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Un confronto clinico di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere

10 dicembre 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, bilaterale, incrociato, con refit diretto ha confrontato le prestazioni cliniche di due lenti a contatto giornaliere usa e getta (somofilcon A e stenfilcon A) quando applicate a portatori esistenti di lenti mensili comfilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in doppio cieco (soggetto e ricercatore), randomizzato, bilaterale, incrociato, con refit diretto ha confrontato le prestazioni cliniche di due lenti a contatto di prova giornaliere usa e getta (somofilcon A e stenfilcon A) quando applicate a portatori esistenti di lenti mensili comfilcon A. Dopo un mese di utilizzo di lenti riutilizzabili con le lenti comfilcon A, i soggetti sono stati randomizzati a indossare ogni tipo di lente usa e getta giornaliera per una settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno idonei per lo studio solo se:
  • Hanno un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (inclusi).
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato.
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo.
  • Sono un portatore di lenti a contatto sferiche riutilizzabili morbide esistenti in entrambi gli occhi.
  • Hanno una prescrizione sferica della lente a contatto compresa tra -0,50 e -6,00 D (inclusi) in base alla rifrazione oculare.
  • Hanno una correzione cilindrica di -0,875 DC o meno in ciascun occhio in base alla rifrazione oculare
  • Possiedono un paio di occhiali indossabili e li indossano il giorno della prima visita.
  • Hanno un'acuità visiva logMAR da distanza ad alto contrasto di 0,2 o migliore in ciascun occhio con i loro occhiali abituali.
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno un disturbo oculare che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso di lenti a contatto.
  • Stanno usando qualsiasi farmaco topico come colliri o pomate.
  • Sono afachici.
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva alla cornea.
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono.
  • Sono in gravidanza o in allattamento.
  • Hanno malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, controindicano l'uso di lenti a contatto o rappresentano un rischio per il personale dello studio; o hanno una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV), o una storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o soluzioni per la cura, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somofilcon A poi stenfilcon A lente a contatto
I partecipanti sono stati dotati di lente comfilcon A su base giornaliera, riutilizzabile per 1 mese, quindi randomizzati a indossare lenti di prova usa e getta giornaliere somofilcon per 1 settimana di uso quotidiano e lenti di prova usa e getta giornaliere stenfilcon per 1 settimana di uso quotidiano.
Dispositivo: comfilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente di controllo
Dispositivo: somofilcon A
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • somofilcon Una lente di prova giornaliera usa e getta
  • Lente di prova 1
Dispositivo: stenfilcon A
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • stenfilcon Una lente di prova giornaliera usa e getta
  • Obiettivo di prova 2
Sperimentale: stenfilcon A poi somofilcon A lente a contatto
Ai partecipanti sono state applicate lenti comfilcon A su base giornaliera, riutilizzabile per 1 mese, quindi randomizzate a indossare lenti di prova usa e getta giornaliere stenfilcon per 1 settimana di uso quotidiano e lenti di prova usa e getta giornaliere somofilcon A per 1 settimana di uso quotidiano.
Dispositivo: comfilcon A
Lenti a contatto
Altri nomi:
  • Lente di controllo
Dispositivo: somofilcon A
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • somofilcon Una lente di prova giornaliera usa e getta
  • Lente di prova 1
Dispositivo: stenfilcon A
lenti a contatto giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • stenfilcon Una lente di prova giornaliera usa e getta
  • Obiettivo di prova 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi di comfort all'inserimento dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi soggettivi di comfort all'inserimento dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon A valutati su una scala da 0 a 100 (0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere percepito).
4 settimane
Punteggi soggettivi di comfort all'inserimento
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi soggettivi di comfort all'inserimento valutati su una scala da 0 a 100 (0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi sul comfort generale dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi soggettivi sul comfort generale dopo 4 settimane di utilizzo di comfilcon valutati su una scala da 0 a 100 (0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere percepito).
4 settimane
Punteggi soggettivi sul comfort generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi soggettivi sul comfort generale valutato su una scala da 0 a 100 (0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito).
1 settimana
Punteggi soggettivi sul comfort prima della rimozione dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi soggettivi sul comfort prima della rimozione dopo 4 settimane di utilizzo di comfilcon valutati su una scala da 0 a 100 (0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere percepito).
4 settimane
Punteggi soggettivi sul comfort prima della rimozione
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi soggettivi sul comfort prima della rimozione valutati su una scala 0-100 (0=provoca dolore, non può essere tollerato, 100=eccellente, non può essere sentito).
1 settimana
Numero di partecipanti con grado di centratura della lente orizzontale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con centratura della lente orizzontale valutata su una scala da -2 a 2 ( -2= Estremamente nasale, -1 leggermente nasale, 0=ottimale, 1=leggermente temporale, 2=estremamente temporale)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con grado di centratura orizzontale della lente dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con centratura orizzontale della lente dopo 4 settimane di utilizzo di comfilcon A classificato su una scala da -2 a 2 ( -2= estremamente nasale, -1 leggermente nasale, 0=ottimale, 1=leggermente temporale, 2=estremamente temporale)
4 settimane
Numero di partecipanti con grado di centratura della lente orizzontale
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con centratura della lente orizzontale valutata su una scala da -2 a 2 ( -2= Estremamente nasale, -1 leggermente nasale, 0=ottimale, 1=leggermente temporale, 2=estremamente temporale)
1 settimana
Numero di partecipanti con grado di centratura della lente verticale
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con centratura verticale della lente valutata su una scala da -2 a 2 ( -2= Estremamente inferiore, -1 leggermente inferiore, 0=ottimale, 1=leggermente superiore, 2=estremamente superiore)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con grado di centratura della lente verticale dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con centratura verticale della lente dopo 4 settimane di usura comfilcon A valutata su una scala da -2 a 2 (-2= estremamente inferiore, -1 leggermente inferiore, 0=ottimale, 1=leggermente superiore, 2=estremamente superiore)
4 settimane
Numero di partecipanti con grado di centratura della lente verticale
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con centratura verticale della lente valutata su una scala da -2 a 2 ( -2= Estremamente inferiore, -1 leggermente inferiore, 0=ottimale, 1=leggermente superiore, 2=estremamente superiore)
1 settimana
Numero di partecipanti con grado di copertura corneale della lente
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con copertura corneale del cristallino valutata su una scala da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguata, -1=leggermente inadeguata, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessiva, ma accettabile, 2=estremamente eccessiva)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con grado di copertura corneale della lente dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con copertura corneale del cristallino dopo 4 settimane di usura comfilcon A valutata su una scala da -2 a 2 ( -2=estremamente inadeguata, -1=leggermente inadeguata, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessiva, ma accettabile, 2=estremamente eccessivo)
4 settimane
Numero di partecipanti con grado di copertura corneale della lente
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con copertura corneale del cristallino valutata su una scala da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguata, -1=leggermente inadeguata, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessiva, ma accettabile, 2=estremamente eccessiva)
1 settimana
Numero di partecipanti con grado di movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con movimento post-ammiccamento valutato su una scala da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguato, -1=leggermente inadeguato, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessivo, ma accettabile, 2=estremamente eccessivo)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Numero di partecipanti con grado di movimento post-ammiccamento dopo 4 settimane di utilizzo di Comfilcon A
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con movimento post-ammiccamento dopo 4 settimane di usura comfilcon A valutata su una scala da -2 a 2 ( -2=estremamente inadeguato, -1=leggermente inadeguato, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessivo, ma accettabile, 2=estremamente eccessivo)
4 settimane
Numero di partecipanti con grado di movimento post-ammiccamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Numero di partecipanti con movimento post-ammiccamento valutato su una scala da -2 a 2 (-2=estremamente inadeguato, -1=leggermente inadeguato, ma accettabile, 0=ottimale, 1=leggermente eccessivo, ma accettabile, 2=estremamente eccessivo)
1 settimana
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo Investigator
Lasso di tempo: Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Valutazione dell'investigatore sull'accettazione dell'adattamento della lente per adattamenti accettabili e ottimali su scala Likert 1-5 (1=assolutamente d'accordo, 2- D'accordo. 3- Né d'accordo né in disaccordo, 4- In disaccordo, 5=assolutamente in disaccordo)
Linea di base (dopo 5 minuti dall'erogazione della lente)
Accettazione dell'adattamento della lente Investigator per Comfilcon A dopo 4 settimane di utilizzo
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione dell'investigatore sull'accettazione dell'adattamento della lente per comfilcon A dopo 4 settimane di utilizzo per adattamenti accettabili e ottimali su scala Likert 1-5 (1=fortemente d'accordo, 2- d'accordo. 3- Né d'accordo né in disaccordo, 4- In disaccordo, 5=assolutamente in disaccordo)
4 settimane
Accettazione dell'adattamento dell'obiettivo Investigator
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dell'investigatore sull'accettazione dell'adattamento della lente per adattamenti accettabili e ottimali su scala Likert 1-5 (1=assolutamente d'accordo, 2- D'accordo. 3- Né d'accordo né in disaccordo, 4- In disaccordo, 5=assolutamente in disaccordo)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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