Een klinische vergelijking van twee zachte daglenzen voor eenmalig gebruik
10 december 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, bilaterale, cross-over, directe refit-studie vergeleek de klinische prestaties van twee daglenzen (somofilcon A en stenfilcon A) bij bestaande dragers van comfilcon A maandlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde (proefpersoon en onderzoeker), gerandomiseerde, bilaterale, cross-over, directe refit-studie vergeleek de klinische prestatie van twee daglenzen (somofilcon A en stenfilcon A) bij bestaande dragers van comfilcon A maandlenzen.
Na een maand herbruikbare lenzen in de comfilcon A-lenzen te hebben gedragen, werden de proefpersonen gerandomiseerd om elk type daglens gedurende een week te dragen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen komen alleen in aanmerking voor het onderzoek als:
- Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar (inclusief).
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze zijn een bestaande drager van zachte herbruikbare sferische contactlenzen in beide ogen.
- Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -0,50 en -6,00D (inclusief) op basis van de oculaire breking.
- Ze hebben een cilindrische correctie van -0,875 DC of minder in elk oog op basis van de oculaire breking
- Ze hebben een draagbare bril en dragen deze op de dag van het eerste bezoek.
- Ze hebben een logMAR-gezichtsscherpte met hoog contrast op afstand van 0,2 of beter in elk oog met hun gebruikelijke bril.
- Ze stemmen ermee in niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze zijn afakie.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan het begin van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: somofilcon A en vervolgens stenfilcon A contactlens
De deelnemers kregen een comfilcon A-lens die ze dagelijks droegen, herbruikbaar gedurende 1 maand, en vervolgens gerandomiseerd om somofilcon A-testlens voor eenmalig gebruik gedurende 1 week dagelijks te dragen en stenfilcon A-testlens voor een dagelijks gebruik gedurende 1 week bij dagelijks gebruik.
|
Contactlens
Andere namen:
daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
|
Experimenteel: stenfilcon A en vervolgens somofilcon A contactlens
Deelnemers kregen een comfilcon A-lens die ze dagelijks droegen, herbruikbaar gedurende 1 maand, en vervolgens gerandomiseerd om stenfilcon A-testlens voor dagelijks gebruik gedurende 1 week dagelijks te dragen en somofilcon A-testlens voor dagelijks gebruik gedurende 1 week dagelijks dragen.
|
Contactlens
Andere namen:
daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
daglenzen voor eenmalig gebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve scores van comfort bij inbrengen na 4 weken gebruik van Comfilcon A
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve comfortscores bij plaatsing na 4 weken gebruik van Comfilcon A beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd, 100=uitstekend, kan niet worden gevoeld).
|
4 weken
|
|
Subjectieve scores van comfort bij inbrengen
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve scores van comfort bij inbrengen beoordeeld op een schaal van 0 -100 (0=veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd, 100=uitstekend, kan niet worden gevoeld).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve scores op algemeen comfort na 4 weken gebruik van Comfilcon
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve scores op algeheel comfort na 4 weken gebruik van comfilcon beoordeeld op een schaal van 0 -100 (0=veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd, 100=uitstekend, kan niet worden gevoeld).
|
4 weken
|
|
Subjectieve scores op algemeen comfort
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve scores op algemeen comfort beoordeeld op een schaal van 0 - 100 (0=veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd, 100=uitstekend, kan niet worden gevoeld).
|
1 week
|
|
Subjectieve scores op comfort vóór verwijdering na 4 weken gebruik van Comfilcon
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve scores op comfort vóór verwijdering na 4 weken gebruik van comfilcon beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd, 100=uitstekend, kan niet worden gevoeld).
|
4 weken
|
|
Subjectieve scores op comfort vóór verwijdering
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve scores op comfort vóór verwijdering beoordeeld op een schaal van 0-100 (0=veroorzaakt pijn, kan niet worden getolereerd, 100=uitstekend, kan niet worden gevoeld).
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met horizontale lenscentratiegraad
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Aantal deelnemers met horizontale lenscentrering ingedeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=enigszins tijdelijk, 2=extreem temporaal)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Aantal deelnemers met horizontale lenscentratiegraad na 4 weken dragen van Comfilcon A
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met horizontale lenscentrering na 4 weken dragen van comfilcon A beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=licht temporaal, 2=extreem temporaal)
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met horizontale lenscentratiegraad
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met horizontale lenscentrering ingedeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2= Extreem nasaal, -1 licht nasaal, 0=optimaal, 1=enigszins tijdelijk, 2=extreem temporaal)
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met verticale lenscentratiegraad
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Aantal deelnemers met verticale lenscentrering ingedeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2= extreem slecht, -1 iets minder goed, 0=optimaal, 1=ietwat beter, 2=extreem superieur)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Aantal deelnemers met verticale lenscentratiegraad na 4 weken dragen van Comfilcon A
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met verticale lenscentrering na 4 weken dragen van comfilcon A beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2= extreem slecht, -1 iets minder goed, 0=optimaal, 1=enigszins superieur, 2=extreem superieur)
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met verticale lenscentratiegraad
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met verticale lenscentrering ingedeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2= extreem slecht, -1 iets minder goed, 0=optimaal, 1=ietwat beter, 2=extreem superieur)
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met hoornvliesdekkingsgraad van de lens
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Aantal deelnemers met hoornvliesdekking van de lens beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Aantal deelnemers met hoornvliesdekkingsgraad van de lens na 4 weken dragen van Comfilcon A
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met hoornvliesdekking van de lens na 4 weken slijtage van comfilcon A beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2=uiterst ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven)
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met hoornvliesdekkingsgraad van de lens
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met hoornvliesdekking van de lens beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven)
|
1 week
|
|
Aantal deelnemers met bewegingsgraad na knipperen
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Aantal deelnemers met bewegingen na het knipperen beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Aantal deelnemers met post-knipperbewegingsgraad na 4 weken Comfilcon A-slijtage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal deelnemers met beweging na het knipperen na 4 weken comfilcon A-slijtage beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2=uiterst ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overmatig, maar aanvaardbaar, 2=uiterst overdreven)
|
4 weken
|
|
Aantal deelnemers met bewegingsgraad na knipperen
Tijdsspanne: 1 week
|
Aantal deelnemers met bewegingen na het knipperen beoordeeld op een schaal van -2 tot 2 ( -2=zeer ontoereikend, -1=enigszins ontoereikend, maar acceptabel, 0=optimaal, 1=enigszins overdreven, maar acceptabel, 2=extreem overdreven)
|
1 week
|
|
Onderzoeker Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
Beoordeling van de acceptatie van de lenspassing door de onderzoeker voor acceptabele en optimale pasvormen op een Likertschaal van 1-5 (1=helemaal mee eens, 2- mee eens.
3- Niet mee eens, niet mee oneens, 4- Niet mee eens, 5=zeer mee oneens)
|
Basislijn (na 5 minuten lensdosering)
|
|
Investigator Lens Fit Acceptatie voor Comfilcon A na 4 weken gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aanvaarding lenspassing Onderzoekersscore voor comfilcon A na 4 weken gebruik voor acceptabele en optimale pasvorm op 1-5 Likert-schaal (1=helemaal mee eens, 2- Mee eens.
3- Niet mee eens, niet mee oneens, 4- Niet mee eens, 5=zeer mee oneens)
|
4 weken
|
|
Onderzoeker Lens Fit Acceptatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeling van de acceptatie van de lenspassing door de onderzoeker voor acceptabele en optimale pasvormen op een Likertschaal van 1-5 (1=helemaal mee eens, 2- mee eens.
3- Niet mee eens, niet mee oneens, 4- Niet mee eens, 5=zeer mee oneens)
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .