- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04005885
Ein klinischer Vergleich zweier weicher Einweg-Tageskontaktlinsen
10. Dezember 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Diese doppelblinde, randomisierte, bilaterale Crossover-Studie mit direkter Wiederanpassung verglich die klinische Leistung von zwei Ein-Tages-Kontaktlinsen (Somofilcon A und Stenfilcon A), wenn sie an bestehende Träger von Comfilcon A-Monatslinsen angepasst wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde (Proband und Prüfarzt), randomisierte, bilaterale Crossover-Studie mit direkter Anpassung verglich die klinische Leistung von zwei Ein-Tages-Testkontaktlinsen (Somofilcon A und Stenfilcon A), wenn sie bestehenden Trägern von Comfilcon A-Monatslinsen angepasst wurden.
Nach einem Monat des Tragens von wiederverwendbaren Kontaktlinsen in den comfilcon A-Linsen wurden die Probanden randomisiert und trugen jeweils eine Woche lang jeden Tageslinsentyp.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden kommen nur für die Studie in Frage, wenn:
- Sie sind zwischen 18 und 40 Jahre alt (einschließlich).
- Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen.
- Sie tragen in beiden Augen einen bestehenden weichen wiederverwendbaren sphärischen Kontaktlinsenträger.
- Sie haben ein sphärisches Rezept für Kontaktlinsen zwischen -0,50 und -6,00 D (einschließlich) basierend auf der Augenrefraktion.
- Sie haben eine zylindrische Korrektur von -0,875 DC oder weniger in jedem Auge, basierend auf der Augenrefraktion
- Sie besitzen eine tragbare Brille und tragen diese am Tag des Erstbesuchs.
- Sie haben mit ihrer gewöhnlichen Brille eine Fernsehschärfe mit hohem Kontrast und logMAR von 0,2 oder besser in jedem Auge.
- Sie stimmen zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Augenerkrankung, die normalerweise gegen das Tragen von Kontaktlinsen spricht.
- Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Sie verwenden topische Medikamente wie Augentropfen oder Salben.
- Sie sind aphak.
- Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation.
- Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus.
- Sie sind schwanger oder stillen.
- Sie haben eine ansteckende Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert oder ein Risiko für das Studienpersonal darstellt; oder sie haben eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen.
- Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Pflegelösungen teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Somofilcon A dann Stenfilcon A Kontaktlinsen
Die Teilnehmer wurden mit comfilcon A-Linsen zum täglichen Tragen ausgestattet, wiederverwendbar, für 1 Monat, dann randomisiert zum Tragen von somofilcon A-Tagesweg-Testlinsen für 1 Woche täglichen Tragens und Stenfilcon A-Tagesweg-Einweg-Testlinsen für 1 Woche täglichen Tragens.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Experimental: Stenfilcon A dann Somofilcon A Kontaktlinsen
Die Teilnehmer wurden mit comfilcon A-Linsen zum täglichen Tragen ausgestattet, wiederverwendbar, für 1 Monat, dann randomisiert zum Tragen von stenfilcon A-Tagesweg-Testlinsen für 1 Woche täglichen Tragens und Somofilcon A-Tagesweg-Wegwerf-Testlinsen für 1 Woche täglichen Tragens.
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Kontaktlinse
Andere Namen:
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Komfortwerte beim Einführen nach 4-wöchiger Anwendung von Comfilcon A
Zeitfenster: 4 Wochen
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Subjektive Bewertung des Komforts beim Einsetzen nach 4-wöchiger Anwendung von Comfilcon A, bewertet auf einer Skala von 0-100 (0 = verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden).
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4 Wochen
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|
Subjektive Komfortwerte beim Einführen
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertungen des Komforts beim Einführen, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 = verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden).
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertungen des Gesamtkomforts nach 4-wöchiger Anwendung von Comfilcon
Zeitfenster: 4 Wochen
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Subjektive Bewertungen des Gesamtkomforts nach 4-wöchiger Anwendung von Comfilcon, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 = verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden).
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4 Wochen
|
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Subjektive Ergebnisse zum Gesamtkomfort
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertung des Gesamtkomforts auf einer Skala von 0 bis 100 (0 = verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden).
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1 Woche
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Subjektive Ergebnisse zum Komfort vor dem Entfernen nach 4 Wochen Comfilcon-Einsatz
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Subjektive Bewertungen des Komforts vor dem Entfernen nach 4-wöchiger Anwendung von Comfilcon, bewertet auf einer Skala von 0-100 (0 = verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden).
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4 Wochen
|
|
Subjektive Ergebnisse zum Komfort vor dem Entfernen
Zeitfenster: 1 Woche
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Subjektive Bewertungen des Komforts vor der Entfernung, bewertet auf einer Skala von 0–100 (0 = verursacht Schmerzen, kann nicht toleriert werden, 100 = ausgezeichnet, kann nicht gefühlt werden).
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1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit horizontaler Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Anzahl der Teilnehmer mit horizontaler Linsenzentrierung, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2 = extrem nasal, -1 leicht nasal, 0 = optimal, 1 = leicht temporal, 2 = extrem temporal)
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Anzahl der Teilnehmer mit horizontaler Linsenzentrierung nach 4-wöchigem Tragen von Comfilcon A
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit horizontaler Linsenzentrierung nach 4 Wochen Tragen von comfilcon A, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2 = extrem nasal, -1 leicht nasal, 0 = optimal, 1 = leicht temporal, 2 = extrem temporal)
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit horizontaler Linsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit horizontaler Linsenzentrierung, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2 = extrem nasal, -1 leicht nasal, 0 = optimal, 1 = leicht temporal, 2 = extrem temporal)
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1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit vertikaler Linsenzentrierung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Anzahl der Teilnehmer mit vertikaler Linsenzentrierung, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2 = extrem schlecht, -1 etwas schlechter, 0 = optimal, 1 = etwas besser, 2 = extrem gut)
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vertikalem Linsenzentrierungsgrad nach 4-wöchigem Tragen von Comfilcon A
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit vertikaler Linsenzentrierung nach 4 Wochen Tragen von comfilcon A, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2 = extrem schlecht, -1 etwas schlechter, 0 = optimal, 1 = etwas besser, 2 = extrem gut)
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vertikaler Linsenzentrierung
Zeitfenster: 1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit vertikaler Linsenzentrierung, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2 = extrem schlecht, -1 etwas schlechter, 0 = optimal, 1 = etwas besser, 2 = extrem gut)
|
1 Woche
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Anzahl der Teilnehmer mit Linsen-Hornhaut-Abdeckungsgrad
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Anzahl der Teilnehmer mit Linsen-Hornhautabdeckung, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=etwas unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig)
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Anzahl der Teilnehmer mit Linsen-Hornhaut-Abdeckungsgrad nach 4-wöchigem Tragen von Comfilcon A
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Linsen-Hornhautabdeckung nach 4 Wochen comfilcon A-Verschleiß, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=etwas unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übertrieben)
|
4 Wochen
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Linsen-Hornhaut-Abdeckungsgrad
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit Linsen-Hornhautabdeckung, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=etwas unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig)
|
1 Woche
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Blink Movement Grade
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bewegungen nach dem Lidschlag, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=leicht unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig)
|
Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Blink-Bewegungsgrad nach 4-wöchigem Tragen von Comfilcon A
Zeitfenster: 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Post-Blink-Bewegung nach 4 Wochen comfilcon A-Verschleiß, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=etwas unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übertrieben)
|
4 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Post-Blink Movement Grade
Zeitfenster: 1 Woche
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bewegungen nach dem Lidschlag, bewertet auf einer Skala von -2 bis 2 (-2=extrem unzureichend, -1=leicht unzureichend, aber akzeptabel, 0=optimal, 1=leicht übermäßig, aber akzeptabel, 2=extrem übermäßig)
|
1 Woche
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Abnahme der Prüflinsenanpassung
Zeitfenster: Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Bewertung des Prüfers zur Akzeptanz des Linsensitzes für akzeptablen und optimalen Sitz auf einer Likert-Skala von 1–5 (1 = stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu.
3- stimme weder zu, noch nicht zu, 4- stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
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Grundlinie (nach 5 Minuten Linsenabgabe)
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Abnahme der Untersuchungslinsenanpassung für Comfilcon A nach 4-wöchiger Verwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Akzeptanz des Linsensitzes für comfilcon A nach 4-wöchiger Verwendung für akzeptablen und optimalen Sitz auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1 = stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu.
3- stimme weder zu, noch nicht zu, 4- stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
|
4 Wochen
|
|
Abnahme der Prüflinsenanpassung
Zeitfenster: 1 Woche
|
Bewertung des Prüfers zur Akzeptanz des Linsensitzes für akzeptablen und optimalen Sitz auf einer Likert-Skala von 1–5 (1 = stimme voll und ganz zu, 2 – stimme zu.
3- stimme weder zu, noch nicht zu, 4- stimme nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu)
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-MKTG-100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Comfilcon A
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen
-
CooperVision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.AbgeschlossenRefraktionsfehler
-
CooperVision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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CooperVision International Limited (CVIL)Abgeschlossen
-
CooperVision, Inc.Abgeschlossen
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CooperVision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenHornhautinfiltrative Ereignisse | HornhautentzündungVereinigte Staaten
-
CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaAbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten, Kanada