Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk sammenligning av to myke daglige engangskontaktlinser

10. desember 2020 oppdatert av: Coopervision, Inc.
Denne dobbeltmaskede, randomiserte, bilaterale, crossover, direkte refit-studien sammenlignet den kliniske ytelsen til to daglige engangskontaktlinser (somofilcon A og stenfilcon A) når de ble montert på eksisterende brukere av comfilcon A månedslinser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltmaskede (emne og etterforsker), randomiserte, bilaterale, crossover, direkte refit-studie sammenlignet den kliniske ytelsen til to daglige engangsprøvekontaktlinser (somofilcon A og stenfilcon A) når de ble montert på eksisterende brukere av comfilcon A månedslinser. Etter en måned med gjenbrukbare linsebruk i comfilcon A-linsene, ble forsøkspersonene randomisert til å bruke hver engangslinsetype i én uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner vil kun være kvalifisert for studiet hvis:
  • De er mellom 18 og 40 år (inklusive).
  • De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke.
  • De er villige og i stand til å følge protokollen.
  • De er en eksisterende myk gjenbrukbar sfærisk kontaktlinsebruker i begge øyne.
  • De har en kontaktlinse sfærisk resept mellom -0,50 til -6,00D (inklusive) basert på okulær refraksjon.
  • De har en sylindrisk korreksjon på -0,875DC eller mindre i hvert øye basert på okulær refraksjon
  • De eier et par briller og bruker dem på dagen for det første besøket.
  • De har avstandshøykontrast logMAR synsskarphet på 0,2 eller bedre i hvert øye med sine vanlige briller.
  • De samtykker i å ikke delta i annen klinisk forskning så lenge studien varer.

Ekskluderingskriterier:

  • De har en øyelidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De har en systemisk lidelse som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
  • De bruker alle aktuelle medisiner som øyedråper eller salve.
  • De er afaki.
  • De har hatt refraktiv hornhinneoperasjon.
  • De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus.
  • De er gravide eller ammer.
  • De har en infeksjonssykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer bruk av kontaktlinser eller utgjør en risiko for studiepersonell; eller de har en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV), eller en historie med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
  • De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning med kontaktlinser eller pleieløsninger innen to uker før oppstart av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: somofilcon A deretter stenfilcon A kontaktlinse
Deltakerne ble utstyrt med comfilcon A-linse på daglig bruk, gjenbrukbar basis i 1 måned, deretter randomisert til å bruke somofilcon A daglig engangstestlinse for 1 ukes daglig bruk og stenfilcon A daglig engangstestlinse for 1 ukes daglig bruk.
Enhet: comfilcon A
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Kontrolllinse
Enhet: somofilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • somofilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 1
Enhet: stenfilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • stenfilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 2
Eksperimentell: stenfilcon A deretter somofilcon A kontaktlinse
Deltakerne ble utstyrt med comfilcon A linse på daglig bruk, gjenbrukbar basis i 1 måned, deretter randomisert til å bruke stenfilcon A daglig engangs testlinse for 1 ukes daglig bruk og somofilcon A daglig engangs testlinse for 1 ukes daglig bruk.
Enhet: comfilcon A
Kontaktlinse
Andre navn:
  • Kontrolllinse
Enhet: somofilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • somofilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 1
Enhet: stenfilcon A
daglig engangs kontaktlinse
Andre navn:
  • stenfilcon En daglig engangstestlinse
  • Testlinse 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive score for komfort ved innsetting etter 4 ukers bruk av Comfilcon A
Tidsramme: 4 uker
Subjektive scorer for komfort ved innsetting etter 4 uker med Comfilcon A-bruk vurdert på en skala 0-100 (0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles).
4 uker
Subjektive score for komfort ved innsetting
Tidsramme: 1 uke
Subjektive score for komfort ved innsetting vurdert på en skala fra 0 -100 (0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles).
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive poeng på generell komfort etter 4 ukers bruk av Comfilcon
Tidsramme: 4 uker
Subjektive skårer på generell komfort etter 4 uker med comfilcon-bruk vurdert på en skala 0 -100 (0=årsaker smerte, kan ikke tolereres, 100=utmerket, kan ikke føles).
4 uker
Subjektive poeng på generell komfort
Tidsramme: 1 uke
Subjektive skårer på generell komfort vurdert på en skala 0 - 100 (0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles).
1 uke
Subjektive poeng på komfort før fjerning etter 4 ukers bruk av Comfilcon
Tidsramme: 4 uker
Subjektive skårer på komfort før fjerning etter 4 uker med comfilcon-bruk vurdert på en skala 0-100 (0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles).
4 uker
Subjektive poeng på komfort før fjerning
Tidsramme: 1 uke
Subjektive skårer på komfort før fjerning vurdert på en skala 0-100 (0 = forårsaker smerte, kan ikke tolereres, 100 = utmerket, kan ikke føles).
1 uke
Antall deltakere med horisontal linsesentreringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med horisontal linsesentrasjon gradert på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 litt nasal, 0=optimal, 1=litt temporal, 2=ekstremt temporal)
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med horisontal linsesentreringsgrad etter 4 uker med Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med horisontal linsesentrering etter 4 uker med comfilcon A-slitasje gradert på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 litt nasal, 0=optimal, 1=litt temporal, 2=ekstremt temporal)
4 uker
Antall deltakere med horisontal linsesentreringsgrad
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med horisontal linsesentrasjon gradert på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt nasal, -1 litt nasal, 0=optimal, 1=litt temporal, 2=ekstremt temporal)
1 uke
Antall deltakere med vertikal linsesentreringsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med vertikal linsesentrasjon gradert på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt dårligere, -1 litt dårligere, 0=optimal, 1=litt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med vertikal linsesentrasjonsgrad etter 4 uker med Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med vertikal linsesentrering etter 4 uker med comfilcon A-bruk gradert på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt dårligere, -1 litt dårligere, 0=optimal, 1=litt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
4 uker
Antall deltakere med vertikal linsesentreringsgrad
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med vertikal linsesentrasjon gradert på en skala fra -2 til 2 (-2= Ekstremt dårligere, -1 litt dårligere, 0=optimal, 1=litt overlegen, 2=ekstremt overlegen)
1 uke
Antall deltakere med linsehornhinnedekningsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med linsehornhinnedekning gradert på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven)
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med hornhinnedekningsgrad etter 4 uker med Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med linsehornhinnedekning etter 4 uker med comfilcon A-slitasje gradert på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven)
4 uker
Antall deltakere med linsehornhinnedekningsgrad
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med linsehornhinnedekning gradert på en skala -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven)
1 uke
Antall deltakere med post-blink-bevegelseskarakter
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med postblinkbevegelse gradert på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven)
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Antall deltakere med post-blink-bevegelsesgrad etter 4 uker med Comfilcon A Wear
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med postblinkbevegelse etter 4 uker med comfilcon A-slitasje gradert på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabelt, 2=ekstremt overdreven)
4 uker
Antall deltakere med post-blink-bevegelseskarakter
Tidsramme: 1 uke
Antall deltakere med postblinkbevegelse gradert på en skala fra -2 til 2 (-2=ekstremt utilstrekkelig, -1=litt utilstrekkelig, men akseptabel, 0=optimal, 1=litt overdreven, men akseptabel, 2=ekstremt overdreven)
1 uke
Aksept for etterforskerlinsetilpasning
Tidsramme: Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Undersøkerens vurdering for aksept av objektivtilpasning for akseptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert-skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Verken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=helt uenig)
Grunnlinje (etter 5 minutter med linsedispensering)
Godkjenning av etterforskerlinsetilpasning for Comfilcon A etter 4 ukers bruk
Tidsramme: 4 uker
Godkjenningsvurdering for objektivtilpasning for comfilcon A etter 4 ukers bruk for akseptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert-skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Verken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=helt uenig)
4 uker
Aksept for etterforskerlinsetilpasning
Tidsramme: 1 uke
Undersøkerens vurdering for aksept av objektivtilpasning for akseptable og optimale tilpasninger på 1-5 Likert-skala (1=helt enig, 2- Enig. 3- Verken enig ikke uenig, 4- Uenig, 5=helt uenig)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-MKTG-100

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på comfilcon A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere