Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym, dwustronnym, krzyżowym, bezpośrednim badaniu porównano skuteczność kliniczną dwóch dziennych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku (somofilcon A i stenfilcon A) po dopasowaniu do istniejących soczewek miesięcznych comfilcon A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie zaślepionym (badany i badacz), randomizowanym, dwustronnym, krzyżowym, bezpośrednim badaniu porównano skuteczność kliniczną dwóch jednodniowych testowych soczewek kontaktowych (somofilcon A i stenfilcon A) po dopasowaniu do istniejących soczewek miesięcznych comfilcon A. Po miesiącu noszenia soczewek wielokrotnego użytku w soczewkach comfilcon A, osoby zostały losowo przydzielone do noszenia każdego rodzaju soczewek jednodniowych przez jeden tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:
  • Mają od 18 do 40 lat (włącznie).
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Są obecnymi użytkownikami miękkich sferycznych soczewek kontaktowych wielokrotnego użytku w obu oczach.
  • Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -0,50 do -6,00D (włącznie) w oparciu o refrakcję oka.
  • Mają cylindryczną korekcję -0,875 DC lub mniej w każdym oku na podstawie refrakcji oka
  • Posiadają okulary do noszenia i noszą je w dniu pierwszej wizyty.
  • Mają ostrość widzenia logMAR o wysokim kontraście do odległości 0,2 lub lepszą w każdym oku w swoich zwykłych okularach.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Są bezsoczewkowe.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: somofilcon A, a następnie stenfilcon A
Uczestnikom założono soczewkę comfilcon A do codziennego noszenia, wielokrotnego użytku przez 1 miesiąc, a następnie przydzielono losowo do grupy Somofilcon Jednodniowa soczewka testowa jednorazowego użytku przez 1 tydzień codziennego noszenia oraz Stenfilcon Jednodniowa soczewka testowa jednorazowego użytku przez 1 tydzień codziennego noszenia.
Urządzenie: komfilkon A
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewka kontrolna
Urządzenie: somofilkon A
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • somofilcon Jednodniowa soczewka testowa
  • Obiektyw testowy 1
Urządzenie: stenfilkon A
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • stenfilcon Jednodniowa soczewka testowa
  • Obiektyw testowy 2
Eksperymentalny: stenfilcon A, a następnie somofilcon A
Uczestnikom założono soczewkę Comfilcon A do codziennego noszenia, wielokrotnego użytku przez 1 miesiąc, a następnie losowo przydzielono im soczewki testowe jednorazowego użytku stenfilcon A na 1 tydzień codziennego noszenia oraz soczewkę testową jednorazowego użytku somofilcon A na 1 tydzień codziennego noszenia.
Urządzenie: komfilkon A
Soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • Soczewka kontrolna
Urządzenie: somofilkon A
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • somofilcon Jednodniowa soczewka testowa
  • Obiektyw testowy 1
Urządzenie: stenfilkon A
jednodniowa soczewka kontaktowa
Inne nazwy:
  • stenfilcon Jednodniowa soczewka testowa
  • Obiektyw testowy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny komfortu podczas zakładania po 4 tygodniach stosowania Comfilcon A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena komfortu podczas zakładania po 4 tygodniach Comfilcon A Stosowanie oceniane w skali 0-100 (0=powoduje ból, nie może być tolerowane, 100=doskonałe, nieodczuwalne).
4 tygodnie
Subiektywne oceny komfortu podczas wkładania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena komfortu podczas zakładania oceniana w skali od 0 do 100 (0=powoduje ból, nie może być tolerowane, 100=doskonały, nieodczuwalny).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena ogólnego komfortu po 4 tygodniach stosowania Comfilcon
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena ogólnego komfortu po 4 tygodniach stosowania Comfilcon oceniana w skali od 0 do 100 (0 = powoduje ból, nie może być tolerowany, 100 = doskonały, nieodczuwalny).
4 tygodnie
Subiektywne oceny ogólnego komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywna ocena ogólnego komfortu w skali od 0 do 100 (0 = powoduje ból, nie może być tolerowane, 100 = doskonały, nieodczuwalny).
1 tydzień
Subiektywne oceny komfortu przed usunięciem po 4 tygodniach stosowania Comfilcon
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna ocena komfortu przed usunięciem po 4 tygodniach stosowania Comfilcon oceniana w skali 0-100 (0=powoduje ból, nie może być tolerowany, 100=doskonały, nieodczuwalny).
4 tygodnie
Subiektywne oceny komfortu przed usunięciem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Subiektywne oceny komfortu przed usunięciem oceniane w skali 0-100 (0=powoduje ból, nie może być tolerowane, 100=doskonałe, nieodczuwalne).
1 tydzień
Liczba uczestników ze stopniem poziomego centrowania soczewek
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników z poziomą centracją soczewki ocenioną w skali od -2 do 2 (-2= bardzo nosowa, -1 lekko nosowa, 0=optymalna, 1=lekko skroniowa, 2=bardzo skromna)
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników ze stopniem poziomej centracji soczewek po 4 tygodniach noszenia Comfilcon A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z poziomą centracją soczewki po 4 tygodniach leczenia A oceniana w skali od -2 do 2 ( -2= bardzo nosowa, -1 lekko nosowa, 0=optymalna, 1=lekko czasowa, 2=bardzo skromna)
4 tygodnie
Liczba uczestników ze stopniem poziomego centrowania soczewek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z poziomą centracją soczewki ocenioną w skali od -2 do 2 (-2= bardzo nosowa, -1 lekko nosowa, 0=optymalna, 1=lekko skroniowa, 2=bardzo skromna)
1 tydzień
Liczba uczestników ze stopniem pionowej centracji soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników z pionową centracją soczewki ocenioną w skali od -2 do 2 (-2=bardzo słaba, -1 trochę gorsza, 0=optymalna, 1=nieznacznie lepsza, 2=bardzo lepsza)
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników ze stopniem pionowej koncentracji soczewek po 4 tygodniach noszenia Comfilcon A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z pionową centracją soczewki po 4 tygodniach leczenia A stopień zużycia w skali od -2 do 2 (-2=bardzo słaba, -1 trochę gorsza, 0=optymalna, 1=nieznacznie lepsza, 2=bardzo lepsza)
4 tygodnie
Liczba uczestników ze stopniem pionowej centracji soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z pionową centracją soczewki ocenioną w skali od -2 do 2 (-2=bardzo słaba, -1 trochę gorsza, 0=optymalna, 1=nieznacznie lepsza, 2=bardzo lepsza)
1 tydzień
Liczba uczestników ze stopniem pokrycia rogówki soczewki
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników z pokryciem rogówki soczewki ocenionym w skali od -2 do 2 ( -2=wyjątkowo niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=bardzo duże)
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników z soczewkami Stopień pokrycia rogówki po 4 tygodniach noszenia Comfilcon A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba Uczestników z pokryciem rogówki Soczewką po 4 tygodniach leczenia Zużycie oceniane w skali od -2 do 2 ( -2=skrajnie niedostateczne, -1=nieco niedostateczne, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=wyjątkowo nadmierne)
4 tygodnie
Liczba uczestników ze stopniem pokrycia rogówki soczewki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z pokryciem rogówki soczewki ocenionym w skali od -2 do 2 ( -2=wyjątkowo niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=bardzo duże)
1 tydzień
Liczba uczestników z oceną ruchu po mrugnięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników z ruchami po mrugnięciu ocenionymi w skali od -2 do 2 (-2=wyjątkowo niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=bardzo duże)
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Liczba uczestników z oceną ruchu po mrugnięciu po 4 tygodniach Comfilcon A Wear
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z ruchami po mrugnięciu po 4 tygodniach leczenia Stopień zużycia A oceniany w skali od -2 do 2 ( -2=skrajnie niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalny, 2=bardzo wygórowany)
4 tygodnie
Liczba uczestników z oceną ruchu po mrugnięciu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z ruchami po mrugnięciu ocenionymi w skali od -2 do 2 (-2=wyjątkowo niewystarczające, -1=nieco niewystarczające, ale akceptowalne, 0=optymalne, 1=nieco nadmierne, ale akceptowalne, 2=bardzo duże)
1 tydzień
Akceptacja dopasowania soczewki badacza
Ramy czasowe: Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Ocena akceptowalnego dopasowania soczewki przez badacza pod kątem akceptowalnego i optymalnego dopasowania w skali Likerta 1-5 (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 - zgadzam się. 3- Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4- Nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam)
Linia bazowa (po 5 minutach dozowania soczewek)
Akceptacja dopasowania soczewek przez badacza dla Comfilcon A po 4 tygodniach stosowania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Akceptacja dopasowania soczewek przez badacza dla comfilcon A po 4 tygodniach stosowania dla akceptowalnego i optymalnego dopasowania w skali Likerta 1-5 (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 - zgadzam się. 3- Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4- Nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam)
4 tygodnie
Akceptacja dopasowania soczewki badacza
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ocena akceptowalnego dopasowania soczewki przez badacza pod kątem akceptowalnego i optymalnego dopasowania w skali Likerta 1-5 (1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 - zgadzam się. 3- Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4- Nie zgadzam się, 5=zdecydowanie się nie zgadzam)
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na komfilkon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj