivo y multicéntrico son niños de 8 a 18 años de edad, con linfoma de Hodgkin histológicamente confirmado, que son tratados de acuerdo con el protocolo EuroNet-PHL-C1 (o ensayo con una estrategia de imagen similar) en uno de los centros participantes. Los pacientes se someterán a WB-MRI además de las imágenes protocolares que se realizan de forma rutinaria (FDG-PET(/CT) y CT scan) en 3 momentos: en la estadificación inicial, después de 2 ciclos de quimioterapia y al final del tratamiento. Los investigadores esperan inscribir a 75 pacientes en un período de estudio de 3 años. Los resultados de estadificación y reestadificación de WB-MRI (según la clasificación de Ann Arbor y Cheson, respectivamente) se compararán con los de FDG-PET(/CT) y CT. Se utilizará el seguimiento clínico y radiológico a los 6 meses para resolver las discrepancias entre FDG-PET, TC y WB-MRI. Además, los investigadores recopilarán datos clínicos de seguimiento de 3 años y datos sobre imágenes de seguimiento de las historias clínicas de los pacientes, para evaluar mejor el valor pronóstico de FDG-PET y WB-MRI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
Los linfomas malignos, linfoma de Hodgkin (LH) y linfoma no Hodgkin (LNH), comprenden aproximadamente el 10% de los cánceres infantiles. La evaluación de la extensión de la enfermedad (estadificación) y la respuesta al tratamiento (reestadificación) se realiza con tomografía computarizada (TC), tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) o FDG-PET/TC integrada. La estadificación y la reestadificación son importantes para la elección del tratamiento y para determinar el pronóstico. Desafortunadamente, la FDG-PET y la TC van acompañadas de una cantidad significativa de exposición a la radiación que puede inducir segundos cánceres. Las nuevas técnicas de imágenes por resonancia magnética (IRM) ofrecen una forma alternativa para la estadificación y el seguimiento de los cánceres. La resonancia magnética de cuerpo entero con imágenes ponderadas por difusión (WB-MRI con DWIBS) es un método libre de radiación que permite obtener imágenes del cuerpo con un excelente contraste de tejidos blandos en un solo examen y podría ser una alternativa atractiva a FDG-PET y CT para el Estadificación y reestadificación de linfomas malignos en niños.
Objetivo del estudio:
Los objetivos de este estudio son comparar el rendimiento diagnóstico de la RM de cuerpo entero (incluida la DWIBS) con la FDG-PET/TC y/o la TC para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación después de finalizar el tratamiento en niños con linfoma de Hodgkin.
Diseño del estudio:
Los pacientes elegibles para la inscripción en este estudio de cohortes de diagnóstico, prospectivo y multicéntrico son niños de 8 a 18 años de edad, con linfoma de Hodgkin histológicamente confirmado, que son tratados de acuerdo con el protocolo SKION / EuroNet-PHL-C1 (o ensayo con una estrategia de imagen similar) en uno de los centros participantes. Los pacientes se someterán a WB-MRI además de las imágenes protocolares que se realizan de forma rutinaria (FDG-PET(/CT) y CT scan) en 3 momentos: en la estadificación inicial, después de 2 ciclos de quimioterapia y al final del tratamiento. Esperamos inscribir a 75 pacientes en un período de estudio de 3 años. Los resultados de estadificación y reestadificación de WB-MRI (según la clasificación de Ann Arbor y Cheson, respectivamente) se compararán con los de FDG-PET(/CT) y CT. Todas las modalidades de imágenes serán evaluadas por un radiólogo y un médico nuclear de forma ciega, utilizando formularios de puntuación estandarizados. Los hallazgos de FDG-PET y CT juntos servirán como estándar de referencia. Se utilizará el seguimiento clínico y radiológico a los 6 meses para resolver las discrepancias entre FDG-PET, TC y WB-MRI. Además, se recopilarán datos clínicos de seguimiento de al menos 3 años y datos sobre imágenes de seguimiento de las historias clínicas de los pacientes, para evaluar mejor el valor pronóstico de FDG-PET y WB-MRI.
Relevancia clínica/científica:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de WB-MRI en comparación con FDG-PET(/CT) y CT en la estadificación y la evaluación de la respuesta del linfoma de Hodgkin. Los resultados de este estudio pueden contribuir al desarrollo de protocolos de obtención de imágenes de 'radiación reducida' basados en la evidencia en el linfoma de Hodgkin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Barcelona, España
- HUMI Vall d'Hebron
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Genova, Italia
- Ospedale Giannina Gaslini
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Amsterdam, Países Bajos
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nijmegen, Países Bajos
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Países Bajos
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- edad: 8-18 años
- linfoma de Hodgkin comprobado histológicamente
- inscrito en el ensayo EuroNet-PHL-C1 (o ensayo con estrategia de imagen comparable)
- pacientes programados para una FDG-PET/TC y/o una TC del cuerpo para la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta temprana (después de dos ciclos de quimioterapia) o la reestadificación
- los padres del participante (y los participantes mayores de 12 años) deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cada resonancia magnética
- La RM/DWIBS de cuerpo entero debe realizarse en los 15 días anteriores o posteriores a la FDG-PET/TC o la TC, y la RM de estadificación inicial debe realizarse antes de iniciar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- pacientes con una contraindicación general para la resonancia magnética (incluidos marcapasos cardiovasculares, claustrofobia)
- pacientes que han tenido una neoplasia maligna previa
- pacientes que están embarazadas o amamantando
- pacientes en los que la terapia ya ha comenzado después de FDG-PET/CT y/o CT y antes de que se pudiera realizar el WB-MRI/DWIBS inicial
- signos aparentes de resistencia durante el examen de RM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Linfoma de Hodgkin pediátrico
Niños con linfoma de Hodgkin recién diagnosticado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puesta en escena (Ann Arbor)
Periodo de tiempo: Día 1
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El parámetro de resultado primario será el estadio clínico según WB-MRI (incluyendo DWIBS) y según FDG-PET/CT.
Esta etapa clínica se determinará de acuerdo con el sistema de clasificación de Ann Arbor para la estadificación inicial.
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Día 1
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Evaluación de la respuesta al tratamiento temprano (criterios de Cheson)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El parámetro de resultado primario será el estadio clínico según WB-MRI (incluyendo DWIBS) y según FDG-PET/CT.
Esta etapa clínica se determinará de acuerdo con los criterios de Cheson para la evaluación de la respuesta temprana.
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2 meses
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Reestadificación al final del tratamiento (criterios de Cheson)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El parámetro de resultado primario será el estadio clínico según WB-MRI (incluyendo DWIBS) y según FDG-PET/CT.
Este estadio clínico se determinará según los criterios de Cheson para la reestadificación.
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6 meses
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Seguimiento durante 3 años después del final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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El porcentaje de recaída del linfoma de Hodgkin en esta cohorte de estudio se evaluará mediante un seguimiento de 3 años de datos clínicos y de imágenes, y el porcentaje de verdaderos versus falsos positivos en WB-MRI al final del tratamiento en comparación con PET/ CT utilizando este seguimiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses, 6 meses
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El resultado secundario será una evaluación (subjetiva) de la calidad de la imagen y la presencia de artefactos, tanto para las imágenes de RM ponderadas en T1 como para las ponderadas en T2, MR-DWI y PET/CT.
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Día 1, 2 meses, 6 meses
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Variabilidad interobservador de WB-MRI para estadificación, evaluación de respuesta temprana y reestadificación al final de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1, 2 meses, 6 meses
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La variabilidad entre observadores de WB-MRI (incluyendo DWIBS) para la estadificación, la evaluación de la respuesta temprana y la reestadificación al final de la terapia se determinará para dos observadores.
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Día 1, 2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIKA project number 87
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