En klinisk jämförelse av två mjuka dagliga engångslinser
10 december 2020 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Denna dubbelmaskerade, randomiserade, bilaterala, korsade, direkta ombyggnadsstudie jämförde den kliniska prestandan för två dagliga engångslinser (somofilcon A och stenfilcon A) när de monterades på befintliga bärare av comfilcon A månadslinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelmaskerade (försöksperson och utredare), randomiserade, bilaterala, crossover, direkt ombyggnadsstudie jämförde den kliniska prestandan för två dagliga engångstestkontaktlinser (somofilcon A och stenfilcon A) när de monterades på befintliga bärare av comfilcon A månadslinser.
Efter en månad av återanvändbara linser i comfilcon A-linserna randomiserades försökspersonerna att bära varje engångslinstyp under en vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen kommer endast att vara berättigade till studien om:
- De är mellan 18 och 40 år (inklusive).
- De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
- De är villiga och kan följa protokollet.
- De är en befintlig mjuk återanvändbar sfärisk kontaktlinsbärare i båda ögonen.
- De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -0,50 till -6,00D (inklusive) baserat på den okulära refraktionen.
- De har en cylindrisk korrigering på -0,875 DC eller mindre i varje öga baserat på den okulära refraktionen
- De äger ett par bärbara glasögon och bär dem på dagen för det första besöket.
- De har en logMAR synskärpa med hög kontrast på avstånd på 0,2 eller bättre i varje öga med sina vanliga glasögon.
- De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
- De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
- De är afakiska.
- De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
- De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
- De är gravida eller ammar.
- De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
- De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: somofilcon A sedan stenfilcon A kontaktlins
Deltagarna försågs med comfilcon A-lins dagligen, återanvändbar under 1 månad, och randomiserades sedan till att bära somofilcon A engångstestlins för 1 veckas daglig användning och stenfilcon A daglig engångstestlins för 1 veckas daglig användning.
|
Kontaktlins
Andra namn:
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
|
|
Experimentell: stenfilcon A sedan somofilcon A kontaktlins
Deltagarna försågs med comfilcon A-lins dagligen, återanvändbar under 1 månad, och randomiserades sedan till att bära stenfilcon A daglig engångstestlins för 1 veckas daglig användning och somofilcon A daglig engångstestlins för 1 veckas daglig användning.
|
Kontaktlins
Andra namn:
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
dagliga engångskontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva poäng av komfort vid insättning efter 4 veckors användning av Comfilcon A
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva poäng av komfort vid insättning efter 4 veckors användning av Comfilcon A klassad på en skala 0-100 (0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas).
|
4 veckor
|
|
Subjektiva poäng av komfort vid insättning
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva poäng för komfort vid insättning betygsatt på en skala 0 -100 (0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas).
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva poäng på total komfort efter 4 veckors användning av Comfilcon
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva poäng på total komfort efter 4 veckors användning av comfilcon betygsatt på en skala 0 -100 (0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas).
|
4 veckor
|
|
Subjektiva poäng på total komfort
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva poäng på total komfort betygsatt på en skala 0 - 100 (0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas).
|
1 vecka
|
|
Subjektiva poäng på komfort före borttagning efter 4 veckors användning av Comfilcon
Tidsram: 4 veckor
|
Subjektiva poäng på Comfort före borttagning efter 4 veckors användning av comfilcon betygsatt på en skala 0-100 (0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas).
|
4 veckor
|
|
Subjektiva poäng på komfort före borttagning
Tidsram: 1 vecka
|
Subjektiva poäng på Comfort före borttagning betygsatt på en skala 0-100 (0=orsakar smärta, kan inte tolereras, 100=utmärkt, kan inte kännas).
|
1 vecka
|
|
Antal deltagare med horisontell linscentreringsgrad
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Antal deltagare med horisontell linscentrering graderad på en skala från -2 till 2 (-2= Extremt nasal, -1 något nasal, 0=optimal, 1=något tidsmässig, 2=extremt tidsmässig)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Antal deltagare med horisontell linscentrationsgrad efter 4 veckors Comfilcon A Wear
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med horisontell linscentrering efter 4 veckors comfilcon A-slitage graderad på en skala från -2 till 2 (-2= Extremt nasalt, -1 något nasalt, 0=optimalt, 1=något tidsmässigt, 2=extremt temporalt)
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med horisontell linscentreringsgrad
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med horisontell linscentrering graderad på en skala från -2 till 2 (-2= Extremt nasal, -1 något nasal, 0=optimal, 1=något tidsmässig, 2=extremt tidsmässig)
|
1 vecka
|
|
Antal deltagare med vertikal linscentreringsgrad
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Antal deltagare med vertikal linscentrering graderad på en skala från -2 till 2 (-2= Extremt sämre, -1 något sämre, 0=optimum, 1=något överlägsen, 2=extremt överlägsen)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Antal deltagare med vertikal linscentrationsgrad efter 4 veckors Comfilcon A Wear
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med vertikal linscentrering efter 4 veckors comfilcon A-slitage graderad på en skala från -2 till 2 (-2= Extremt sämre, -1 något sämre, 0=optimum, 1=något bättre, 2=extremt överlägsen)
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med vertikal linscentreringsgrad
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med vertikal linscentrering graderad på en skala från -2 till 2 (-2= Extremt sämre, -1 något sämre, 0=optimum, 1=något överlägsen, 2=extremt överlägsen)
|
1 vecka
|
|
Antal deltagare med täckningsgrad för linshornhinnan
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Antal deltagare med linshornhinnetäckning graderad på en skala -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdriven)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Antal deltagare med linshornhinnetäckningsgrad efter 4 veckors Comfilcon A Wear
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med linshornhinnetäckning efter 4 veckors comfilcon A-slitage graderad på en skala -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdrivet)
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med täckningsgrad för linshornhinnan
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med linshornhinnetäckning graderad på en skala -2 till 2 (-2=extremt otillräcklig, -1=något otillräcklig, men acceptabel, 0=optimal, 1=något överdriven, men acceptabel, 2=extremt överdriven)
|
1 vecka
|
|
Antal deltagare med rörelsebetyg efter blinkning
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Antal deltagare med postblinkrörelse graderade på en skala från -2 till 2 (-2=extremt otillräckligt, -1=något otillräckligt, men acceptabelt, 0=optimalt, 1=något överdrivet, men acceptabelt, 2=extremt överdrivet)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Antal deltagare med Post-Blink Movement Grade Efter 4 veckors Comfilcon A Wear
Tidsram: 4 veckor
|
Antal deltagare med Post-blink-rörelse efter 4 veckors comfilcon A-slitage graderat på en skala från -2 till 2 (-2=extremt otillräckligt, -1=något otillräckligt, men acceptabelt, 0=optimalt, 1=något överdrivet, men acceptabelt, 2=extremt överdrivet)
|
4 veckor
|
|
Antal deltagare med rörelsebetyg efter blinkning
Tidsram: 1 vecka
|
Antal deltagare med postblinkrörelse graderade på en skala från -2 till 2 (-2=extremt otillräckligt, -1=något otillräckligt, men acceptabelt, 0=optimalt, 1=något överdrivet, men acceptabelt, 2=extremt överdrivet)
|
1 vecka
|
|
Acceptans för utredarlinspassning
Tidsram: Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
Utredarens betyg för acceptans av objektivpassning för acceptabla och optimala passningar på 1-5 Likert-skala (1=instämmer starkt, 2- Håller med.
3- Håller inte med, håller inte med, 4- Håller inte med, 5=håller inte med)
|
Baslinje (efter 5 minuters linsdispensering)
|
|
Acceptans för undersökarlinspassning för Comfilcon A efter 4 veckors användning
Tidsram: 4 veckor
|
Acceptansbedömning av objektivpassning för comfilcon A efter 4 veckors användning för acceptabel och optimal passform på 1-5 Likert-skala (1=instämmer starkt, 2- Håller med.
3- Håller inte med, håller inte med, 4- Håller inte med, 5=håller inte med)
|
4 veckor
|
|
Acceptans för utredarlinspassning
Tidsram: 1 vecka
|
Utredarens betyg för acceptans av objektivpassning för acceptabla och optimala passningar på 1-5 Likert-skala (1=instämmer starkt, 2- Håller med.
3- Håller inte med, håller inte med, 4- Håller inte med, 5=håller inte med)
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EX-MKTG-100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .