内視鏡および腹腔鏡によるスリーブ手術後の体重減少のメカニズム
2022年1月28日 更新者：Northwell Health
標準治療の内視鏡的胃制限的肥満介入と標準治療の腹腔鏡下スリーブ胃切除術後の解剖学的、生理学的、代謝および体重の変化を比較するパイロット研究
この調査研究の目的は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術と内視鏡的スリーブ胃形成術である減量処置のための減量のメカニズムを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、減量のための胃制限手順で発生する解剖学的および生理学的変化を理解することによって減量のメカニズムをよりよく理解し、2 つの制限手順間の代謝プロファイルの違いを判断したいと考えています。
また、減量のために胃制限処置を受けている患者の胃食道逆流症 (GERD) の割合を特定したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10014
- Northwell Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての適格基準を満たす参加者のみが研究に登録されます。 すべての資格基準を満たし、スクリーニング要件を正常に完了した参加者は、研究同意書に署名するよう求められます。
内視鏡または腹腔鏡による減量処置を受けている患者が含まれます。
説明
包含基準:
- -肥満治療を受ける予定のBMI ≥ 30 Kg / m2
- 臨床ケアの一環として ESG または LSG を受ける予定の患者 年齢が 18 ～ 75 歳。
- 男性と女性の両方の被験者が研究に含まれます。
- あらゆる民族的背景の被験者が研究に含まれます。
- 出産可能年齢の女性参加者は、妊娠していてはなりません。 （妊娠検査は、標準治療の内視鏡処置の前に、出産の可能性のあるすべての女性に対して実施されます。 研究の目的のために、その情報を患者の研究記録に記録します）。
- スクリーニングプロセスを正常に完了します。
- -IRB / EC承認のインフォームドコンセントフォームで書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
- フォローアップ スケジュールやアンケートの完了など、プロトコルの要件に従う意欲を示します。
- -肥満の治療のための標準治療（内視鏡または腹腔鏡）を受けている。
除外基準:
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している。
- 授乳中の女性参加者。
- 重度の免疫不全。
- 重度の栄養失調。
- -参加者の平均余命は、他の病状により1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
内視鏡的スリーブ胃切除術
このグループには、減量のために内視鏡的スリーブ状胃切除術を受けるすべての患者が含まれます
|
内視鏡的または外科的肥満治療介入後のこれらの患者の代謝プロファイルおよび体重や BMI などの身体指標の変化を評価する
|
|
腹腔鏡下スリーブ胃切除術
このグループには、減量のために腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受けるすべての患者が含まれます
|
内視鏡的または外科的肥満治療介入後のこれらの患者の代謝プロファイルおよび体重や BMI などの身体指標の変化を評価する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入前後のGERD患者の割合
時間枠：1年
|
内視鏡的または外科的肥満治療介入の前および12か月後のGERD（96時間のBRAVO pHモニタリングを介して計算された異常な食道酸曝露が6％を超える）の参加者の割合
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の胃排出を比較する
時間枠：1年
|
無線カプセル技術を使用した内視鏡的または外科的肥満治療介入の前後 12 か月の胃排出時間と小腸通過時間を比較する
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Petros Benias, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jirapinyo P, Thompson CC. Endoscopic Bariatric and Metabolic Therapies: Surgical Analogues and Mechanisms of Action. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 May;15(5):619-630. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.021. Epub 2016 Oct 28.
- Novikov AA, Afaneh C, Saumoy M, Parra V, Shukla A, Dakin GF, Pomp A, Dawod E, Shah S, Aronne LJ, Sharaiha RZ. Endoscopic Sleeve Gastroplasty, Laparoscopic Sleeve Gastrectomy, and Laparoscopic Band for Weight Loss: How Do They Compare? J Gastrointest Surg. 2018 Feb;22(2):267-273. doi: 10.1007/s11605-017-3615-7. Epub 2017 Nov 6.
- Fogel R, De Fogel J, Bonilla Y, De La Fuente R. Clinical experience of transoral suturing for an endoluminal vertical gastroplasty: 1-year follow-up in 64 patients. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):51-8. doi: 10.1016/j.gie.2007.10.061. Epub 2008 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月1日
最初の投稿 (実際)
2019年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。