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Mechanismus des Gewichtsverlusts nach endoskopischen und laparoskopischen Ärmeloperationen

28. Januar 2022 aktualisiert von: Northwell Health

Eine Pilotstudie zum Vergleich anatomischer, physiologischer, metabolischer und gewichtsbezogener Veränderungen nach endoskopischen, gastral restriktiven bariatrischen Interventionen im Vergleich zur laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, den Mechanismus der Gewichtsabnahme für Gewichtsabnahmeverfahren zu verstehen: das ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie und die endoskopische Sleeve-Gastroplastik.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten die Mechanismen der Gewichtsabnahme besser verstehen, indem wir die anatomischen und physiologischen Veränderungen verstehen, die bei magenrestriktiven Verfahren zur Gewichtsabnahme auftreten, und die Unterschiede im Stoffwechselprofil zwischen den beiden restriktiven Verfahren bestimmen. Wir möchten auch die Rate der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten identifizieren, die sich einer Mageneinschränkung zur Gewichtsabnahme unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10014
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien erfüllen und die Screening-Anforderungen erfolgreich erfüllt haben, werden gebeten, eine Studieneinwilligung zu unterzeichnen.

Patienten, die sich endoskopischen oder laparoskopischen Gewichtsverlustverfahren unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2, bei dem ein bariatrischer Eingriff geplant ist
  2. Patienten, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer ESG oder LSG unterziehen werden Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  3. In die Studie werden sowohl männliche als auch weibliche Probanden einbezogen.
  4. Probanden mit beliebigem ethnischem Hintergrund werden in die Studie aufgenommen.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter sollten nicht schwanger sein. (Der Schwangerschaftstest wird bei allen Frauen im gebärfähigen Alter vor jedem endoskopischen Standardverfahren durchgeführt. Für die Zwecke der Studie werden wir diese Informationen in den Studienunterlagen der Patienten aufzeichnen).
  6. Schließen Sie den Screening-Prozess erfolgreich ab.
  7. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung auf dem IRB/EC-genehmigten Einverständniserklärungsformular abzugeben.
  8. Demonstrieren Sie die Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich des Nachsorgeplans und des Ausfüllens von Fragebögen.
  9. Standardbehandlung (endoskopisch oder laparoskopisch) zur Behandlung von Fettleibigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  2. Weibliche Teilnehmer, die stillen.
  3. Schwere Immunschwäche.
  4. Schwere Unterernährung.
  5. Der Teilnehmer hat aufgrund anderer Erkrankungen eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Sleeve-Gastrektomie
Diese Gruppe umfasst alle Patienten, die sich einer endoskopischen Sleeve-Gastrektomie zur Gewichtsreduktion unterziehen
Sonstiges: Stoffwechsel- und Hormonprofil
Um bei diesen Patienten nach einem endoskopischen oder chirurgischen bariatrischen Eingriff Änderungen der Stoffwechselprofile und Körpermaße wie Gewicht und BMI zu beurteilen
Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Diese Gruppe umfasst alle Patienten, die sich zur Gewichtsreduktion einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen
Sonstiges: Stoffwechsel- und Hormonprofil
Um bei diesen Patienten nach einem endoskopischen oder chirurgischen bariatrischen Eingriff Änderungen der Stoffwechselprofile und Körpermaße wie Gewicht und BMI zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit GERD vor und nach der Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit GERD (> 6 % anormale Exposition gegenüber Speiseröhrensäure, berechnet über 96 Stunden BRAVO-pH-Überwachung) vor und 12 Monate nach einem endoskopischen oder chirurgischen bariatrischen Eingriff
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Magenentleerung nach Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Magenentleerungs- und Dünndarmpassagezeiten vor und 12 Monate nach einem endoskopischen oder chirurgischen bariatrischen Eingriff mit drahtloser Kapseltechnologie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Petros Benias, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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