두 가지 일일 일회용 소프트 콘택트렌즈의 임상적 비교
2020년 12월 10일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 이중 마스킹, 무작위, 양측, 교차, 직접 수리 연구는 기존 comfilcon A 월간 렌즈 착용자에게 2개의 1일용 일회용 콘택트 렌즈(somofilcon A 및 stenfilcon A)를 착용했을 때의 임상 성능을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 마스킹(피험자 및 조사자), 무작위, 양측, 교차, 직접 재장착 연구는 comfilcon A 월간 렌즈를 기존 착용자에게 착용했을 때 2개의 1일용 일회용 테스트 콘택트 렌즈(somofilcon A 및 stenfilcon A)의 임상 성능을 비교했습니다.
한 달 동안 comfilcon A 렌즈로 재사용 가능한 렌즈를 착용한 후 피실험자들은 일주일 동안 각 일일 일회용 렌즈 유형을 무작위로 착용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음과 같은 경우에만 연구 대상이 됩니다.
- 만 18~40세(포함)입니다.
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 기꺼이 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 양쪽 눈에 기존 소프트 재사용 가능한 구형 콘택트렌즈 착용자입니다.
- 그들은 안구 굴절을 기준으로 -0.50에서 -6.00D(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 도수가 있습니다.
- 그들은 안구 굴절을 기준으로 각 눈에서 -0.875DC 이하의 원통형 교정을 받았습니다.
- 그들은 웨어러블 안경을 소유하고 있으며 최초 방문 당일 착용합니다.
- 그들은 습관적인 안경을 착용할 때 각 눈의 원거리 고대비 logMAR 시력이 0.2 이상입니다.
- 그들은 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 안구 장애가 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 점안액이나 연고와 같은 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 그들은 실어증입니다.
- 그들은 각막 굴절 수술을 받았습니다.
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구자의 의견에 따라 콘택트 렌즈 착용을 금하거나 연구 직원에게 위험을 초래할 수 있는 전염병이 있는 경우 또는 면역억제성 질환(예: HIV), 또는 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 케어 솔루션 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소모필콘 A, 스텐필콘 A 콘택트렌즈
참가자들은 매일 착용하는 comfilcon A 렌즈를 1개월 동안 재사용 가능하게 착용한 후, 매일 착용하는 1주일 동안 somofilcon A 일일 일회용 테스트 렌즈와 매일 착용하는 1주일 동안 stenfilcon A 일일 일회용 테스트 렌즈를 착용하도록 무작위 배정되었습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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실험적: 스텐필콘 A, 소모필콘 A 콘택트렌즈
참가자들은 매일 착용하는 comfilcon A 렌즈를 1개월 동안 재사용 가능하게 착용한 후 무작위로 stenfilcon A 일일 일회용 테스트 렌즈를 매일 착용하고 1주일 동안 매일 착용하는 somofilcon A 일일 일회용 테스트 렌즈를 착용했습니다.
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콘택트 렌즈
다른 이름들:
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
매일 일회용 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comfilcon A 사용 4주 후 삽입 시 편안함에 대한 주관적 점수
기간: 4 주
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Comfilcon A 사용 4주 후 삽입 시 편안함에 대한 주관적 점수는 척도 0-100으로 평가되었습니다(0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=훌륭함, 느낄 수 없음).
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4 주
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삽입 시 편안함에 대한 주관적 점수
기간: 일주
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삽입시 편안함에 대한 주관적 점수는 척도 0-100으로 평가되었습니다(0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=훌륭함, 느낄 수 없음).
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comfilcon 사용 4주 후 전반적인 편안함에 대한 주관적 점수
기간: 4 주
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Comfilcon 사용 4주 후 전반적인 편안함에 대한 주관적 점수는 척도 0-100으로 평가되었습니다(0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=우수, 느낄 수 없음).
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4 주
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전반적인 편안함에 대한 주관적 점수
기간: 일주
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전반적인 편안함에 대한 주관적 점수는 척도 0 - 100(0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=훌륭함, 느낄 수 없음)으로 평가됩니다.
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일주
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Comfilcon 사용 4주 후 제거 전 편안함에 대한 주관적 점수
기간: 4 주
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Comfilcon 사용 4주 후 제거하기 전 편안함에 대한 주관적 점수는 0-100의 척도로 평가되었습니다(0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=훌륭함, 느낄 수 없음).
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4 주
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제거 전 편안함에 대한 주관적 점수
기간: 일주
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제거 전 편안함에 대한 주관적 점수는 척도 0-100으로 평가되었습니다(0=통증 유발, 참을 수 없음, 100=훌륭함, 느낄 수 없음).
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일주
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수평 렌즈 중심 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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-2에서 2까지의 등급으로 등급이 매겨진 수평 수정체 중심을 가진 참가자 수(-2= 매우 비강, -1 약간 비강, 0=최적, 1=약간 일시적, 2=매우 일시적)
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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Comfilcon A 착용 4주 후 수평 렌즈 중심화 등급을 받은 참가자 수
기간: 4 주
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Comfilcon A 착용 4주 후 수평 수정체 중심화를 받은 참가자 수 -2에서 2까지 등급이 매겨짐
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4 주
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수평 렌즈 중심 등급을 가진 참가자 수
기간: 일주
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-2에서 2까지의 등급으로 등급이 매겨진 수평 수정체 중심을 가진 참가자 수(-2= 매우 비강, -1 약간 비강, 0=최적, 1=약간 일시적, 2=매우 일시적)
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일주
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수직 렌즈 중심 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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-2에서 2까지의 척도(-2= 매우 열등함, -1 약간 열등함, 0=최적, 1=약간 우수함, 2=매우 우수함)로 등급이 매겨진 수직 수정체 중심점을 가진 참가자 수
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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Comfilcon A 착용 4주 후 수직 렌즈 중심화 등급을 받은 참가자 수
기간: 4 주
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4주간의 comfilcon A 착용 후 수직 렌즈 중심 조정을 받은 참가자의 수는 -2에서 2의 등급으로 등급이 매겨졌습니다(-2= 매우 열등함, -1 약간 열등함, 0=최적, 1=약간 우수함, 2=매우 우수함).
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4 주
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수직 렌즈 중심 등급을 가진 참가자 수
기간: 일주
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-2에서 2까지의 척도(-2= 매우 열등함, -1 약간 열등함, 0=최적, 1=약간 우수함, 2=매우 우수함)로 등급이 매겨진 수직 수정체 중심점을 가진 참가자 수
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일주
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렌즈 각막 커버리지 등급 참가자 수
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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-2에서 2까지 등급이 매겨진 수정체 각막 적용 범위를 가진 참가자 수(-2=매우 부적합, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2=매우 과도)
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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Comfilcon A 착용 4주 후 렌즈 각막 커버리지 등급을 받은 참가자 수
기간: 4 주
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Comfilcon A 착용 4주 후 렌즈 각막 보호를 받은 참가자 수 -2에서 2까지 등급이 매겨진 참가자 수(-2=매우 부적합, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2 = 극도로 과함)
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4 주
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렌즈 각막 커버리지 등급 참가자 수
기간: 일주
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-2에서 2까지 등급이 매겨진 수정체 각막 적용 범위를 가진 참가자 수(-2=매우 부적합, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2=매우 과도)
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일주
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깜박임 후 이동 등급을 가진 참가자 수
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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깜박임 후 움직임이 있는 참가자의 수는 -2에서 2까지 등급이 매겨집니다(-2=매우 부적합, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2=매우 과도)
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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Comfilcon A 착용 4주 후 블링크 후 운동 등급을 받은 참가자 수
기간: 4 주
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4주간의 comfilcon A 착용 후 깜박임 후 움직임이 있는 참가자 수 -2에서 2의 척도(-2=매우 부적합, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과하지만 그러나 허용 가능, 2=매우 과도함)
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4 주
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깜박임 후 이동 등급을 가진 참가자 수
기간: 일주
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깜박임 후 움직임이 있는 참가자의 수는 -2에서 2까지 등급이 매겨집니다(-2=매우 부적합, -1=약간 부적절하지만 수용 가능, 0=최적, 1=약간 과도하지만 수용 가능, 2=매우 과도)
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일주
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Investigator Lens Fit 수락
기간: 기준선(렌즈 분배 5분 후)
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1-5 리커트 척도(1=매우 동의함, 2-동의함.
3- 동의하지 않음, 동의하지 않음, 4- 동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)
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기준선(렌즈 분배 5분 후)
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4주 사용 후 Comfilcon A에 대한 Investigator Lens Fit 수락
기간: 4 주
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사용 4주 후 comfilcon A에 대해 1-5 리커트 척도(1=매우 동의함, 2-동의함.
3- 동의하지 않음, 동의하지 않음, 4- 동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)
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4 주
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Investigator Lens Fit 수락
기간: 일주
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1-5 리커트 척도(1=매우 동의함, 2-동의함.
3- 동의하지 않음, 동의하지 않음, 4- 동의하지 않음, 5=매우 동의하지 않음)
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시에 대한 임상 시험
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Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
컴필콘 A에 대한 임상 시험
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CooperVision, Inc.CORE완전한
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