소아 Hodgkin 림프종의 전신 MRI
소아 Hodgkin 림프종의 초기 병기 결정, 조기 반응 평가 및 치료 종료 후 재 병기 결정을 위한 전신 MRI.
배경:
질병의 정도(병기) 및 치료에 대한 반응(재병기)의 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET 스캔) 또는 통합 FDG-PET/CT로 수행됩니다. 확산 강조 영상을 이용한 전신 MRI(WB-MRI with DWIBS)는 한 번의 검사로 우수한 연조직 조영제로 신체 영상을 촬영할 수 있는 무방사선 방법으로 FDG-PET 및 CT에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 소아에서 악성 림프종의 병기 및 재병기.
연구 목적:
이 연구의 목적은 호지킨 림프종 소아의 초기 병기, 조기 반응 평가 및 치료 완료 후 재병기 결정에 대한 전신 MRI(DWIBS 포함)의 진단 성능을 FDG-PET/CT 및/또는 CT와 비교하는 것입니다.
연구 설계:
이 다기관 전향적 진단 코호트 연구에 등록할 수 있는 환자는 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종을 가진 8-18세 어린이로 다음 중 하나에서 EuroNet-PHL-C1 프로토콜(또는 유사한 이미징 전략을 사용한 시험)에 따라 치료를 받습니다. 참여 센터. 환자는 3가지 시점에서 일상적으로 수행되는 프로토콜 이미징(FDG-PET(/CT) 및 CT 스캔)에 추가하여 WB-MRI를 받게 됩니다: 초기 병기, 2 화학 요법 주기 후 및 치료 종료 시. 연구자들은 3년 연구 기간 동안 75명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. WB-MRI의 병기 및 재병기 결과(각각 Ann Arbor 및 Cheson 분류에 따름)를 FDG-PET(/CT) 및 CT의 결과와 비교합니다. FDG-PET, CT 및 WB-MRI 간의 불일치를 해결하기 위해 6개월 후 임상 및 방사선학적 후속 조치가 사용됩니다. 또한 조사관은 FDG-PET 및 WB-MRI의 예후 가치를 더 잘 평가하기 위해 환자의 병원 차트에서 3년 추적 임상 데이터 및 추적 이미징 데이터를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
악성 림프종인 호지킨 림프종(HL)과 비호지킨 림프종(NHL)은 소아암의 약 10%를 차지합니다. 질병의 정도(병기) 및 치료에 대한 반응(재병기)의 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영(FDG-PET 스캔) 또는 통합 FDG-PET/CT로 수행됩니다. 병기와 재병기는 치료 선택과 예후 결정에 중요합니다. 불행히도 FDG-PET와 CT는 2차 암을 유발할 수 있는 상당한 양의 방사선 노출을 동반합니다. 새로운 자기 공명 영상(MRI) 기술은 암의 병기 결정 및 후속 조치를 위한 대안적인 방법을 제공합니다. 확산 강조 영상을 이용한 전신 MRI(WB-MRI with DWIBS)는 한 번의 검사로 우수한 연조직 조영제로 신체 영상을 촬영할 수 있는 무방사선 방법으로 FDG-PET 및 CT에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다. 소아에서 악성 림프종의 병기 및 재병기.
연구 목적:
이 연구의 목적은 호지킨 림프종 소아의 초기 병기, 조기 반응 평가 및 치료 완료 후 재병기 결정에 대한 전신 MRI(DWIBS 포함)의 진단 성능을 FDG-PET/CT 및/또는 CT와 비교하는 것입니다.
연구 설계:
이 다기관 전향적 진단 코호트 연구에 등록할 수 있는 환자는 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종을 가진 8-18세 어린이로, 참여 센터 중 하나입니다. 환자는 3가지 시점에서 일상적으로 수행되는 프로토콜 이미징(FDG-PET(/CT) 및 CT 스캔)에 추가하여 WB-MRI를 받게 됩니다: 초기 병기, 2 화학 요법 주기 후 및 치료 종료 시. 우리는 3년의 연구 기간 동안 75명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. WB-MRI의 병기 및 재병기 결과(각각 Ann Arbor 및 Cheson 분류에 따름)를 FDG-PET(/CT) 및 CT의 결과와 비교합니다. 모든 이미징 양식은 표준화된 점수 형식을 사용하여 맹검 방식으로 방사선 전문의와 핵의학 의사가 평가합니다. FDG-PET 및 CT의 결과는 함께 참조 표준으로 사용됩니다. FDG-PET, CT 및 WB-MRI 간의 불일치를 해결하기 위해 6개월 후 임상 및 방사선학적 후속 조치가 사용됩니다. 또한 FDG-PET 및 WB-MRI의 예후 가치를 더 잘 평가하기 위해 환자의 병원 차트에서 최소 3년의 추적 임상 데이터 및 추적 영상 데이터를 수집할 것입니다.
임상/과학적 관련성:
본 연구는 Hodgkin 림프종의 병기 및 반응 평가에서 FDG-PET(/CT) 및 CT와 비교하여 WB-MRI의 정확도를 평가하는 것을 목적으로 합니다. 이 연구의 결과는 Hodgkin 림프종에서 증거 기반 '방사선 감소' 영상 프로토콜의 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- VU University Medical Center
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Nijmegen, 네덜란드
- University Medical Center St. Radboud
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- HUMI Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- LKH-Universitätsklinikum Graz
-
-
-
-
-
Genova, 이탈리아
- Ospedale Giannina Gaslini
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 나이: 8-18세
- 조직학적으로 입증된 Hodgkin 림프종
- EuroNet-PHL-C1 시험(또는 유사한 이미징 전략을 사용한 시험)에 등록
- FDG-PET/CT 및/또는 초기 병기 결정, 초기 반응 평가(화학요법 2주기 후) 또는 재병기 결정을 위한 신체 CT가 예정된 환자
- 참가자의 부모(및 참가자 >12세)는 각 MRI 전에 기꺼이 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 전신 MRI/DWIBS는 FDG-PET/CT 또는 CT 전후 15일 이내에 시행해야 하며 초기 병기 MRI는 치료 시작 전 시행해야 한다.
제외 기준:
- MRI에 대한 일반적인 금기 사항이 있는 환자(심혈관 박동기, 밀실 공포증 포함)
- 이전에 악성 종양이 있었던 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- FDG-PET/CT 및/또는 CT 후 초기 WB-MRI/DWIBS를 수행할 수 있기 전에 치료가 이미 시작된 환자
- MR 검사 중 명백한 저항 징후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
소아 호지킨 림프종
새로 진단된 Hodgkin 림프종을 가진 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스테이징(앤아버)
기간: 1일차
|
일차 결과 변수는 WB-MRI(DWIBS 포함) 및 FDG-PET/CT에 따른 임상 단계입니다.
이 임상 단계는 앤아버 분류 체계에 따라 초기 병기를 결정합니다.
|
1일차
|
|
조기 치료 반응 평가(Cheson 기준)
기간: 2 개월
|
일차 결과 변수는 WB-MRI(DWIBS 포함) 및 FDG-PET/CT에 따른 임상 단계입니다.
이 임상 단계는 초기 반응 평가를 위한 Cheson 기준에 따라 결정됩니다.
|
2 개월
|
|
치료 종료 시 병기 재조정(Cheson 기준)
기간: 6 개월
|
일차 결과 변수는 WB-MRI(DWIBS 포함) 및 FDG-PET/CT에 따른 임상 단계입니다.
이 임상 단계는 병기 재조정에 대한 Cheson 기준에 따라 결정됩니다.
|
6 개월
|
|
치료 종료 후 3년간 추적 관찰
기간: 3 년
|
이 연구 코호트에서 Hodgkin 림프종의 재발 비율은 임상 및 영상 데이터의 3년 추적 조사와 PET/MRI와 비교하여 치료 종료 시 WB-MRI에서 진양성 비율과 위양성 비율로 평가됩니다. 이 후속 조치를 사용하는 CT.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이미지 품질
기간: 1일, 2개월, 6개월
|
2차 결과는 T1 강조 및 T2 강조 MR 영상, MR-DWI 및 PET/CT에 대한 영상 품질 및 인공물의 존재에 대한 (주관적인) 평가입니다.
|
1일, 2개월, 6개월
|
|
치료 종료 시 병기 결정, 초기 반응 평가 및 병기 재결정을 위한 WB-MRI의 관찰자 간 가변성
기간: 1일, 2개월, 6개월
|
2명의 관찰자에 대해 병기 결정, 초기 반응 평가 및 치료 종료 시 재병기 결정을 위한 WB-MRI(DWIBS 포함)의 관찰자 간 가변성이 결정됩니다.
|
1일, 2개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .