两种日抛软性隐形眼镜的临床比较
2020年12月10日 更新者：CooperVision, Inc.
这项双盲、随机、双侧、交叉、直接改装研究比较了两种日抛型隐形眼镜（somofilcon A 和 stenfilcon A）在现有 comfilcon A 月抛型镜片佩戴者上的临床表现。
研究概览
详细说明
这项双盲（受试者和研究者）、随机、双侧、交叉、直接改装研究比较了两种日抛测试隐形眼镜（somofilcon A 和 stenfilcon A）在现有 comfilcon A 月抛镜片佩戴者上的临床表现。
在 comfilcon A 镜片中佩戴可重复使用的镜片一个月后，受试者随机配戴每种每日一次性镜片类型一周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 只有在以下情况下，受试者才有资格参加研究：
- 他们的年龄在 18 至 40 岁（含）之间。
- 他们了解自己作为研究对象的权利，并且愿意并能够签署知情同意书。
- 他们愿意并且能够遵守协议。
- 它们是双眼现有的可重复使用的软性球形隐形眼镜佩戴者。
- 他们的隐形眼镜球面处方在 -0.50 到 -6.00D（含）之间，基于眼睛屈光度。
- 根据眼屈光度，每只眼睛的柱面矫正为 -0.875DC 或更小
- 他们拥有一副可佩戴的眼镜，并在初次就诊当天戴上。
- 他们佩戴习惯性眼镜时每只眼睛的远距离高对比度 logMAR 视力为 0.2 或更好。
- 他们同意在研究期间不参加其他临床研究。
排除标准：
- 他们患有眼部疾病，通常不宜佩戴隐形眼镜。
- 他们患有全身性疾病，通常禁忌佩戴隐形眼镜。
- 他们正在使用任何局部用药，例如滴眼液或软膏。
- 他们是无晶状体的。
- 他们进行了角膜屈光手术。
- 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或圆锥角膜。
- 他们怀孕或哺乳。
- 他们患有任何传染病，研究人员认为这种疾病禁止佩戴隐形眼镜或对研究人员构成风险；或者他们患有任何免疫抑制疾病（例如 HIV），或有过敏反应或严重过敏反应的病史。
- 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或护理液临床试验或研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：somofilcon A 然后是 stenfilcon A 隐形眼镜
参与者每天佩戴 comfilcon A 镜片，可重复使用 1 个月，然后随机佩戴 somofilcon A 日抛测试镜片，每日佩戴 1 周，stenfilcon A 日抛测试镜片，每日佩戴 1 周。
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隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
其他名称：
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实验性的：stenfilcon A 然后是 somofilcon A 隐形眼镜
参与者每天佩戴 comfilcon A 镜片，可重复使用 1 个月，然后随机佩戴 stenfilcon A 日抛测试镜片，每日佩戴 1 周，somofilcon A 日抛测试镜片，每日佩戴 1 周。
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隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
其他名称：
日抛隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Comfilcon A 使用 4 周后插入舒适度的主观评分
大体时间：4周
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Comfilcon A 使用 4 周后插入时的主观舒适度评分为 0-100（0 = 引起疼痛，无法忍受，100 = 极好，感觉不到）。
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4周
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插入舒适度的主观评分
大体时间：1周
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插入舒适度的主观评分为 0 -100（0 = 引起疼痛，无法忍受，100 = 极好，感觉不到）。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Comfilcon 4 周后整体舒适度的主观评分
大体时间：4周
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使用 comfilcon 4 周后，整体舒适度的主观评分为 0 -100（0 = 引起疼痛，无法忍受，100 = 极好，感觉不到）。
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4周
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整体舒适度的主观评分
大体时间：1周
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整体舒适度的主观评分，评分范围为 0 - 100（0 = 导致疼痛，无法忍受，100 = 极好，感觉不到）。
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1周
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使用 Comfilcon 4 周后移除前的舒适度主观评分
大体时间：4周
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Comfilcon 使用 4 周后移除前的舒适度主观评分，评分范围为 0-100（0 = 引起疼痛，无法忍受，100 = 极好，感觉不到）。
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4周
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移除前舒适度的主观评分
大体时间：1周
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移除前舒适度的主观评分按 0-100 分进行评分（0 = 引起疼痛，无法忍受，100 = 极好，感觉不到）。
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1周
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水平镜片中心等级的参与者人数
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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水平晶状体居中的参与者人数按 -2 到 2 的等级分级（-2= 极度鼻音，-1 轻微鼻音，0=最佳，1=轻微颞部，2=极度颞部）
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基线（配镜 5 分钟后）
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Comfilcon A 佩戴 4 周后具有水平镜片中心度等级的参与者人数
大体时间：4周
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Comfilcon A 佩戴 4 周后水平镜片居中的参与者人数，分级为 -2 至 2（-2= 极度鼻音，-1 轻微鼻音，0=最佳，1=轻微颞部，2=极度颞部）
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4周
|
|
水平镜片中心等级的参与者人数
大体时间：1周
|
水平晶状体居中的参与者人数按 -2 到 2 的等级分级（-2= 极度鼻音，-1 轻微鼻音，0=最佳，1=轻微颞部，2=极度颞部）
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1周
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垂直透镜中心等级的参与者人数
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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以 -2 到 2 的等级分级的垂直镜片居中的参与者人数（-2=极差，-1 略差，0=最佳，1=略优，2=极优）
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基线（配镜 5 分钟后）
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Comfilcon A 佩戴 4 周后具有垂直镜片中心度等级的参与者人数
大体时间：4周
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使用 comfilcon A 4 周后镜片垂直居中的参与者人数，按 -2 至 2 的等级分级（-2=极差，-1 略差，0=最佳，1=略优，2=极优）
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4周
|
|
垂直透镜中心等级的参与者人数
大体时间：1周
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以 -2 到 2 的等级分级的垂直镜片居中的参与者人数（-2=极差，-1 略差，0=最佳，1=略优，2=极优）
|
1周
|
|
晶状体角膜覆盖等级的参与者人数
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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晶状体角膜覆盖率按 -2 至 2 级分级的参与者人数（-2=极度不足，-1=略微不足，但可以接受，0=最佳，1=略微过度，但可以接受，2=极度过度）
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基线（配镜 5 分钟后）
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Comfilcon A 佩戴 4 周后镜片角膜覆盖等级的参与者人数
大体时间：4周
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Comfilcon A 4 周后镜片角膜覆盖的参与者人数，磨损等级为 -2 至 2（-2 = 极度不足，-1 = 略微不足，但可以接受，0 = 最佳，1 = 略微过度，但可以接受， 2=极度过度）
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4周
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晶状体角膜覆盖等级的参与者人数
大体时间：1周
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晶状体角膜覆盖率按 -2 至 2 级分级的参与者人数（-2=极度不足，-1=略微不足，但可以接受，0=最佳，1=略微过度，但可以接受，2=极度过度）
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1周
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具有眨眼后运动等级的参与者人数
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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眨眼后运动的参与者人数，评分范围为 -2 到 2（-2=极度不足，-1=略微不足，但可以接受，0=最佳，1=略微过度，但可以接受，2=极度过度）
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基线（配镜 5 分钟后）
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Comfilcon A 佩戴 4 周后具有眨眼后运动等级的参与者人数
大体时间：4周
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Comfilcon A 4 周后眨眼后运动的参与者人数，磨损等级为 -2 至 2（-2 = 极度不足，-1 = 略微不足，但可以接受，0 = 最佳，1 = 略微过度，但可接受，2=极度过度）
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4周
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|
具有眨眼后运动等级的参与者人数
大体时间：1周
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眨眼后运动的参与者人数，评分范围为 -2 到 2（-2=极度不足，-1=略微不足，但可以接受，0=最佳，1=略微过度，但可以接受，2=极度过度）
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1周
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Investigator 镜片适配验收
大体时间：基线（配镜 5 分钟后）
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镜片适配验收调查员在 1-5 李克特量表上对可接受和最佳适配进行评分（1=非常同意，2-同意。
3-既不同意也不反对，4-不同意，5=非常不同意）
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基线（配镜 5 分钟后）
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使用 4 周后，Comfilcon A 的 Investigator Lens 适配验收
大体时间：4周
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使用 4 周后，研究人员对 comfilcon A 的镜片适配验收评级为 1-5 李克特量表的可接受和最佳适配（1 = 强烈同意，2- 同意。
3-既不同意也不反对，4-不同意，5=非常不同意）
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4周
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Investigator 镜片适配验收
大体时间：1周
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镜片适配验收调查员在 1-5 李克特量表上对可接受和最佳适配进行评分（1=非常同意，2-同意。
3-既不同意也不反对，4-不同意，5=非常不同意）
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA、Eurolens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月8日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月1日
首次发布 (实际的)
2019年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月10日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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