Una comparación clínica de dos lentes de contacto blandas desechables diarias
10 de diciembre de 2020 actualizado por: CooperVision, Inc.
Este estudio doble ciego, aleatorizado, bilateral, cruzado, de reacondicionamiento directo comparó el rendimiento clínico de dos lentes de contacto desechables diarios (somofilcon A y stenfilcon A) cuando se ajustaron a usuarios existentes de lentes mensuales comfilcon A.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego (sujeto e investigador), aleatorizado, bilateral, cruzado y de reacondicionamiento directo comparó el rendimiento clínico de dos lentes de contacto de prueba desechables diarias (somofilcon A y stenfilcon A) cuando se ajustaron a usuarios existentes de lentes mensuales comfilcon A.
Después de un mes de uso de lentes reutilizables en los lentes comfilcon A, los sujetos se aleatorizaron para usar cada tipo de lente desechable diario durante una semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos solo serán elegibles para el estudio si:
- Tienen entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Son un usuario de lentes de contacto esféricos reutilizables suaves existentes en ambos ojos.
- Tienen una prescripción esférica de lentes de contacto entre -0,50 a -6,00 D (inclusive) en función de la refracción ocular.
- Tienen una corrección cilíndrica de -0.875DC o menos en cada ojo según la refracción ocular.
- Poseen un par de anteojos portátiles y los usan el día de la visita inicial.
- Tienen una agudeza visual logMAR de alto contraste a distancia de 0,2 o mejor en cada ojo con sus anteojos habituales.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Son afáquicos.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o amamantando.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: somofilcon A luego stenfilcon A lente de contacto
A los participantes se les colocaron lentes comfilcon A de uso diario, reutilizables durante 1 mes, luego se aleatorizaron para usar lentes de prueba desechables diarios somofilcon A durante 1 semana de uso diario y lentes de prueba desechables diarios stenfilcon A durante 1 semana de uso diario.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
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Experimental: stenfilcon A luego somofilcon A lente de contacto
A los participantes se les colocaron lentes comfilcon A de uso diario, reutilizables durante 1 mes, luego se aleatorizaron para usar lentes de prueba desechables diarios stenfilcon A durante 1 semana de uso diario y lentes de prueba desechables diarios somofilcon A durante 1 semana de uso diario.
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Lentes de contacto
Otros nombres:
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
lentes de contacto desechables diarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones subjetivas de comodidad en la inserción después de 4 semanas de uso de Comfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones subjetivas de comodidad en la inserción después de 4 semanas de uso de Comfilcon A calificadas en una escala de 0 a 100 (0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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4 semanas
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Puntuaciones subjetivas de comodidad en la inserción
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuaciones subjetivas de comodidad en la inserción calificadas en una escala de 0 a 100 (0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones subjetivas sobre la comodidad general después de 4 semanas de uso de Comfilcon
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones subjetivas sobre la comodidad general después de 4 semanas de uso de comfilcon calificadas en una escala de 0 a 100 (0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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4 semanas
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Puntuaciones subjetivas sobre la comodidad general
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuaciones subjetivas sobre la comodidad general calificadas en una escala de 0 a 100 (0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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1 semana
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Puntuaciones subjetivas sobre la comodidad antes de la extracción después de 4 semanas de uso de Comfilcon
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Puntuaciones subjetivas de comodidad antes de la extracción después de 4 semanas de uso de comfilcon en una escala de 0 a 100 (0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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4 semanas
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Puntuaciones subjetivas sobre la comodidad antes de la eliminación
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuaciones subjetivas de comodidad antes de la extracción calificadas en una escala de 0 a 100 (0 = causa dolor, no se puede tolerar, 100 = excelente, no se puede sentir).
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1 semana
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Número de participantes con grado de centrado de lente horizontal
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con centrado de lente horizontal calificado en una escala de -2 a 2 (-2 = extremadamente nasal, -1 ligeramente nasal, 0 = óptimo, 1 = levemente temporal, 2 = extremadamente temporal)
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con grado de centrado de lente horizontal después de 4 semanas de uso de Comfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con centrado horizontal de la lente después de 4 semanas de uso de comfilcon A clasificado en una escala de -2 a 2 (-2= extremadamente nasal, -1 ligeramente nasal, 0=óptimo, 1=ligeramente temporal, 2=extremadamente temporal)
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4 semanas
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Número de participantes con grado de centrado de lente horizontal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con centrado de lente horizontal calificado en una escala de -2 a 2 (-2 = extremadamente nasal, -1 ligeramente nasal, 0 = óptimo, 1 = levemente temporal, 2 = extremadamente temporal)
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1 semana
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Número de participantes con grado de centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con centrado de lente vertical clasificado en una escala de -2 a 2 (-2= extremadamente inferior, -1 ligeramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeramente superior, 2=extremadamente superior)
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con grado de centrado de lente vertical después de 4 semanas de uso de Comfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con centrado vertical de la lente después de 4 semanas de uso de comfilcon A clasificado en una escala de -2 a 2 (-2= extremadamente inferior, -1 ligeramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeramente superior, 2=extremadamente superior)
|
4 semanas
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|
Número de participantes con grado de centrado de lente vertical
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con centrado de lente vertical clasificado en una escala de -2 a 2 (-2= extremadamente inferior, -1 ligeramente inferior, 0=óptimo, 1=ligeramente superior, 2=extremadamente superior)
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1 semana
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Número de participantes con grado de cobertura corneal del cristalino
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con cobertura de Lens Corneal calificada en una escala de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo)
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con grado de cobertura corneal del lente después de 4 semanas de uso de Comfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con cobertura de Lens Corneal después de 4 semanas de uso de comfilcon A clasificado en una escala de -2 a 2 ( -2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo)
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4 semanas
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Número de participantes con grado de cobertura corneal del cristalino
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con cobertura de Lens Corneal calificada en una escala de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo)
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1 semana
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Número de participantes con grado de movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con movimiento posterior al parpadeo calificado en una escala de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo)
|
Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Número de participantes con grado de movimiento posterior al parpadeo después de 4 semanas de uso de Comfilcon A
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de participantes con movimiento posterior al parpadeo después de 4 semanas de uso de comfilcon A clasificado en una escala de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo)
|
4 semanas
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|
Número de participantes con grado de movimiento posterior al parpadeo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Número de participantes con movimiento posterior al parpadeo calificado en una escala de -2 a 2 (-2=extremadamente inadecuado, -1=ligeramente inadecuado, pero aceptable, 0=óptimo, 1=ligeramente excesivo, pero aceptable, 2=extremadamente excesivo)
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1 semana
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Aceptación del ajuste de la lente del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Calificación del investigador de aceptación de ajuste de lentes para ajustes aceptables y óptimos en una escala de Likert de 1 a 5 (1 = muy de acuerdo, 2 - De acuerdo.
3- Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4- En desacuerdo, 5=totalmente en desacuerdo)
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Línea de base (después de 5 minutos de dispensación de lentes)
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Aceptación de Investigator Lens Fit para Comfilcon A después de 4 semanas de uso
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Calificación del investigador de aceptación del ajuste de lentes para comfilcon A después de 4 semanas de uso para ajustes aceptables y óptimos en una escala de Likert de 1 a 5 (1 = muy de acuerdo, 2 - de acuerdo).
3- Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4- En desacuerdo, 5=totalmente en desacuerdo)
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4 semanas
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|
Aceptación del ajuste de la lente del investigador
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación del investigador de aceptación de ajuste de lentes para ajustes aceptables y óptimos en una escala de Likert de 1 a 5 (1 = muy de acuerdo, 2 - De acuerdo.
3- Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4- En desacuerdo, 5=totalmente en desacuerdo)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .