Uma comparação clínica de duas lentes de contato gelatinosas descartáveis diárias
10 de dezembro de 2020 atualizado por: Coopervision, Inc.
Este estudo duplamente mascarado, randomizado, bilateral, cruzado e de reajuste direto comparou o desempenho clínico de duas lentes de contato descartáveis diárias (somofilcon A e stenfilcon A) quando adaptadas a usuários existentes de lentes mensais comfilcon A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-mascarado (sujeito e investigador), randomizado, bilateral, cruzado e de reajuste direto comparou o desempenho clínico de duas lentes de contato de teste descartáveis diárias (somofilcon A e stenfilcon A) quando ajustadas a usuários existentes de lentes mensais comfilcon A.
Após um mês de uso de lentes reutilizáveis nas lentes comfilcon A, os indivíduos foram randomizados para usar cada tipo de lente descartável diariamente por uma semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos só serão elegíveis para o estudo se:
- Têm entre 18 e 40 anos (inclusive).
- Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo.
- Eles são usuários de lentes de contato esféricas reutilizáveis existentes em ambos os olhos.
- Possuem prescrição esférica de lentes de contato entre -0,50 a -6,00D (inclusive) com base na refração ocular.
- Eles têm uma correção cilíndrica de -0,875DC ou menos em cada olho com base na refração ocular
- Eles possuem um par de óculos usáveis e os usam no dia da visita inicial.
- Eles têm acuidade visual logMAR de alto contraste de distância de 0,2 ou melhor em cada olho com seus óculos habituais.
- Eles concordam em não participar de outras pesquisas clínicas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Eles têm um distúrbio ocular que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Eles estão usando qualquer medicação tópica, como colírio ou pomada.
- Eles são afácicos.
- Eles fizeram cirurgia refrativa da córnea.
- Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Eles têm qualquer doença infecciosa que, na opinião do investigador, contra-indicaria o uso de lentes de contato ou representaria um risco para o pessoal do estudo; ou têm alguma doença imunossupressora (p. HIV) ou história de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou solução de cuidado, dentro de duas semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: lente de contato somofilcon A e depois stenfilcon A
Os participantes foram adaptados com lentes comfilcon A diariamente, reutilizáveis por 1 mês, depois randomizados para usar lentes de teste descartáveis diárias de Somofilcon A por 1 semana de uso diário e lentes de teste descartáveis diárias de stenfilcon A por 1 semana de uso diário.
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Lentes de contato
Outros nomes:
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
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Experimental: stenfilcon A e depois somofilcon A lente de contato
Os participantes foram adaptados com lentes comfilcon A diariamente, reutilizáveis por 1 mês, depois randomizados para usar lentes de teste descartáveis diárias stenfilcon A por 1 semana de uso diário e lentes de teste descartáveis diárias de Somofilcon A por 1 semana de uso diário.
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Lentes de contato
Outros nomes:
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
lente de contato descartável diária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações subjetivas de conforto na inserção após 4 semanas de uso do Comfilcon A
Prazo: 4 semanas
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Pontuações subjetivas de conforto na inserção após 4 semanas de uso do Comfilcon A classificado em uma escala de 0 a 100 (0 = causa dor, não pode ser tolerado, 100 = excelente, não pode ser sentido).
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4 semanas
|
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Pontuações subjetivas de conforto na inserção
Prazo: 1 semana
|
Pontuações subjetivas de conforto na inserção classificadas em uma escala de 0 a 100 (0 = causa dor, não pode ser tolerado, 100 = excelente, não pode ser sentido).
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações subjetivas no conforto geral após 4 semanas de uso de Comfilcon
Prazo: 4 semanas
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Escores subjetivos de conforto geral após 4 semanas de uso de Comfilcon classificados em uma escala de 0 a 100 (0 = causa dor, não pode ser tolerado, 100 = excelente, não pode ser sentido).
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4 semanas
|
|
Pontuações subjetivas no conforto geral
Prazo: 1 semana
|
Pontuações subjetivas no conforto geral classificadas em uma escala de 0 a 100 (0 = causa dor, não pode ser tolerada, 100 = excelente, não pode ser sentida).
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1 semana
|
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Pontuações subjetivas em conforto antes da remoção após 4 semanas de uso de Comfilcon
Prazo: 4 semanas
|
Pontuações subjetivas em conforto antes da remoção após 4 semanas de uso de Comfilcon classificadas em uma escala de 0 a 100 (0 = causa dor, não pode ser tolerada, 100 = excelente, não pode ser sentida).
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4 semanas
|
|
Pontuações subjetivas em conforto antes da remoção
Prazo: 1 semana
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Pontuações subjetivas em conforto antes da remoção classificadas em uma escala de 0 a 100 (0 = causa dor, não pode ser tolerado, 100 = excelente, não pode ser sentido).
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1 semana
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Número de participantes com grau de centralização da lente horizontal
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Número de participantes com centralização horizontal da lente graduada em escala de -2 a 2 (-2= Extremamente nasal, -1 levemente nasal, 0=ótimo, 1=ligeiramente temporal, 2=extremamente temporal)
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Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
|
|
Número de participantes com grau de centralização da lente horizontal após 4 semanas de uso de Comfilcon A
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com centralização horizontal da lente após 4 semanas de uso do Comfilcon A graduado em escala de -2 a 2 (-2= Extremamente nasal, -1 levemente nasal, 0=ótimo, 1=ligeiramente temporal, 2=extremamente temporal)
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com grau de centralização da lente horizontal
Prazo: 1 semana
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Número de participantes com centralização horizontal da lente graduada em escala de -2 a 2 (-2= Extremamente nasal, -1 levemente nasal, 0=ótimo, 1=ligeiramente temporal, 2=extremamente temporal)
|
1 semana
|
|
Número de participantes com grau de centralização vertical da lente
Prazo: Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
|
Número de participantes com centralização vertical da lente graduada em uma escala de -2 a 2 (-2= Extremamente inferior, -1 ligeiramente inferior, 0=ótimo, 1=ligeiramente superior, 2=extremamente superior)
|
Linha de base (Após 5 minutos de distribuição da lente)
|
|
Número de participantes com grau de centralização vertical da lente após 4 semanas de uso de Comfilcon A
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com centralização vertical da lente após 4 semanas de uso do Comfilcon A classificado em uma escala de -2 a 2 (-2= Extremamente inferior, -1 ligeiramente inferior, 0=ótimo, 1=ligeiramente superior, 2=extremamente superior)
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com grau de centralização vertical da lente
Prazo: 1 semana
|
Número de participantes com centralização vertical da lente graduada em uma escala de -2 a 2 (-2= Extremamente inferior, -1 ligeiramente inferior, 0=ótimo, 1=ligeiramente superior, 2=extremamente superior)
|
1 semana
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Número de participantes com grau de cobertura da córnea da lente
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Número de participantes com cobertura de lente de córnea classificada em uma escala de -2 a 2 (-2=extremamente inadequada, -1=ligeiramente inadequada, mas aceitável, 0=ótima, 1=ligeiramente excessiva, mas aceitável, 2=extremamente excessiva)
|
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Número de participantes com grau de cobertura da córnea da lente após 4 semanas de uso de Comfilcon A
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com cobertura de lente de córnea após 4 semanas de uso do Comfilcon A, classificado em uma escala de -2 a 2 (-2=extremamente inadequado, -1=ligeiramente inadequado, mas aceitável, 0=ótimo, 1=ligeiramente excessivo, mas aceitável, 2=extremamente excessivo)
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com grau de cobertura da córnea da lente
Prazo: 1 semana
|
Número de participantes com cobertura de lente de córnea classificada em uma escala de -2 a 2 (-2=extremamente inadequada, -1=ligeiramente inadequada, mas aceitável, 0=ótima, 1=ligeiramente excessiva, mas aceitável, 2=extremamente excessiva)
|
1 semana
|
|
Número de participantes com grau de movimento pós-piscar
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
|
Número de participantes com movimento pós-piscar classificado em uma escala de -2 a 2 (-2=extremamente inadequado, -1=ligeiramente inadequado, mas aceitável, 0=ótimo, 1=ligeiramente excessivo, mas aceitável, 2=extremamente excessivo)
|
Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
|
|
Número de participantes com grau de movimento pós-piscar após 4 semanas de uso de Comfilcon A
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com movimento pós-piscar após 4 semanas de uso do Comfilcon A, classificado em uma escala de -2 a 2 (-2=extremamente inadequado, -1=ligeiramente inadequado, mas aceitável, 0=ótimo, 1=ligeiramente excessivo, mas aceitável, 2=extremamente excessivo)
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com grau de movimento pós-piscar
Prazo: 1 semana
|
Número de participantes com movimento pós-piscar classificado em uma escala de -2 a 2 (-2=extremamente inadequado, -1=ligeiramente inadequado, mas aceitável, 0=ótimo, 1=ligeiramente excessivo, mas aceitável, 2=extremamente excessivo)
|
1 semana
|
|
Aceitação do ajuste da lente do investigador
Prazo: Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Classificação do investigador de aceitação do ajuste da lente para ajustes aceitáveis e ótimos na escala Likert de 1 a 5 (1 = concordo totalmente, 2 - concordo.
3- Nem concordo nem discordo, 4- Discordo, 5=discordo totalmente)
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Linha de base (após 5 minutos de distribuição da lente)
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Aceitação do ajuste da lente do investigador para Comfilcon A após 4 semanas de uso
Prazo: 4 semanas
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Classificação do investigador de aceitação do ajuste da lente para comfilcon A após 4 semanas de uso para ajustes aceitáveis e ótimos na escala Likert de 1-5 (1 = concordo totalmente, 2 - concordo.
3- Nem concordo nem discordo, 4- Discordo, 5=discordo totalmente)
|
4 semanas
|
|
Aceitação do ajuste da lente do investigador
Prazo: 1 semana
|
Classificação do investigador de aceitação do ajuste da lente para ajustes aceitáveis e ótimos na escala Likert de 1 a 5 (1 = concordo totalmente, 2 - concordo.
3- Nem concordo nem discordo, 4- Discordo, 5=discordo totalmente)
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em comfilcon A
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Coopervision, Inc.Concluído
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Coopervision, Inc.ConcluídoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
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Coopervision, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
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Coopervision, Inc.ConcluídoPresbiopiaEstados Unidos
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Coopervision, Inc.Concluído
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Coopervision, Inc.ConcluídoAstigmatismoReino Unido
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Foresight Regulatory Strategies, Inc.Concluído
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Coopervision, Inc.Concluído