Une comparaison clinique de deux lentilles de contact souples jetables journalières
10 décembre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Cette étude à double insu, randomisée, bilatérale, croisée et directe a comparé les performances cliniques de deux lentilles de contact jetables journalières (somofilcon A et stenfilcon A) lorsqu'elles étaient adaptées à des porteurs existants de lentilles mensuelles comfilcon A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude à double masque (sujet et investigateur), randomisée, bilatérale, croisée et directe a comparé les performances cliniques de deux lentilles de contact jetables journalières (somofilcon A et stenfilcon A) lorsqu'elles étaient adaptées à des porteurs existants de lentilles mensuelles comfilcon A.
Après un mois de port de lentilles réutilisables dans les lentilles comfilcon A, les sujets ont été randomisés pour porter chaque type de lentilles jetables quotidiennes pendant une semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ne seront éligibles à l'étude que si :
- Ils ont entre 18 et 40 ans (inclus).
- Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé.
- Ils sont disposés et capables de suivre le protocole.
- Ils portent déjà des lentilles de contact sphériques souples réutilisables dans les deux yeux.
- Ils ont une prescription sphérique de lentilles de contact comprise entre -0,50 et -6,00D (inclus) en fonction de la réfraction oculaire.
- Ils ont une correction cylindrique de -0,875DC ou moins dans chaque œil en fonction de la réfraction oculaire
- Ils possèdent une paire de lunettes portables et les portent le jour de la première visite.
- Ils ont une acuité visuelle logMAR à contraste élevé de 0,2 ou mieux dans chaque œil avec leurs lunettes habituelles.
- Ils s'engagent à ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ils ont un trouble oculaire qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact.
- Ils utilisent des médicaments topiques tels que des gouttes pour les yeux ou des pommades.
- Ils sont aphaques.
- Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône.
- Elles sont enceintes ou allaitent.
- Ils ont une maladie infectieuse qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait le port de lentilles de contact ou présenterait un risque pour le personnel de l'étude ; ou ils ont une maladie immunosuppressive (par ex. VIH), ou des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les solutions de soin, dans les deux semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: somofilcon A puis stenfilcon A lentille de contact
Les participants ont été équipés de lentilles comfilcon A à port quotidien, réutilisables pendant 1 mois, puis randomisés pour porter des lentilles de test jetables somofilcon A quotidiennes pendant 1 semaine de port quotidien et des lentilles de test jetables stenfilcon A quotidiennes pendant 1 semaine de port quotidien.
|
Lentilles de contact
Autres noms:
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
|
|
Expérimental: stenfilcon A puis somofilcon A lentille de contact
Les participants ont été équipés de lentilles comfilcon A à port quotidien, réutilisables pendant 1 mois, puis randomisés pour porter des lentilles de test jetables quotidiennes stenfilcon A pendant 1 semaine de port quotidien et des lentilles de test jetables somofilcon A quotidiennes pendant 1 semaine de port quotidien.
|
Lentilles de contact
Autres noms:
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
lentille de contact journalière jetable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores subjectifs de confort à l'insertion après 4 semaines d'utilisation de Comfilcon A
Délai: 4 semaines
|
Scores subjectifs de confort à l'insertion après 4 semaines d'utilisation de Comfilcon A évalués sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100=excellent, ne peut pas être ressenti).
|
4 semaines
|
|
Scores subjectifs de confort à l'insertion
Délai: 1 semaine
|
Scores subjectifs de confort à l'insertion évalués sur une échelle de 0 à 100 (0 = cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100 = excellent, ne peut pas être ressenti).
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores subjectifs sur le confort général après 4 semaines d'utilisation de Comfilcon
Délai: 4 semaines
|
Scores subjectifs sur le confort général après 4 semaines d'utilisation de comfilcon évalués sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100=excellent, ne peut pas être ressenti).
|
4 semaines
|
|
Scores subjectifs sur le confort général
Délai: 1 semaine
|
Scores subjectifs sur le confort général notés sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100=excellent, ne peut pas être ressenti).
|
1 semaine
|
|
Scores subjectifs sur le confort avant le retrait après 4 semaines d'utilisation de Comfilcon
Délai: 4 semaines
|
Scores subjectifs sur le confort avant le retrait après 4 semaines d'utilisation de comfilcon évalués sur une échelle de 0 à 100 (0=cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100=excellent, ne peut pas être ressenti).
|
4 semaines
|
|
Scores subjectifs sur le confort avant le retrait
Délai: 1 semaine
|
Scores subjectifs sur le confort avant le retrait évalués sur une échelle de 0 à 100 (0 = cause de la douleur, ne peut pas être toléré, 100 = excellent, ne peut pas être ressenti).
|
1 semaine
|
|
Nombre de participants avec un centrage horizontal de la lentille
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Nombre de participants avec un centrage horizontal de la lentille classé sur une échelle de -2 à 2 (-2 = extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0 = optimal, 1 = légèrement temporel, 2 = extrêmement temporel)
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Nombre de participants avec une note de centrage horizontal de la lentille après 4 semaines de port de Comfilcon A
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants avec un centrage horizontal de la lentille après 4 semaines de port de comfilcon A classé sur une échelle de -2 à 2 (-2 = extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0 = optimal, 1 = légèrement temporal, 2 = extrêmement temporal)
|
4 semaines
|
|
Nombre de participants avec un centrage horizontal de la lentille
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants avec un centrage horizontal de la lentille classé sur une échelle de -2 à 2 (-2 = extrêmement nasal, -1 légèrement nasal, 0 = optimal, 1 = légèrement temporel, 2 = extrêmement temporel)
|
1 semaine
|
|
Nombre de participants avec une note de centrage vertical de la lentille
Délai: Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Nombre de participants avec un centrage vertical de la lentille noté sur une échelle de -2 à 2 (-2 = extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0 = optimal, 1 = légèrement supérieur, 2 = extrêmement supérieur)
|
Ligne de base (Après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Nombre de participants avec une note de centrage vertical de la lentille après 4 semaines de port de Comfilcon A
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants avec un centrage vertical de la lentille après 4 semaines de port de comfilcon A classé sur une échelle de -2 à 2 (-2 = extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0 = optimal, 1 = légèrement supérieur, 2 = extrêmement supérieur)
|
4 semaines
|
|
Nombre de participants avec une note de centrage vertical de la lentille
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants avec un centrage vertical de la lentille noté sur une échelle de -2 à 2 (-2 = extrêmement inférieur, -1 légèrement inférieur, 0 = optimal, 1 = légèrement supérieur, 2 = extrêmement supérieur)
|
1 semaine
|
|
Nombre de participants avec degré de couverture cornéenne du cristallin
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Nombre de participants avec une couverture cristalline cornéenne graduée sur une échelle de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif)
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Nombre de participants avec degré de couverture cornéenne de la lentille après 4 semaines de port de Comfilcon A
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants avec lentille Couverture cornéenne après 4 semaines de port de comfilcon A classé sur une échelle de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif)
|
4 semaines
|
|
Nombre de participants avec degré de couverture cornéenne du cristallin
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants avec une couverture cristalline cornéenne graduée sur une échelle de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif)
|
1 semaine
|
|
Nombre de participants avec une note de mouvement post-clignotement
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Nombre de participants avec un mouvement post-clignotement noté sur une échelle de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif)
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Nombre de participants avec une note de mouvement post-clignotement après 4 semaines de port de Comfilcon A
Délai: 4 semaines
|
Nombre de participants avec mouvement post-clignotement après 4 semaines d'usure comfilcon A classée sur une échelle de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif)
|
4 semaines
|
|
Nombre de participants avec une note de mouvement post-clignotement
Délai: 1 semaine
|
Nombre de participants avec un mouvement post-clignotement noté sur une échelle de -2 à 2 (-2=extrêmement inadéquat, -1=légèrement inadéquat, mais acceptable, 0=optimal, 1=légèrement excessif, mais acceptable, 2=extrêmement excessif)
|
1 semaine
|
|
Acceptation de l'ajustement de l'objectif par l'investigateur
Délai: Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
Évaluation de l'enquêteur sur l'acceptation de l'ajustement de la lentille pour les ajustements acceptables et optimaux sur l'échelle de Likert 1-5 (1 = tout à fait d'accord, 2- D'accord.
3- Ni d'accord ni en désaccord, 4- En désaccord, 5 = fortement en désaccord)
|
Ligne de base (après 5 minutes de distribution de lentilles)
|
|
Acceptation de l'ajustement de la lentille par l'investigateur pour Comfilcon A après 4 semaines d'utilisation
Délai: 4 semaines
|
Évaluation de l'investigateur d'acceptation de l'ajustement de la lentille pour comfilcon A après 4 semaines d'utilisation pour des ajustements acceptables et optimaux sur l'échelle de Likert 1-5 (1 = tout à fait d'accord, 2- D'accord.
3- Ni d'accord ni en désaccord, 4- En désaccord, 5 = fortement en désaccord)
|
4 semaines
|
|
Acceptation de l'ajustement de l'objectif par l'investigateur
Délai: 1 semaine
|
Évaluation de l'enquêteur sur l'acceptation de l'ajustement de la lentille pour les ajustements acceptables et optimaux sur l'échelle de Likert 1-5 (1 = tout à fait d'accord, 2- D'accord.
3- Ni d'accord ni en désaccord, 4- En désaccord, 5 = fortement en désaccord)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Première publication (Réel)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .