- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04005703
Helkrops-MR i pædiatrisk Hodgkins lymfom
Helkrops-MR til indledende stadieinddeling, vurdering af tidlig respons og genoptræning efter afslutning af terapi ved pædiatrisk Hodgkins lymfom.
Baggrund:
Vurderingen af omfanget af sygdom (stadieinddeling) og respons på terapi (genoptagelse) udføres med computertomografi (CT) scanning, 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET scanning) eller integreret FDG-PET/CT. Helkrops-MR med diffusionsvægtet billeddannelse (WB-MRI med DWIBS) er en strålingsfri metode, som muliggør billeddannelse af kroppen med fremragende bløddelskontrast i en enkelt undersøgelse og kunne være et attraktivt alternativ til FDG-PET og CT for stadieinddeling og genopbygning af maligne lymfomer hos børn.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af helkrops-MR (inklusive DWIBS) med FDG-PET/CT og/eller CT for den indledende stadieinddeling, vurdering af tidlig respons og genoptagelse efter afslutning af terapi hos børn med Hodgkins lymfom.
Studere design:
Patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i dette multicenter, prospektive, diagnostiske kohortestudie er børn i alderen 8-18 år med histologisk bekræftet Hodgkins lymfom, som behandles i henhold til EuroNet-PHL-C1-protokollen (eller forsøg med lignende billeddannelsesstrategi) i en af de deltagende centre. Patienterne vil gennemgå WB-MRI ud over den protokolmæssige billeddannelse, der rutinemæssigt udføres (FDG-PET(/CT) og CT-scanning) på 3 tidspunkter: ved indledende stadieinddeling, efter 2 kemoterapicyklusser og ved afslutning af behandlingen. Efterforskerne forventer at indskrive 75 patienter i en 3-årig undersøgelsesperiode. Iscenesættelse og geninddelingsresultater af WB-MRI (i henhold til henholdsvis Ann Arbor og Cheson klassifikationen) vil blive sammenlignet med resultaterne af FDG-PET(/CT) og CT. Klinisk og radiologisk opfølgning efter 6 måneder vil blive brugt til at løse eventuelle uoverensstemmelser mellem FDG-PET, CT og WB-MRI. Derudover vil efterforskerne indsamle 3 års opfølgende kliniske data og data om opfølgende billeddannelse fra patienternes hospitalsdiagrammer for bedre at kunne vurdere den prognostiske værdi af FDG-PET og WB-MRI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
De ondartede lymfomer, Hodgkins lymfom (HL) og non-Hodgkins lymfom (NHL), udgør cirka 10 % af børnekræfttilfældene. Vurderingen af omfanget af sygdom (stadieinddeling) og respons på terapi (genoptagelse) udføres med computertomografi (CT) scanning, 18F-fluordeoxyglucose positron emissionstomografi (FDG-PET scanning) eller integreret FDG-PET/CT. Stadieinddeling og genopbygning er vigtige for valg af behandling og for at bestemme prognose. Desværre er FDG-PET og CT ledsaget af en betydelig mængde strålingseksponering, som kan inducere anden cancer. Nye magnetiske resonansbilleddannelsesteknikker (MRI) tilbyder en alternativ måde til iscenesættelse og opfølgning af kræftsygdomme. Helkrops-MR med diffusionsvægtet billeddannelse (WB-MRI med DWIBS) er en strålingsfri metode, som muliggør billeddannelse af kroppen med fremragende bløddelskontrast i en enkelt undersøgelse og kunne være et attraktivt alternativ til FDG-PET og CT for stadieinddeling og genopbygning af maligne lymfomer hos børn.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af helkrops-MR (inklusive DWIBS) med FDG-PET/CT og/eller CT for den indledende stadieinddeling, vurdering af tidlig respons og genoptagelse efter afslutning af terapi hos børn med Hodgkins lymfom.
Studere design:
Patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i dette multicenter, prospektive, diagnostiske kohortestudie er børn i alderen 8-18 år med histologisk bekræftet Hodgkins lymfom, som behandles i henhold til SKION/EuroNet-PHL-C1-protokollen (eller forsøg med lignende billeddannelsesstrategi) i et af de deltagende centre. Patienterne vil gennemgå WB-MRI ud over den protokolmæssige billeddannelse, der rutinemæssigt udføres (FDG-PET(/CT) og CT-scanning) på 3 tidspunkter: ved indledende stadieinddeling, efter 2 kemoterapicyklusser og ved afslutning af behandlingen. Vi forventer at indskrive 75 patienter i en 3-årig undersøgelsesperiode. Iscenesættelse og geninddelingsresultater af WB-MRI (i henhold til henholdsvis Ann Arbor og Cheson klassifikationen) vil blive sammenlignet med resultaterne af FDG-PET(/CT) og CT. Alle billeddannelsesmodaliteter vil blive vurderet af en radiolog og nuklearmedicinsk læge på en blind måde ved hjælp af standardiserede scoreformer. Fund af FDG-PET og CT vil sammen tjene som referencestandard. Klinisk og radiologisk opfølgning efter 6 måneder vil blive brugt til at løse eventuelle uoverensstemmelser mellem FDG-PET, CT og WB-MRI. Derudover vil mindst 3 års opfølgende kliniske data og data om opfølgende billeddannelse blive indsamlet fra patienternes hospitalsdiagrammer for bedre at kunne vurdere den prognostiske værdi af FDG-PET og WB-MRI.
Klinisk/videnskabelig relevans:
Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af WB-MRI sammenlignet med FDG-PET(/CT) og CT i stadie- og responsvurdering af Hodgkin lymfom. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til udviklingen af evidensbaserede 'strålingsreducerede' billeddannelsesprotokoller i Hodgkins lymfom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, Holland
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter
- alder: 8-18 år
- histologisk bevist Hodgkins lymfom
- tilmeldt EuroNet-PHL-C1 forsøget (eller forsøg med sammenlignelig billeddannelsesstrategi)
- patienter, der er planlagt til en FDG-PET/CT og/eller CT af kroppen til indledende stadieinddeling, tidlig responsvurdering (efter to cyklusser med kemoterapi) eller genoptræning
- deltagerens forældre (og deltagere >12 år) skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke forud for hver MR
- helkrops-MR/DWIBS skal udføres inden for 15 dage før eller efter FDG-PET/CT eller CT, og den indledende stadie-MRI skal udføres, før behandlingen er påbegyndt
Ekskluderingskriterier:
- patienter med generel kontraindikation for MR (herunder hjerte-kar-pacemakere, klaustrofobi)
- patienter, der har haft en tidligere malignitet
- patienter, der er gravide eller ammende
- patienter, hvor behandlingen allerede er startet efter FDG-PET/CT og/eller CT og før den indledende WB-MRI/DWIBS kunne udføres
- tilsyneladende tegn på modstand under MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pædiatrisk Hodgkins lymfom
Børn med nyligt diagnosticeret Hodgkins lymfom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iscenesættelse (Ann Arbor)
Tidsramme: Dag 1
|
Den primære udfaldsparameter vil være det kliniske stadie ifølge WB-MRI (inklusive DWIBS) og ifølge FDG-PET/CT.
Dette kliniske stadie vil blive bestemt i henhold til Ann Arbor-klassifikationssystemet for indledende stadieinddeling.
|
Dag 1
|
|
Tidlig behandlingsresponsvurdering (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 2 måneder
|
Den primære udfaldsparameter vil være det kliniske stadie ifølge WB-MRI (inklusive DWIBS) og ifølge FDG-PET/CT.
Dette kliniske stadie vil blive bestemt i henhold til Cheson-kriterierne for vurdering af tidlig respons.
|
2 måneder
|
|
Genoptagelse ved afslutning af terapi (Cheson-kriterier)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den primære udfaldsparameter vil være det kliniske stadie ifølge WB-MRI (inklusive DWIBS) og ifølge FDG-PET/CT.
Dette kliniske stadie vil blive bestemt i henhold til Cheson-kriterierne for omlagring.
|
6 måneder
|
|
Følg op i 3 år efter endt behandling
Tidsramme: 3 år
|
Procentdelen af tilbagefald af Hodgkin-lymfom i denne studiekohorte vil blive vurderet ved en 3-års opfølgning af kliniske og billeddiagnostiske data, og procentdelen af sande versus falske positive på WB-MRI ved afslutningen af behandlingen sammenlignet med PET/ CT ved hjælp af denne opfølgning.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billede kvalitet
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
Det sekundære resultat vil være en (subjektiv) vurdering af billedkvalitet og tilstedeværelse af artefakter, for både T1-vægtede og T2-vægtede MR-billeder, MR-DWI samt PET/CT.
|
Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Interobservatørvariabilitet af WB-MRI til iscenesættelse, vurdering af tidlig respons og genoptagelse ved afslutning af terapi
Tidsramme: Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
Interobservatørvariabiliteten af WB-MRI (inklusive DWIBS) til stadieinddeling, vurdering af tidlig respons og genoptagelse ved afslutning af terapi vil blive bestemt for to observatører.
|
Dag 1, 2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIKA project number 87
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .