Két napi eldobható puha kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2020. december 10. frissítette: CooperVision, Inc.
Ez a kettős maszkos, randomizált, kétoldali, keresztezett, közvetlen refitálási vizsgálat két napi eldobható kontaktlencse (somofilcon A és stenfilcon A) klinikai teljesítményét hasonlította össze, ha azokat a comfilcon A havi lencséket viselőknél alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős maszkos (alany és vizsgáló), randomizált, kétoldalú, keresztezett, közvetlen refitálási vizsgálat két napi eldobható tesztkontaktlencse (somofilcon A és stenfilcon A) klinikai teljesítményét hasonlította össze, ha azokat a comfilcon A havi lencséket már viselőkre szerelték fel.
A comfilcon A lencsékben egy hónapig tartó újrafelhasználható lencseviselés után az alanyokat véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egy hétig minden napi eldobható lencsetípust viseljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha:
- 18 és 40 év közöttiek (beleértve).
- Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
- Létező, puha, újrafelhasználható gömb alakú kontaktlencséket viselők mindkét szemben.
- Szférikus kontaktlencséket írnak elő -0,50 és -6,00 D között (beleértve) a szem fénytörése alapján.
- Hengeres korrekciójuk mindkét szemben -0,875DC vagy kevesebb a szem fénytörése alapján
- Van egy hordható szemüvegük, és az első látogatás napján hordják.
- Távolsági nagy kontrasztú logMAR látásélességük 0,2 vagy jobb mindkét szemben szokásos szemüvegükkel.
- Megállapodnak, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
- Afákiások.
- Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
- Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
- A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: somofilcon A majd stenfilcon A kontaktlencse
A résztvevőket comfilcon A lencsékkel látták el napi, újrafelhasználható 1 hónapig, majd véletlenszerűen somofilcon A napi eldobható tesztlencsét viseltek napi 1 hétig és stenfilcon A napi eldobható tesztlencsét 1 hétig.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
|
|
Kísérleti: stenfilcon A majd somofilcon A kontaktlencse
A résztvevőket comfilcon A lencsékkel látták el napi, újrafelhasználható 1 hónapig, majd véletlenszerűen stenfilcon A napi eldobható tesztlencsét viseltek napi 1 hétig és somofilcon A napi eldobható tesztlencsét 1 hétig.
|
Kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
napi eldobható kontaktlencse
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív komfortpontok behelyezéskor 4 hét Comfilcon A használat után
Időkeret: 4 hét
|
Szubjektív kényelmi pontszámok a behelyezéskor 4 hetes Comfilcon A használat után, 0-100 skálán (0 = fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
4 hét
|
|
Szubjektív kényelmi pontszámok a behelyezéskor
Időkeret: 1 hét
|
A behelyezéskor szubjektív pontszámok egy 0-100 skálán (0 = fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív pontszámok az általános kényelemről 4 hét Comfilcon használat után
Időkeret: 4 hét
|
Szubjektív pontszámok az általános kényelemre 4 hetes comfilcon használat után 0-100 skálán (0 = fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
4 hét
|
|
Szubjektív pontszámok az általános kényelemről
Időkeret: 1 hét
|
Szubjektív pontszámok az általános kényelemre 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 = fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
1 hét
|
|
Szubjektív pontszámok az eltávolítás előtti kényelemről 4 hét Comfilcon használat után
Időkeret: 4 hét
|
Szubjektív pontszámok az eltávolítás előtti kényelemről 4 hetes comfilcon használat után 0-100 skálán (0 = fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
4 hét
|
|
Szubjektív pontszámok az eltávolítás előtti kényelemről
Időkeret: 1 hét
|
Az eltávolítás előtti kényelem szubjektív pontszámai 0-100 skálán (0 = fájdalmat okoz, nem tolerálható, 100 = kiváló, nem érezhető).
|
1 hét
|
|
A vízszintes lencse központosítási fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A vízszintes lencseközpontú résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = erősen nazális, -1 enyhén nazális, 0 = optimális, 1 = kissé időleges, 2 = rendkívül időbeli)
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
A vízszintes lencse központosítási fokozattal rendelkező résztvevők száma 4 hét Comfilcon A viselet után
Időkeret: 4 hét
|
Horizontális lencsecentralizációval rendelkező résztvevők száma 4 hetes comfilcon A kopás után -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül nazális, -1 enyhén nazális, 0 = optimális, 1 = enyhén időleges, 2 = rendkívül időbeli)
|
4 hét
|
|
A vízszintes lencse központosítási fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
A vízszintes lencseközpontú résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = erősen nazális, -1 enyhén nazális, 0 = optimális, 1 = kissé időleges, 2 = rendkívül időbeli)
|
1 hét
|
|
Függőleges lencse központosítási fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Függőleges lencsecentrálással rendelkező résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül gyengébb, -1 kissé gyengébb, 0 = optimális, 1 = kissé jobb, 2 = rendkívül jobb)
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Függőleges lencse központosítási fokozattal rendelkező résztvevők száma 4 hét Comfilcon A viselet után
Időkeret: 4 hét
|
Függőleges lencsecentrálással rendelkező résztvevők száma 4 hetes comfilcon A kopás után -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül gyengébb, -1 kissé gyengébb, 0 = optimális, 1 = kissé jobb, 2 = rendkívül kiváló)
|
4 hét
|
|
Függőleges lencse központosítási fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
Függőleges lencsecentrálással rendelkező résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül gyengébb, -1 kissé gyengébb, 0 = optimális, 1 = kissé jobb, 2 = rendkívül jobb)
|
1 hét
|
|
A lencse szaruhártya fedettségi fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
A lencse szaruhártya-fedettségével rendelkező résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott)
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a szaruhártya-fedettsége 4 hetes Comfilcon A viselet után
Időkeret: 4 hét
|
Azok a résztvevők száma, akik 4 hetes comfilcon A kezelést követően a lencse szaruhártya-fedettségét a -2-től 2-ig terjedő skálán értékelték (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott)
|
4 hét
|
|
A lencse szaruhártya fedettségi fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
A lencse szaruhártya-fedettségével rendelkező résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott)
|
1 hét
|
|
Pislogás utáni mozgási fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Pislogás utáni mozgással rendelkező résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott)
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
Pislogás utáni mozgási fokozattal rendelkező résztvevők száma 4 hét Comfilcon A Wear után
Időkeret: 4 hét
|
Pislogás utáni mozgással rendelkező résztvevők száma 4 hetes comfilcon A kopás miatt -2-től 2-ig terjedő skálán ( -2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott)
|
4 hét
|
|
Pislogás utáni mozgási fokozattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
|
Pislogás utáni mozgással rendelkező résztvevők száma -2-től 2-ig terjedő skálán (-2 = rendkívül nem megfelelő, -1 = kissé nem megfelelő, de elfogadható, 0 = optimális, 1 = kissé túlzott, de elfogadható, 2 = rendkívül túlzott)
|
1 hét
|
|
A nyomozólencse illeszkedésének elfogadása
Időkeret: Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
Az objektív illeszkedésének elfogadása vizsgáló értékelése az elfogadható és optimális illeszkedésekhez 1-5 Likert-skálán (1 = teljes mértékben egyetértek, 2 - Egyetértek.
3- egyik sem értek egyet, nem értek egyet, 4- nem értek egyet, 5 = határozottan nem értek egyet)
|
Alapvonal (5 perc lencseadagolás után)
|
|
A vizsgálólencse illeszkedése Comfilcon A-hoz 4 hét használat után
Időkeret: 4 hét
|
A comfilcon A lencsék illeszkedésének vizsgálati értékelése 4 hét használat után az 1-5 Likert-skálán elfogadható és optimális illeszkedés érdekében (1 = teljes mértékben egyetértek, 2 - egyetértek.
3- egyik sem értek egyet, nem értek egyet, 4- nem értek egyet, 5 = határozottan nem értek egyet)
|
4 hét
|
|
A nyomozólencse illeszkedésének elfogadása
Időkeret: 1 hét
|
Az objektív illeszkedésének elfogadása vizsgáló értékelése az elfogadható és optimális illeszkedésekhez 1-5 Likert-skálán (1 = teljes mértékben egyetértek, 2 - Egyetértek.
3- egyik sem értek egyet, nem értek egyet, 4- nem értek egyet, 5 = határozottan nem értek egyet)
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX-MKTG-100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .