2 つの 1 日使い捨てソフト コンタクト レンズの臨床的比較
2020年12月10日 更新者：CooperVision, Inc.
このダブルマスク、無作為化、両側クロスオーバー、直接再装着研究では、コンフィルコン A マンスリー レンズの既存の装用者に装着した場合の 2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズ (ソモフィルコン A とステンフィルコン A) の臨床性能を比較しました。
調査の概要
詳細な説明
このダブルマスク（被験者と研究者）、無作為化、両側、クロスオーバー、直接再装着研究では、コンフィルコン A マンスリー レンズの既存の装用者に装着した場合の 2 つの 1 日使い捨てテスト コンタクト レンズ（ソモフィルコン A とステンフィルコン A）の臨床性能を比較しました。
comfilcon A レンズの再利用可能なレンズを 1 か月装用した後、被験者は毎日使い捨ての各レンズ タイプを 1 週間装用するよう無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、次の場合にのみ研究に適格です。
- 彼らは 18 歳から 40 歳 (両端を含む) の間です。
- 彼らは、研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
- 彼らは、両眼に既存のソフト再利用可能な球面コンタクトレンズ装用者です。
- 彼らは、眼の屈折に基づいて、-0.50 ～ -6.00D (両端を含む) のコンタクト レンズ球面処方を持っています。
- 彼らは、眼の屈折に基づいて、それぞれの目で -0.875DC 以下の円筒矯正を持っています。
- 彼らは着用可能な眼鏡を所有しており、最初の訪問の日に着用します。
- 彼らは、習慣的な眼鏡を使用して、各眼で 0.2 以上の遠方高コントラスト logMAR 視力を持っています。
- 彼らは、研究期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
- 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
- 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
- 彼らは無水晶体です。
- 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
- 彼らは妊娠中または授乳中です。
- 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV）、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソモフィルコンAの次にステンフィルコンAのコンタクトレンズ
参加者は、comfilcon A レンズを毎日装用し、再利用可能な状態で 1 か月装着され、その後、somofilcon A の 1 日使い捨てテスト レンズを 1 週間毎日装用し、stenfilcon A の 1 日使い捨てテスト レンズを 1 週間装用するように無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
他の名前：
１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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実験的：ステンフィルコンAの次にソモフィルコンAのコンタクトレンズ
参加者は、comfilcon A レンズを毎日装用し、再利用可能な状態で 1 か月間装着された後、stenfilcon A の 1 日使い捨てのテスト レンズを 1 週間毎日装用し、somofilcon A の 1 日使い捨てのテスト レンズを 1 週間装用するように無作為に割り付けられました。
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コンタクトレンズ
他の名前：
１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
１日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Comfilcon A を 4 週間使用した後の挿入時の快適性の主観的スコア
時間枠：4週間
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Comfilcon 4 週間後の挿入時の快適さの主観的スコア 0 ～ 100 のスケールで評価された使用 (0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
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4週間
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挿入時の快適さの主観的スコア
時間枠：1週間
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0 ～ 100 のスケールで評価された挿入時の快適さの主観的スコア (0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Comfilcon を 4 週間使用した後の全体的な快適性に関する主観的スコア
時間枠：4週間
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コンフィルコンを 4 週間使用した後の全体的な快適性に関する主観的スコアは、0 ～ 100 のスケールで評価されます (0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
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4週間
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全体的な快適性に関する主観的スコア
時間枠：1週間
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0 ～ 100 のスケールで評価された全体的な快適さの主観的スコア (0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
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1週間
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Comfilcon を 4 週間使用した後の除去前の快適性に関する主観的スコア
時間枠：4週間
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Comfilcon を 4 週間使用した後、除去する前の快適さに関する主観的スコアは、0 ～ 100 のスケールで評価されます (0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
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4週間
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除去前の快適性に関する主観的スコア
時間枠：1週間
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0 ～ 100 のスケールで評価された除去前の快適さの主観的スコア (0 = 痛みを引き起こす、耐えられない、100 = 優れている、感じられない)。
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1週間
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水平レンズ中心グレードの参加者数
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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-2 から 2 のスケールで等級付けされた水平レンズ セントレーションを持つ参加者の数 ( -2= 極めて鼻にかかった、-1 わずかに鼻にかかった、0=最適、1=わずかに一時的、2=非常に一時的)
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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Comfilcon A を 4 週間装着した後の水平レンズ セントレーション グレードの参加者の数
時間枠：4週間
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Comfilcon の 4 週間後に水平方向のレンズ セントレーションを行った参加者の数 -2 から 2 のスケールで等級分けされた着用 ( -2 = 非常に鼻にかかった、-1 わずかに鼻にかかった、0 = 最適、1 = わずかに一時的、2 = 非常に一時的)
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4週間
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水平レンズ中心グレードの参加者数
時間枠：1週間
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-2 から 2 のスケールで等級付けされた水平レンズ セントレーションを持つ参加者の数 ( -2= 極めて鼻にかかった、-1 わずかに鼻にかかった、0=最適、1=わずかに一時的、2=非常に一時的)
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1週間
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垂直レンズ中心グレードの参加者数
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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-2 から 2 のスケールで等級付けされた垂直レンズ セントレーションを持つ参加者の数 ( -2 = 非常に劣っている、-1 わずかに劣っている、0 = 最適、1 = わずかに優れている、2 = 非常に優れている)
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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Comfilcon A を 4 週間装着した後の垂直レンズ セントレーション グレードの参加者の数
時間枠：4週間
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Comfilcon の 4 週間後に垂直方向のレンズ セントレーションを行った参加者の数 -2 から 2 のスケールで等級分けされた着用 ( -2 = 極めて劣る、-1 わずかに劣る、0 = 最適、1 = わずかに優れる、2 = 非常に優れる)
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4週間
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垂直レンズ中心グレードの参加者数
時間枠：1週間
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-2 から 2 のスケールで等級付けされた垂直レンズ セントレーションを持つ参加者の数 ( -2 = 非常に劣っている、-1 わずかに劣っている、0 = 最適、1 = わずかに優れている、2 = 非常に優れている)
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1週間
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水晶体角膜被覆グレードの参加者数
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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水晶体角膜被覆率が -2 から 2 のスケールで等級付けされた参加者の数 ( -2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容可能、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容可能、2 = 非常に過剰)
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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Comfilcon A を 4 週間装着した後の水晶体角膜被覆グレードの参加者数
時間枠：4週間
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4 週間のコンフィルコン後に水晶体角膜をカバーしている参加者の数 -2 から 2 のスケールで等級付けされた摩耗 ( -2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容可能、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容可能、 2=非常に過剰)
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4週間
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水晶体角膜被覆グレードの参加者数
時間枠：1週間
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水晶体角膜被覆率が -2 から 2 のスケールで等級付けされた参加者の数 ( -2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容可能、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容可能、2 = 非常に過剰)
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1週間
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まばたき後の運動グレードの参加者数
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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まばたき後の動きが -2 から 2 のスケールで評価された参加者の数 ( -2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容範囲、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容範囲、2 = 非常に過剰)
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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Comfilcon A を 4 週間着用した後の瞬目後の運動グレードの参加者の数
時間枠：4週間
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4 週間のコンフィルコン後に瞬き後の動きを示した参加者の数 -2 から 2 のスケールで等級付けされた摩耗 ( -2 = まったく不十分、-1 = やや不十分だが許容範囲、0 = 最適、1 = やや過剰だが、許容できる、2=非常に過剰)
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4週間
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まばたき後の運動グレードの参加者数
時間枠：1週間
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まばたき後の動きが -2 から 2 のスケールで評価された参加者の数 ( -2 = 極めて不十分、-1 = やや不十分だが許容範囲、0 = 最適、1 = やや過剰だが許容範囲、2 = 非常に過剰)
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1週間
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治験責任医師のレンズフィッティングの受け入れ
時間枠：ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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1 ～ 5 リッカート スケールでの許容可能かつ最適な適合に対するレンズ適合受容研究者の評価 (1 = 強く同意、2 - 同意。
3-どちらともいえない、4-そう思わない、5=まったくそう思わない)
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ベースライン（レンズディスペンスの5分後）
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4 週間の使用後の Comfilcon A の研究者用レンズ フィットの受け入れ
時間枠：4週間
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Comfilcon A を 4 週間使用した後の、1 ～ 5 リッカート スケールでの許容可能かつ最適な適合に対するレンズ フィット受け入れ調査官の評価 (1 = 強く同意する、2 - 同意する。
3-どちらともいえない、4-そう思わない、5=まったくそう思わない)
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4週間
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治験責任医師のレンズフィッティングの受け入れ
時間枠：1週間
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1 ～ 5 リッカート スケールでの許容可能かつ最適な適合に対するレンズ適合受容研究者の評価 (1 = 強く同意、2 - 同意。
3-どちらともいえない、4-そう思わない、5=まったくそう思わない)
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA、Eurolens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2019年11月8日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月10日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。