Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое сравнение двух однодневных мягких контактных линз

10 декабря 2020 г. обновлено: Coopervision, Inc.
В этом двойном слепом, рандомизированном, двустороннем, перекрестном, прямом исследовании замены сравнивались клинические характеристики двух однодневных контактных линз (сомофилкон А и стенфилкон А) при их установке тем, кто уже носит ежемесячные линзы комфилкон А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном маске (субъект и исследователь), рандомизированном, двустороннем, перекрестном исследовании с прямым ремонтом, сравнивались клинические характеристики двух тестовых контактных линз ежедневной замены (сомофилкон А и стенфилкон А) при их установке тем, кто уже носит ежемесячные линзы комфилкон А. После месяца ношения многоразовых линз в линзах comfilcon A испытуемые были рандомизированы для ношения каждого типа однодневных одноразовых линз в течение одной недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты будут иметь право на участие в исследовании только в том случае, если:
  • Им от 18 до 40 лет (включительно).
  • Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  • Они хотят и могут следовать протоколу.
  • Они уже носят мягкие многоразовые сферические контактные линзы на обоих глазах.
  • У них есть сферический рецепт контактных линз от -0,50 до -6,00 дптр (включительно) в зависимости от рефракции глаза.
  • Они имеют цилиндрическую коррекцию -0,875 DC или меньше для каждого глаза в зависимости от рефракции глаза.
  • У них есть очки, которые можно носить, и они надевают их в день первого визита.
  • Они имеют остроту зрения вдаль с высокой контрастностью logMAR 0,2 или выше на каждый глаз в привычных очках.
  • Они соглашаются не участвовать в других клинических исследованиях на время исследования.

Критерий исключения:

  • У них заболевание глаз, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • У них системное заболевание, при котором ношение контактных линз обычно противопоказано.
  • Они используют любые актуальные лекарства, такие как глазные капли или мазь.
  • Они афакичны.
  • У них была рефракционная хирургия роговицы.
  • У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  • Они беременны или кормят грудью.
  • Имеют какое-либо инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к ношению контактных линз или представляет опасность для исследовательского персонала; или у них есть какое-либо иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ), анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
  • Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или растворов для ухода в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контактные линзы сомофилкон А, затем стенфилкон А
Участникам были подобраны линзы комфилкон А для ежедневного ношения, многоразового использования в течение 1 месяца, затем рандомизированы для ношения тестовых линз для ежедневного использования сомофилкон А в течение 1 недели ежедневного ношения и тестовых линз для ежедневного использования стенфилкон А для ежедневного ношения в течение 1 недели.
Устройство: комфилкон А
Контактные линзы
Другие имена:
  • Контрольная линза
Устройство: сомофилкон А
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • somofilcon A однодневная тестовая линза
  • Тестовая линза 1
Устройство: стенфилкон А
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • stenfilcon Тестовые линзы для ежедневного использования
  • Тестовая линза 2
Экспериментальный: контактные линзы стенфилкон А, затем сомофилкон А
Участникам были подобраны линзы комфилкон А для ежедневного ношения, многоразового использования в течение 1 месяца, затем рандомизированы для ношения тестовых линз ежедневного использования стенфилкон А в течение 1 недели ежедневного ношения и тестовых линз сомофилкон А ежедневного использования в течение 1 недели ежедневного ношения.
Устройство: комфилкон А
Контактные линзы
Другие имена:
  • Контрольная линза
Устройство: сомофилкон А
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • somofilcon A однодневная тестовая линза
  • Тестовая линза 1
Устройство: стенфилкон А
ежедневные одноразовые контактные линзы
Другие имена:
  • stenfilcon Тестовые линзы для ежедневного использования
  • Тестовая линза 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки комфорта при введении через 4 недели применения Комфилкона А
Временное ограничение: 4 недели
Субъективные оценки комфорта при введении через 4 недели применения Комфилкона А по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, не ощущается).
4 недели
Субъективные оценки комфорта при введении
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки комфорта при введении оцениваются по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, не ощущается).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки общего комфорта после 4 недель использования Comfilcon
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка общего комфорта после 4 недель использования комфилкона оценивалась по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, не ощущается).
4 недели
Субъективные оценки общего комфорта
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные баллы общего комфорта оцениваются по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, не ощущается).
1 неделя
Субъективные оценки комфорта до удаления после 4 недель использования Comfilcon
Временное ограничение: 4 недели
Субъективная оценка комфорта до удаления через 4 недели использования комфилкона оценивалась по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, не ощущается).
4 недели
Субъективные оценки комфорта до удаления
Временное ограничение: 1 неделя
Субъективные оценки комфорта перед удалением оцениваются по шкале от 0 до 100 (0 = вызывает боль, непереносимо, 100 = отлично, не ощущается).
1 неделя
Количество участников с горизонтальной степенью центрирования линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Количество участников с горизонтальным центрированием линзы, оцененным по шкале от -2 до 2 (-2 = крайне назальное, -1 слегка назальное, 0 = оптимальное, 1 = слегка височное, 2 = очень височное)
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Количество участников с горизонтальным центрированием линз после 4 недель ношения Comfilcon A
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с горизонтальным центрированием линзы после 4 недель ношения комфилкона А, оцениваемое по шкале от -2 до 2 (-2 = крайне назально, -1 слегка назально, 0 = оптимально, 1 = слегка височно, 2 = очень височно)
4 недели
Количество участников с горизонтальной степенью центрирования линзы
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с горизонтальным центрированием линзы, оцененным по шкале от -2 до 2 (-2 = крайне назальное, -1 слегка назальное, 0 = оптимальное, 1 = слегка височное, 2 = очень височное)
1 неделя
Количество участников с вертикальной ориентацией линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
Количество участников с вертикальным центрированием линзы, оцененным по шкале от -2 до 2 (-2 = очень низкое, -1 немного худшее, 0 = оптимальное, 1 = немного лучшее, 2 = очень хорошее)
Исходный уровень (через 5 минут после снятия линз)
Количество участников с вертикальным центрированием линз после 4 недель ношения Comfilcon A
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с вертикальным центрированием линзы после 4 недель ношения комфилкона А, оцениваемое по шкале от -2 до 2 (-2 = очень плохо, -1 немного хуже, 0 = оптимально, 1 = немного лучше, 2 = очень лучше)
4 недели
Количество участников с вертикальной ориентацией линзы
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с вертикальным центрированием линзы, оцененным по шкале от -2 до 2 (-2 = очень низкое, -1 немного худшее, 0 = оптимальное, 1 = немного лучшее, 2 = очень хорошее)
1 неделя
Количество участников со степенью покрытия роговицы линзы
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Количество участников с покрытием роговицы линзы, оцененным по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватное, -1=слегка неадекватное, но приемлемое, 0=оптимальное, 1=слегка избыточное, но приемлемое, 2=чрезвычайно чрезмерное)
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Количество участников со степенью покрытия роговицы линзы после 4 недель ношения Comfilcon A
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с покрытием роговицы линзы после 4 недель использования комфилкона А степень износа оценивалась по шкале от -2 до 2 ( -2 = крайне неадекватная, -1 = слегка неадекватная, но приемлемая, 0 = оптимальная, 1 = слегка чрезмерная, но приемлемая, 2=чрезвычайно чрезмерный)
4 недели
Количество участников со степенью покрытия роговицы линзы
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с покрытием роговицы линзы, оцененным по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватное, -1=слегка неадекватное, но приемлемое, 0=оптимальное, 1=слегка избыточное, но приемлемое, 2=чрезвычайно чрезмерное)
1 неделя
Количество участников с уровнем движения после моргания
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Количество участников с движением после моргания, оцениваемое по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватно, -1=слегка неадекватно, но приемлемо, 0=оптимально, 1=слегка избыточно, но приемлемо, 2=чрезвычайно избыточно)
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Количество участников с уровнем движения после моргания после 4 недель ношения Comfilcon A Wear
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с движением после моргания после 4 недель использования комфилкона А, оцененное по шкале от -2 до 2 ( -2 = крайне неадекватное, -1 = немного неадекватное, но приемлемое, 0 = оптимальное, 1 = слегка чрезмерное, но приемлемо, 2=чрезвычайно чрезмерно)
4 недели
Количество участников с уровнем движения после моргания
Временное ограничение: 1 неделя
Количество участников с движением после моргания, оцениваемое по шкале от -2 до 2 (-2=крайне неадекватно, -1=слегка неадекватно, но приемлемо, 0=оптимально, 1=слегка избыточно, но приемлемо, 2=чрезвычайно избыточно)
1 неделя
Приемка объектива Investigator
Временное ограничение: Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Оценка соответствия линзы приемлемой и оптимальной по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1=полностью согласен, 2- согласен). 3- ни согласен, ни не согласен, 4- не согласен, 5=полностью не согласен)
Исходный уровень (через 5 минут после выдачи линз)
Приемка линз Investigator для Comfilcon A после 4 недель использования
Временное ограничение: 4 недели
Оценка приемлемости посадки линз для комфилкона А после 4 недель использования для приемлемой и оптимальной посадки по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = полностью согласен, 2 — согласен. 3- ни согласен, ни не согласен, 4- не согласен, 5=полностью не согласен)
4 недели
Приемка объектива Investigator
Временное ограничение: 1 неделя
Оценка соответствия линзы приемлемой и оптимальной по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1=полностью согласен, 2- согласен). 3- ни согласен, ни не согласен, 4- не согласен, 5=полностью не согласен)
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coopervision, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-MKTG-100

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования комфилкон А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться